Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Kliininen arvio magneettikuvausten diagnostisesta hyödyllisyydestä potilailla, joille on istutettu St. Jude -tahdistimia, implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattoria ja sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteita.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus henkilöillä, joille on istutettu SJM-tahdistimia, implantoitavia kardiovertteridefibrillaattoria (ICD) ja sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteita (CRT), joille on kliinisesti tarkoitettu ei-rintakehän MRI-skannaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan osana säänneltyä, prospektiivista, ei-satunnaistettua, monikeskustutkimusta.

Koehenkilöt rekisteröidään, heille tehdään kliinisesti indikoitu MRI-skannaus, ja heillä on arvio haittatapahtumista, laitemittauksista ja MRI-skannauskuvien kliinisestä hyödyllisyydestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Yhdysvallat, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle implantoidaan markkinoille julkaistu St. Jude Medical -tahdistin, ICD- tai CRT-virtasukupolvilaite, joka on lueteltu tutkimusprotokollassa, ja mikä tahansa markkinoilla oleva tahdistus- tai defibrillointijohto.
  2. Potilaan laite ja kaikki johdot on implantoitava vähintään 6 viikkoa ennen suunniteltua magneettikuvauksen päivämäärää.
  3. Potilaalla on kliininen indikaatio ei-rintakehän MRI-skannaukseen, jossa MRI on valittu kuvantamismenetelmä, joka antaa riittävät tulokset potilaan hoitoon.
  4. Potilaalle määrätään ei-rintakehän magneettikuvaus 1,5 T asti.
  5. Potilaalle on implantoitu sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite.
  6. Potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  7. Potilas on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on ICD/CRT-D ja hän on sydämentahdistimesta riippuvainen
  2. Sieppauksen kynnys on suurempi kuin 2,5 volttia 0,5 ms:ssa RA- ja RV-kaapeleissa
  3. Tahdistusjohdon impedanssi EI ole alueella (esim. ≥ 200 ja ≤ 2000 ohmia)
  4. Korkeajännitejohdon impedanssi (HVLI) EI ole alueella (ts. ≥ 20 ja ≤ 200 ohmia)
  5. Potilaalla on laitegeneraattorin akun jännite valinnaisella vaihtovälillä (ERI)
  6. Potilaalla on olemassa toinen aktiivinen implantoitu lääketieteellinen laite (esim. neurostimulaattori, infuusiopumppu jne.), jossa on MR-merkintä, joka ei salli MRI-skannausten suorittamista.

  7. Potilaalle on implantoitu jokin muu ei-MRI-yhteensopiva laite tai materiaali

    HUOMAUTUS:

    • MRI-yhteensopivat polven tekonivelleikkaukset, lonkkaproteesit, stentit jne. voidaan sisällyttää, kunhan näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset
    • MRI-yhteensopivia mekaanisia, proteettisia ja bioprosteettisia sydänläppäitä voidaan sisällyttää, kunhan näiden laitteiden merkinnät sallivat tämän protokollan mukaiset MRI-skannaukset
    • Ei-irrotettavat hammasimplantit voivat olla mukana
  8. Potilaalla on johdinjatke, sovitin tai päällystetty/hylätty johto
  9. Potilas on raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sydämentahdistimen, ICD:n tai CRT-laitteen potilaat
Potilaat, jotka tarvitsevat ei-rintakehän kliinisesti indikoidun skannauksen
Laite: Sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite
MRI-skannaukset SJM-laitteella implantoiduilla koehenkilöillä kliiniseen tarkoitukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostiseen tulkintaan riittävän kuvanlaadun tuottavien tahdistimen tai CRT-P:n MRI-skannausten osuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Perustuu radiologin kykyyn lukea ja antaa diagnoosi/raportti.
1 kuukausi
ICD- tai CRT-D-kuvien magneettikuvausten osuus, jotka tarjoavat riittävän kuvanlaadun diagnostiseen tulkintaan.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Perustuu radiologin kykyyn lukea ja antaa diagnoosi/raportti.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriö

Kliiniset tutkimukset Sydämentahdistin, ICD tai CRT-laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa