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SJM MRI 诊断影像注册中心 (IDE)

2019年8月7日 更新者：Abbott Medical Devices

植入 St. Jude 医疗起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步化治疗设备的患者的 MRI 扫描诊断效用的临床评估。

本研究是一项前瞻性、非随机、多中心研究，对象是植入 SJM 起搏器、植入式心律转复除颤器 (ICD) 和心脏再同步化治疗 (CRT) 设备的受试者，这些受试者在临床上需要进行非胸部 MRI 扫描。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将作为规范的、前瞻性的、非随机的、多中心临床研究的一部分进行。

将招募受试者，进行临床指示的 MRI 扫描，并对不良事件、设备测量和 MRI 扫描图像的临床实用性进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93311
        • Quest Imaging
      • Burbank、California、美国、91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord、California、美国、94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park、California、美国、94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno、California、美国、93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood、California、美国、91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland、Kentucky、美国、25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park、Maryland、美国、20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、美国、48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville、New Jersey、美国、07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Medical Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者植入研究方案中列出的市场发布的 St. Jude Medical 起搏器、ICD 或 CRT 当前生成设备以及任何市场发布的起搏或除颤导线。
  2. 患者的设备和所有导线必须在计划的 MRI 日期之前植入至少 6 周。
  3. 患者具有非胸部 MRI 扫描的临床适应症，其中 MRI 是首选的成像方式，可以提供足够的结果来管理患者。
  4. 患者计划进行高达 1.5T 的非胸部 MRI 扫描。
  5. 患者胸部植入了起搏器、ICD 或 CRT 设备。
  6. 患者有能力提供参与研究的知情同意书，并愿意并能够遵守研究程序。
  7. 患者年满 18 岁，或已达到根据州和国家法律给予知情同意的法定年龄。

排除标准：

  1. 患者有 ICD/CRT-D 且依赖起搏器
  2. 对于 RA 和 RV 导联，捕获阈值在 0.5 毫秒时大于 2.5 伏
  3. 起搏导线阻抗不在范围内（即 ≥ 200 且 ≤ 2000 欧姆）
  4. 高压导线阻抗 (HVLI) 不在范围内（即 ≥ 20 且 ≤ 200 欧姆）
  5. 患者在选择性更换间隔 (ERI) 有设备发电机电池电压
  6. 患者有另一种现有的有源植入式医疗设备（例如 神经刺激器、输液泵等）带有 MR 标签，不允许完成 MRI 扫描。

  7. 患者植入了其他非 MRI 兼容设备或材料

    笔记：

    • MRI 兼容的膝关节置换术、髋关节置换术、支架等可以包括在内，只要这些设备的标签允许按照本协议进行 MRI 扫描
    • 只要这些设备的标签允许按照本协议进行 MRI 扫描，就可以包括 MRI 兼容的机械、假体和生物假体心脏瓣膜
    • 可能包括不可移动的牙科植入物
  8. 患者有导线延长器、适配器或加盖/废弃的导线
  9. 患者怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：起搏器、ICD 或 CRT 装置患者
需要非胸部临床指征扫描的受试者
设备：起搏器、ICD 或 CRT 设备
用于临床目的的 SJM 设备植入受试者的 MRI 扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自起搏器或 CRT-P 的 MRI 扫描的比例提供足够的图像质量以允许诊断解释。
大体时间：1个月
基于放射科医生阅读和提供诊断/报告的能力。
1个月
来自 ICD 或 CRT-D 的 MRI 扫描比例提供足够的图像质量以允许诊断解释。
大体时间：1个月
基于放射科医生阅读和提供诊断/报告的能力。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Grant Kim、Abbott Medical Devices

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年1月31日

研究注册日期

首次提交

2016年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月17日

首次发布 (估计)

2016年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月7日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJM-CIP-10130

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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心律失常的临床试验

起搏器、ICD 或 CRT 设备的临床试验

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