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Registre d'imagerie diagnostique SJM IRM (IDE)

7 août 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Une évaluation clinique de l'utilité diagnostique des IRM chez les patients implantés avec des stimulateurs cardiaques St. Jude Medical, un défibrillateur automatique implantable et des dispositifs de thérapie de resynchronisation cardiaque.

Cette étude est une étude prospective, non randomisée et multicentrique de sujets implantés avec un stimulateur cardiaque SJM, un défibrillateur automatique implantable (DAI) et des appareils de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) qui sont cliniquement indiqués pour une IRM non thoracique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera réalisée dans le cadre d'une étude clinique réglementée, prospective, non randomisée et multicentrique.

Les sujets seront inscrits, subiront une IRM cliniquement indiquée et auront une évaluation des événements indésirables, des mesures de l'appareil et de l'utilité clinique des images d'IRM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93311
        • Quest Imaging
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Deer Park, California, États-Unis, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Cardiovascular Consultants Heart Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Newport Diagnostic Center
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91602
        • Pro Health Advance Imaging
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic - Santa Barbara Medical Foundation
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33422
        • Cardiac Arrhythmia Services
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Florida Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Heart and Vascular
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 25704
        • King's Daughters Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71130
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Suburban Hospital
      • Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
        • Washington Adventist Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Baptist Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Advanced Radiology
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • Denville Diagnostics and Open MRI LLC
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Borg and Ide Imaging
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Novant Clinical Research Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Samaritan Heart & Vascular Institute - Cardiology Dept.
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Medical Group
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • Lehigh Valley Hospital - 17th Street
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • St. Mary Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • East Texas Medical Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Lynchburg General Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center - Heart & Vascular
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est implanté avec un stimulateur cardiaque St. Jude Medical, un DAI ou un appareil de génération actuelle CRT répertorié dans le protocole d'étude et toute sonde de stimulation ou de défibrillation commercialisée.
  2. L'appareil du patient et toutes les sondes doivent être implantés au moins 6 semaines avant la date prévue de l'IRM.
  3. Le patient a une indication clinique pour une IRM non thoracique, où l'IRM est la modalité d'imagerie de choix qui donnera des résultats adéquats pour gérer le patient.
  4. Le patient doit subir une IRM non thoracique jusqu'à 1,5 T.
  5. Le patient a un stimulateur cardiaque, un DAI ou un appareil CRT implanté pectoralement.
  6. Le patient a la capacité de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et d'être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude.
  7. Le patient a 18 ans ou plus, ou l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a un ICD/CRT-D et est dépendant d'un stimulateur cardiaque
  2. Le seuil de capture est supérieur à 2,5 volts à 0,5 ms pour les dérivations RA et RV
  3. L'impédance de la sonde de stimulation n'est PAS dans la plage (c'est-à-dire ≥ 200 et ≤ 2000 ohms)
  4. L'impédance de fil haute tension (HVLI) n'est PAS dans la plage (c'est-à-dire ≥ 20 et ≤ 200 ohms)
  5. Le patient a une tension de batterie du générateur de l'appareil à l'intervalle de remplacement électif (ERI)
  6. Le patient a un autre dispositif médical implanté actif existant (par ex. neurostimulateur, pompe à perfusion, etc.) dont l'étiquetage IRM ne permet pas de réaliser les examens IRM.

  7. Le patient a un autre appareil ou matériel non compatible avec l'IRM implanté

    REMARQUE:

    • Les arthroplasties du genou, les arthroplasties de la hanche, les stents, etc. compatibles avec l'IRM peuvent être inclus tant que l'étiquetage de ces appareils permet des examens IRM effectués conformément à ce protocole
    • Des valves cardiaques mécaniques, prothétiques et bioprothétiques compatibles avec l'IRM peuvent être incluses tant que l'étiquetage de ces dispositifs permet des examens IRM effectués conformément à ce protocole
    • Les implants dentaires non amovibles peuvent être inclus
  8. Le patient a une rallonge de sonde, un adaptateur ou une sonde recouverte/abandonnée
  9. La patiente est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un appareil CRT
Sujets nécessitant une échographie non thoracique cliniquement indiquée
Dispositif: Stimulateur cardiaque, ICD ou appareil CRT
IRM sur des sujets implantés avec un dispositif SJM à des fins cliniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'examens IRM provenant de stimulateurs cardiaques ou de CRT-P fournissant une qualité d'image suffisante pour permettre une interprétation diagnostique.
Délai: 1 mois
Basé sur la capacité du radiologue à lire et à fournir un diagnostic/rapport.
1 mois
La proportion d'examens IRM à partir de DAI ou de CRT-D fournissant une qualité d'image suffisante pour permettre une interprétation diagnostique.
Délai: 1 mois
Basé sur la capacité du radiologue à lire et à fournir un diagnostic/rapport.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Grant Kim, Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2016

Première publication (Estimation)

21 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP-10130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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