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SJM MRI Diagnostic Imaging Registry (IDE)

7 de agosto de 2019 atualizado por: Abbott Medical Devices

Uma avaliação clínica da utilidade diagnóstica de exames de ressonância magnética em pacientes implantados com marcapassos médicos St. Jude, cardioversor desfibrilador implantável e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca.

Este estudo é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico de indivíduos com marcapasso SJM, cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) clinicamente indicados para ressonância magnética não torácica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será realizado como parte de um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, não randomizado e regulamentado.

Os indivíduos serão inscritos, submetidos a uma varredura de ressonância magnética clinicamente indicada e terão uma avaliação de eventos adversos, medições do dispositivo e utilidade clínica das imagens de varredura de ressonância magnética.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, Estados Unidos, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente recebe um implante de marca-passo da St. Jude Medical, ICD ou dispositivo CRT de geração atual listado no protocolo do estudo e qualquer eletrodo de desfibrilação ou marcapasso lançado no mercado.
  2. O dispositivo do paciente e todos os eletrodos devem ser implantados por pelo menos 6 semanas antes da data agendada da ressonância magnética.
  3. O paciente tem indicação clínica para uma ressonância magnética não torácica, onde a ressonância magnética é a modalidade de imagem de escolha que fornecerá resultados adequados para o tratamento do paciente.
  4. O paciente está agendado para uma ressonância magnética não torácica de até 1,5T.
  5. O paciente tem um marca-passo, CDI ou dispositivo CRT implantado no peito.
  6. O paciente tem a capacidade de fornecer consentimento informado para a participação no estudo e estar disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo.
  7. O paciente tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem um ICD/CRT-D e é dependente de marca-passo
  2. O limite de captura é superior a 2,5 volts a 0,5 ms para eletrodos RA e RV
  3. A impedância do eletrodo de estimulação NÃO está dentro da faixa (ou seja, ≥ 200 e ≤ 2000 ohms)
  4. A impedância do cabo de alta tensão (HVLI) NÃO está dentro da faixa (ou seja, ≥ 20 e ≤ 200 ohms)
  5. O paciente tem uma voltagem da bateria do gerador do dispositivo no intervalo de substituição eletiva (ERI)
  6. O paciente tem outro dispositivo médico implantado ativo existente (por exemplo, neuroestimulador, bomba de infusão, etc.) que possui rotulagem de RM que não permitirá que os exames de ressonância magnética sejam concluídos.

  7. O paciente tem outro dispositivo ou material não compatível com ressonância magnética implantado

    NOTA:

    • Substituições de joelho compatíveis com ressonância magnética, próteses de quadril, stents, etc. podem ser incluídos, desde que a rotulagem desses dispositivos permita exames de ressonância magnética realizados de acordo com este protocolo
    • Válvulas cardíacas mecânicas, protéticas e bioprotéticas compatíveis com ressonância magnética podem ser incluídas, desde que a rotulagem desses dispositivos permita varreduras de ressonância magnética realizadas de acordo com este protocolo
    • Implantes dentários não removíveis podem ser incluídos
  8. O paciente tem um extensor de eletrodo, adaptador ou eletrodo tampado/abandonado
  9. paciente está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com marca-passo, CDI ou aparelho de TRC
Indivíduos que precisam de uma varredura não torácica clinicamente indicada
Dispositivo: Dispositivo de marcapasso, CDI ou CRT
Varreduras de ressonância magnética em sujeitos implantados com dispositivos SJM para fins clínicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de varreduras de ressonância magnética de marcapassos ou CRT-Ps fornecendo qualidade de imagem suficiente para permitir uma interpretação diagnóstica.
Prazo: 1 mês
Com base na capacidade do radiologista de ler e fornecer um diagnóstico/laudo.
1 mês
A proporção de exames de ressonância magnética de ICDs ou CRT-Ds que fornecem qualidade de imagem suficiente para permitir uma interpretação diagnóstica.
Prazo: 1 mês
Com base na capacidade do radiologista de ler e fornecer um diagnóstico/laudo.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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