SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)
2019. augusztus 7. frissítette: Abbott Medical Devices
A St. Jude orvosi pacemakerrel, beültethető cardioverter defibrillátorral és szív-reszinkronizációs terápiás eszközökkel beültetett betegek MRI-vizsgálatainak diagnosztikai hasznosságának klinikai értékelése.
Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált, többközpontú vizsgálat SJM pacemakerrel, beültethető cardioverter defibrillátorral (ICD) és szív-reszinkronizációs terápiás (CRT) eszközökkel beültetett alanyokon, akiknél klinikailag nem mellkasi MRI-vizsgálat javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot egy szabályozott, prospektív, nem randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat részeként hajtják végre.
Az alanyokat be kell vonni, klinikailag indikált MRI-vizsgálaton esnek át, és felmérik a nemkívánatos eseményeket, a készülék méréseit és az MRI-felvételek klinikai hasznosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
189
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- University of Arizona
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- St. Bernards
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93311
- Quest Imaging
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Raymond Schaerf, MD
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Medical Center
-
Deer Park, California, Egyesült Államok, 94576
- St. Helena Hospital
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Cardiovascular Consultants Heart Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Newport Diagnostic Center
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok, 91602
- Pro Health Advance Imaging
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- St. Mary's Medical Center
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33422
- Cardiac Arrhythmia Services
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Community Heart and Vascular
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Egyesült Államok, 25704
- King's Daughters Medical Center
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Suburban Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Egyesült Államok, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48326
- McLaren Health Care Corporation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Baptist Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Advanced Radiology
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68845
- Kearney Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Egyesült Államok, 07834
- Denville Diagnostics and Open MRI LLC
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Borg and Ide Imaging
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Oregon Medical Group
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Lehigh Valley Hospital - 17th Street
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19047
- St. Mary Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Trident Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- Erlanger Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Lynchburg General Hospital
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Swedish Medical Center - Heart & Vascular
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensbe beültetik a vizsgálati protokollban felsorolt, forgalomba hozott St. Jude Medical pacemakert, ICD-t vagy CRT áramgenerációs eszközt, valamint bármely, a piacon forgalomba hozott ingerlő- vagy defibrillációs vezetéket.
- A páciens eszközét és az összes vezetéket az MRI tervezett időpontja előtt legalább 6 hétig be kell ültetni.
- A páciens klinikai javallata nem mellkasi MRI vizsgálat, ahol az MRI a választott képalkotó módszer, amely megfelelő eredményeket ad a beteg kezeléséhez.
- A pácienst nem mellkasi MRI-vizsgálatra tervezik 1,5 T-ig.
- A páciens pacemakert, ICD-t vagy CRT-készüléket ültet be mellkason.
- A páciens képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat.
- A beteg 18 éves vagy idősebb, vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályoknak megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- A páciens ICD/CRT-D-vel rendelkezik, és pacemaker-függő
- A rögzítési küszöb nagyobb, mint 2,5 volt 0,5 ms-nál RA és RV vezetékeknél
- Az ingervezető impedanciája NINCS a tartományon belül (pl. ≥ 200 és ≤ 2000 ohm)
- A nagyfeszültségű vezetékimpedancia (HVLI) NINCS a tartományon belül (pl. ≥ 20 és ≤ 200 ohm)
- A páciensnek van egy eszközgenerátor akkumulátorfeszültsége elektív csereintervallumban (ERI)
- A páciensnek van egy másik aktív beültetett orvosi eszköze (pl. neurostimulátor, infúziós pumpa stb.), amely MR-jelöléssel rendelkezik, amely nem teszi lehetővé az MRI-vizsgálatok befejezését.
A páciens más, nem MRI-kompatibilis eszközt vagy anyagot ültet be
JEGYZET:
- MRI-kompatibilis térdprotézisek, csípőprotézisek, stentek stb. szerepelhetnek benne mindaddig, amíg ezeknek az eszközöknek a címkézése lehetővé teszi a jelen protokoll szerint végzett MRI-vizsgálatokat
- MRI-kompatibilis mechanikus, protézis és bioprotézis szívbillentyűk is alkalmazhatók mindaddig, amíg ezeknek az eszközöknek a címkézése lehetővé teszi a jelen protokoll szerint végzett MRI-vizsgálatokat
- Nem eltávolítható fogászati implantátumokat is tartalmazhatnak
- A páciens vezetékhosszabbítója, adaptere vagy lezárt/elhagyott vezetéke van
- A beteg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Pacemaker, ICD vagy CRT készülékkel rendelkező betegek
Olyan alanyok, akiknek klinikailag indokolt, nem mellkasi vizsgálatra van szükségük
|
MRI-vizsgálatok SJM készülékkel beültetett alanyokon klinikai célból
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívritmus-szabályozókból vagy CRT-P-kből származó MRI-vizsgálatok aránya, amelyek megfelelő képminőséget biztosítanak a diagnosztikai értelmezéshez.
Időkeret: 1 hónap
|
A radiológus azon képessége alapján, hogy képes-e elolvasni és elkészíteni a diagnózist/jelentést.
|
1 hónap
|
|
Az ICD-kből vagy CRT-D-kből származó MRI-vizsgálatok aránya, amelyek megfelelő képminőséget biztosítanak a diagnosztikai értelmezéshez.
Időkeret: 1 hónap
|
A radiológus azon képessége alapján, hogy képes-e elolvasni és elkészíteni a diagnózist/jelentést.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Grant Kim, Abbott Medical Devices
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .