脳卒中と CPAP アウトカム研究 2 (SCOUTS2)
2020年11月30日 更新者：Sandeep Khot、University of Washington
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の脳卒中リハビリテーション患者における持続気道陽圧の使用を最大化
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、脳卒中の回復障害と関連しています。
持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療はこれを防ぐことができますが、順守が不十分なために制限されます。
この研究では、治験責任医師は、入院リハビリテーション (IPR) を受けている適格な脳卒中患者を集中 CPAP アドヒアランス プロトコル (iCAP) に登録し、自動滴定 CPAP (APAP) の耐性とアドヒアランスを向上させました。
調査の概要
詳細な説明
SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) は、ワシントン大学の 2 つの IPR ユニットで実施された単群非盲検試験でした。
IPR を受けている適格な脳卒中患者には、自動滴定 CPAP (APAP) への耐性と順守を高めるために集中 CPAP 順守プロトコル (iCAP) が提供されました。
iCAP には、患者への教育と励まし、デバイスの調整、アドヒアランスの綿密なモニタリング、および 1. OSA で 2. APAP 耐性がある患者 (APAP を継続する参加者の意欲として定義される) を特定するための 3 泊の APAP 導入期間が含まれていました。 IPR中および3か月の治療期間中。
両方の基準が満たされた場合、iCAP による APAP 治療は、リハビリテーション滞在中および 3 か月間継続されました。
介入の目標は、3 か月の治療期間にわたって、被験者の 50% が APAP アドヒアランス (1 泊あたり平均 4 時間以上) を満たすことでした。
研究者らは、人口統計学的要因、併存疾患または脳卒中特有の要因が APAP アドヒアランスを予測するかどうかを評価し、APAP アドヒアランスと脳卒中からの神経学的回復との関係を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195-9470
- University of Washington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性または出血性脳卒中後に2つの入院リハビリテーションユニットのいずれかに入院した成人患者
除外基準:
- 研究者は、次の場合に参加者を除外します: 脳卒中がくも膜下出血であるか、二次的な原因 (血管奇形、血管炎、脳腫瘍、頭部外傷、または出血の素因) によるものである。彼らはアクティブな CPAP の使用、酸素補給を必要とする進行した慢性肺疾患、心不全 (NYHA クラス III または IV) を持っています。または経鼻胃管が必要でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP介入
参加者は、デバイスによって検出された流動抵抗を使用して OSA を持つ人を識別するために、3 泊の自動 CPAP を受け取ります。
3 泊後、明らかな OSA がないか、中枢性無呼吸がある人、および単に CPAP に耐えられない人は研究から除外されます。
集中的な CPAP アドヒアランス プロトコル (iCAP) が開始されます。これには、リハビリテーション看護師、研究の睡眠技師、夜間の呼吸療法士との共同ケアが含まれます。
慣らし期間の後、睡眠技師は、更なる OSA 教育と励ましのために、リハビリ滞在中に少なくとも週 2 回、CPAP 耐性のある参加者と面会し、1 泊 4 時間の遵守を目標にします。
デバイスによって OSA と診断され、耐性のある参加者は、リハビリ中および自宅で 3 か月の治療期間中、CPAP 療法を継続します。
アドヒアランスは参加者のマシンからリモートでダウンロードされ、治療へのアドヒアランスを促進し、デバイスの問題をトラブルシューティングします。
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虚血性脳卒中または出血性脳卒中後にリハビリテーションユニットに入院した患者の持続的気道陽圧 (APAP) を 3 か月の治療期間で自動滴定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月のCPAPアドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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慣らし期間後も CPAP を継続し、3 か月の時点で許容範囲内のアドヒアランスが得られている参加者の数。これは、夜間の少なくとも 70% で 1 晩平均 4 時間以上 CPAP を使用していると定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP耐性
時間枠：リハビリユニットからの退院時、通常 CPAP 開始から 14 ～ 21 日後
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リハビリテーションユニットからの退院時に CPAP 治療を継続する意思がある適格な参加者 (ならし期間後に CPAP を継続する人) の数。
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リハビリユニットからの退院時、通常 CPAP 開始から 14 ～ 21 日後
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認知機能的独立性測定 (FIM) サブスコアの変化
時間枠：リハビリテーションユニットへの入学間および入学後3〜4か月間
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機能的独立性測定 (FIM) の認知サブスケールの 3 か月間の変化。
運動および認知機能の側面に関連するケアの負担を測定する障害尺度である FIM には、運動および認知の要素が含まれます。
認知サブスケールには、理解、表現、社会的相互作用、問題解決、記憶の5つの認知項目が含まれます。
5 つの認知項目のそれぞれに、1 (完全な依存) から 7 (完全な独立) までのスコアが付けられます。
認知サブスケールのこれら 5 項目の合計スコアは 5 から 35 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
認知サブスケールの 5 項目を運動サブスケールの 13 項目と組み合わせて、最小スコアが 18、最大スコアが 126 の合計 FIM の 18 項目が得られ、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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リハビリテーションユニットへの入学間および入学後3〜4か月間
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運動機能的独立性測定 (FIM) サブスコアの変化
時間枠：リハビリテーションユニットへの入学間および入学後3〜4か月間
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機能的独立性測定 (FIM) の運動サブスケールの 3 か月間の変化。
運動および認知機能の側面に関連するケアの負担を測定する障害尺度である FIM には、運動および認知の要素が含まれます。
運動サブスケールには、食事、身だしなみ、入浴、上半身の着替え、下半身の着替え、排泄、膀胱管理、排便管理、ベッド/椅子への移動、トイレへの移動、浴槽/シャワーへの移動、歩行/車椅子移動、階段移動の 13 の運動項目が含まれます。 .
13 の運動項目のそれぞれに、1 (完全な依存) から 7 (完全な独立) までのスコアが付けられます。
運動サブスケールのこれら 13 項目の合計スコアは 13 から 91 の範囲であり、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
運動サブスケールの 13 項目を認知サブスケールの 5 項目と組み合わせて、最小合計スコアが 18、最大スコアが 126 の合計 FIM の 18 項目が得られ、スコアが低いほど機能的であることを示します。
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リハビリテーションユニットへの入学間および入学後3〜4か月間
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NIH脳卒中スケールの変更
時間枠：NIHSS スコアは、登録時および登録から 90 ± 7 日後に対面で取得されました。
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National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS) は、虚血性脳卒中の重症度をランク付けするために使用される 15 項目の尺度です。
NIHSS には、意識、言語、怠慢、視野喪失、眼球外運動、運動強度、運動失調、構音障害、および感覚喪失のレベルの測定が含まれます。
スコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど神経学的障害が大きいことを示します。
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NIHSS スコアは、登録時および登録から 90 ± 7 日後に対面で取得されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sandeep Khot, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khot S, Barnett H, Davis A, Siv J, Crane D, Kunze A, Li Lue D, Bunnell A, McCann B, Bombardier C, Longstreth WT Jr, Watson N, Billings M. Intensive Continuous Positive Airway Pressure Adherence Program During Stroke Rehabilitation. Stroke. 2019 Jul;50(7):1895-1897. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.024795. Epub 2019 May 20.
- Khot SP, Barnett HM, Davis AP, Byun E, McCann BS, Bombardier CH, Rappisi K, Longstreth WT Jr, Billings ME, Brown DL, Garrison MM. Novel and modifiable factors associated with adherence to continuous positive airway pressure therapy initiated during stroke rehabilitation: An exploratory analysis of a prospective cohort study. Sleep Med. 2022 Sep;97:43-46. doi: 10.1016/j.sleep.2022.05.013. Epub 2022 May 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。