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SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7 agosto 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Una valutazione clinica dell'utilità diagnostica delle scansioni MRI nei pazienti con impianto di pacemaker St. Jude Medical, defibrillatore cardioverter impiantabile e dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca.

Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato e multicentrico su soggetti portatori di pacemaker SJM, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e dispositivi per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) che sono clinicamente indicati per una risonanza magnetica non toracica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà eseguito come parte di uno studio clinico regolamentato, prospettico, non randomizzato e multicentrico.

I soggetti verranno arruolati, sottoposti a una scansione MRI clinicamente indicata e avranno una valutazione di eventi avversi, misurazioni del dispositivo e utilità clinica delle immagini della scansione MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Stati Uniti, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al paziente è stato impiantato un pacemaker, un ICD o un dispositivo CRT di generazione corrente St. Jude Medical commercializzato elencato nel protocollo dello studio e qualsiasi elettrocatetere di stimolazione o defibrillazione rilasciato sul mercato.
  2. Il dispositivo del paziente e tutti gli elettrocateteri devono essere impiantati per almeno 6 settimane prima della data prevista per la risonanza magnetica.
  3. Il paziente ha un'indicazione clinica per una risonanza magnetica non toracica, dove la risonanza magnetica è la modalità di imaging di scelta che fornirà risultati adeguati per gestire il paziente.
  4. Il paziente è programmato per una risonanza magnetica non toracica fino a 1,5 T.
  5. Il paziente ha un pacemaker, un ICD o un dispositivo CRT impiantato nel petto.
  6. Il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  7. Il paziente ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un ICD/CRT-D ed è dipendente da pacemaker
  2. La soglia di cattura è maggiore di 2,5 volt a 0,5 ms per gli elettrocateteri AD e RV
  3. L'impedenza dell'elettrocatetere di stimolazione NON rientra nell'intervallo (ad es. ≥ 200 e ≤ 2000 ohm)
  4. L'impedenza dell'elettrocatetere ad alta tensione (HVLI) NON rientra nell'intervallo (ad es. ≥ 20 e ≤ 200 ohm)
  5. Il paziente ha una tensione della batteria del generatore del dispositivo all'intervallo di sostituzione elettiva (ERI)
  6. Il paziente ha un altro dispositivo medico impiantato attivo esistente (ad es. neurostimolatore, pompa per infusione, ecc.) con etichettatura RM che non consentirà il completamento delle scansioni MRI.

  7. Il paziente ha impiantato un altro dispositivo o materiale non compatibile con la risonanza magnetica

    NOTA:

    • Protesi del ginocchio compatibili con la risonanza magnetica, protesi dell'anca, stent, ecc. possono essere incluse purché l'etichettatura di questi dispositivi consenta le scansioni della risonanza magnetica condotte secondo questo protocollo
    • Le valvole cardiache meccaniche, protesiche e bioprotesiche compatibili con la risonanza magnetica possono essere incluse purché l'etichettatura di questi dispositivi consenta scansioni MRI condotte secondo questo protocollo
    • Possono essere inclusi impianti dentali non rimovibili
  8. Il paziente ha un estensore dell'elettrocatetere, un adattatore o un elettrocatetere con cappuccio/abbandonato
  9. La paziente è incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con pacemaker, ICD o dispositivi CRT
Soggetti che necessitano di una scansione clinicamente indicata non toracica
Dispositivo: Pacemaker, ICD o dispositivo CRT
Scansioni MRI su soggetti impiantati con dispositivo SJM per scopi clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di scansioni MRI da pacemaker o CRT-P che forniscono una qualità dell'immagine sufficiente per consentire un'interpretazione diagnostica.
Lasso di tempo: 1 mese
Basato sulla capacità del radiologo di leggere e fornire una diagnosi/report.
1 mese
La proporzione di scansioni MRI da ICD o CRT-D che forniscono una qualità dell'immagine sufficiente per consentire un'interpretazione diagnostica.
Lasso di tempo: 1 mese
Basato sulla capacità del radiologo di leggere e fornire una diagnosi/report.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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