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SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7. August 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine klinische Bewertung des diagnostischen Nutzens von MRT-Scans bei Patienten mit implantierten Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren und kardialen Resynchronisationstherapiegeräten von St. Jude Medical.

Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Studie an Probanden mit implantierten SJM-Schrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräten, die klinisch für eine nicht-thorakale MRT-Untersuchung indiziert sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Teil einer regulierten, prospektiven, nicht randomisierten, multizentrischen klinischen Studie durchgeführt.

Die Probanden werden aufgenommen, einem klinisch indizierten MRT-Scan unterzogen und einer Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Gerätemessungen und dem klinischen Nutzen der MRT-Scan-Bilder unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Vereinigte Staaten, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dem Patienten wird ein auf dem Markt zugelassener Schrittmacher, ein ICD oder ein CRT-Gerät der aktuellen Generation von St. Jude Medical implantiert, das im Studienprotokoll aufgeführt ist, sowie eine auf dem Markt zugelassene Stimulations- oder Defibrillationsleitung.
  2. Das Gerät des Patienten und alle Elektroden müssen mindestens 6 Wochen vor dem geplanten MRT-Termin implantiert werden.
  3. Der Patient hat eine klinische Indikation für eine nicht-thorakale MRT-Untersuchung, wobei die MRT die Bildgebungsmodalität der Wahl ist, die angemessene Ergebnisse zur Behandlung des Patienten liefert.
  4. Der Patient ist für eine nicht-thorakale MRT-Untersuchung mit bis zu 1,5 T vorgesehen.
  5. Der Patient hat einen Herzschrittmacher, einen ICD oder ein CRT-Gerät, das pektoral implantiert ist.
  6. Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen und ist bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
  7. Der Patient ist 18 Jahre oder älter oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient trägt einen ICD/CRT-D und ist schrittmacherabhängig
  2. Die Ansprechschwelle ist größer als 2,5 Volt bei 0,5 ms für RA- und RV-Ableitungen
  3. Die Impedanz der Stimulationselektrode liegt NICHT innerhalb des Bereichs (d. h. ≥ 200 und ≤ 2000 Ohm)
  4. Hochspannungsleitungsimpedanz (HVLI) liegt NICHT innerhalb des Bereichs (d. h. ≥ 20 und ≤ 200 Ohm)
  5. Der Patient hat im elektiven Austauschintervall (ERI) eine Batteriespannung des Gerätegenerators
  6. Der Patient hat ein anderes vorhandenes aktives implantiertes medizinisches Gerät (z. Neurostimulator, Infusionspumpe usw.), die mit einer MR-Kennzeichnung versehen sind, die die Durchführung der MRT-Scans nicht zulässt.

  7. Patient hat ein anderes nicht MRT-kompatibles Gerät oder Material implantiert

    HINWEIS:

    • MRT-kompatible Knieprothesen, Hüftprothesen, Stents usw. können enthalten sein, solange die Kennzeichnung dieser Geräte die Durchführung von MRT-Scans gemäß diesem Protokoll zulässt
    • MRT-kompatible mechanische, prothetische und bioprothetische Herzklappen können eingeschlossen werden, solange die Kennzeichnung dieser Geräte die Durchführung von MRT-Scans gemäß diesem Protokoll zulässt
    • Nicht herausnehmbare Zahnimplantate können enthalten sein
  8. Der Patient hat eine Elektrodenverlängerung, einen Adapter oder eine mit Kappen versehene/aufgegebene Elektrode
  9. Die Patientin ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Herzschrittmachern, ICDs oder CRT-Geräten
Patienten, die einen nicht-thorakalen, klinisch indizierten Scan benötigen
Gerät: Herzschrittmacher, ICD oder CRT-Gerät
MRT-Scans an Probanden mit implantierten SJM-Geräten für klinische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der MRT-Scans von Herzschrittmachern oder CRT-Ps, die eine ausreichende Bildqualität liefern, um eine diagnostische Interpretation zu ermöglichen.
Zeitfenster: 1 Monat
Basierend auf der Fähigkeit des Radiologen, eine Diagnose/einen Bericht zu lesen und bereitzustellen.
1 Monat
Der Anteil der MRT-Scans von ICDs oder CRT-Ds, die eine ausreichende Bildqualität liefern, um eine diagnostische Interpretation zu ermöglichen.
Zeitfenster: 1 Monat
Basierend auf der Fähigkeit des Radiologen, eine Diagnose/einen Bericht zu lesen und bereitzustellen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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