Estudio de resultados de accidentes cerebrovasculares y CPAP 2 (SCOUTS2)
30 de noviembre de 2020 actualizado por: Sandeep Khot, University of Washington
Maximización del uso de la presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con apnea obstructiva del sueño en rehabilitación por accidente cerebrovascular
La apnea obstructiva del sueño (AOS) se asocia con una recuperación deficiente del accidente cerebrovascular.
El tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) puede prevenir esto, pero está limitado por la mala adherencia.
En este estudio, los investigadores inscribieron a pacientes elegibles con accidente cerebrovascular que se sometían a rehabilitación hospitalaria (IPR) en un protocolo intensivo de cumplimiento de CPAP (iCAP) con el objetivo de aumentar la tolerancia y el cumplimiento del CPAP autoajustable (APAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) fue un estudio abierto de un solo brazo realizado en 2 unidades de IPR de la Universidad de Washington.
A los pacientes con accidentes cerebrovasculares elegibles que se sometieron a IPR se les proporcionó un protocolo intensivo de cumplimiento de CPAP (iCAP) para aumentar la tolerancia y el cumplimiento del CPAP de ajuste automático (APAP).
El iCAP incluyó educación y estímulo para el paciente, ajustes del dispositivo, monitoreo cercano de la adherencia y un período de prueba de APAP de 3 noches para identificar a aquellos pacientes que 1. tienen OSA y 2. tienen tolerancia a APAP, definida como la disposición del participante a continuar con APAP. durante el IPR y durante el período de tratamiento de 3 meses.
Si se cumplían ambos criterios, se continuaba el tratamiento APAP con iCAP durante la estancia de rehabilitación y durante un periodo de 3 meses.
El objetivo de la intervención era lograr que el 50 % de los sujetos cumplieran con el APAP (un promedio ≥ 4 horas por noche) durante el período de tratamiento de 3 meses.
Los investigadores evaluaron si los factores demográficos, comórbidos o específicos del accidente cerebrovascular predijeron el cumplimiento del APAP y evaluaron la relación entre el cumplimiento del APAP y la recuperación neurológica del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9470
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos admitidos después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico agudo en una de las dos unidades de rehabilitación para pacientes hospitalizados
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluirán a los participantes si: su accidente cerebrovascular fue una hemorragia subaracnoidea o se debió a una causa secundaria (malformación vascular, vasculitis, tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico o predisposición al sangrado); tienen uso activo de CPAP, enfermedad pulmonar crónica avanzada que requiere oxígeno suplementario, insuficiencia cardíaca (NYHA clase III o IV); o necesitaban una sonda de alimentación nasogástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención CPAP
Los participantes recibirán 3 noches de auto-CPAP para identificar a aquellos con OSA usando la resistencia al flujo detectada por el dispositivo.
Después de 3 noches, aquellos sin AOS aparente o con apnea central y aquellos que simplemente no toleran la CPAP serán excluidos del estudio.
Se iniciará un protocolo de cumplimiento intensivo de CPAP (iCAP), que incluye atención colaborativa con enfermeras de rehabilitación, el tecnólogo del sueño del estudio y terapeutas respiratorios durante la noche.
Después del período de preparación, el tecnólogo del sueño se reunirá al menos dos veces por semana con los participantes tolerantes a la CPAP durante su estadía de rehabilitación para recibir más educación y estímulo sobre la AOS con un objetivo de cumplimiento de 4 horas por noche.
Los participantes diagnosticados con OSA por el dispositivo y tolerantes continuarán la terapia CPAP durante la rehabilitación y en el hogar por un período de tratamiento de 3 meses.
La adherencia se descargará de forma remota desde las máquinas de los participantes para fomentar la adherencia al tratamiento y solucionar cualquier problema con el dispositivo.
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Valoración automática de la presión positiva continua en las vías respiratorias (APAP) entre los pacientes ingresados en una unidad de rehabilitación después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico durante un período de tratamiento de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de CPAP de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que continúan con CPAP después del período inicial que tienen un cumplimiento aceptable a los 3 meses, definido como el uso de CPAP durante un promedio de al menos 4 horas por noche en al menos el 70 % de las noches.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia CPAP
Periodo de tiempo: Tras el alta de la unidad de rehabilitación, normalmente entre 14 y 21 días desde el inicio de la CPAP
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Número de participantes elegibles (aquellos que continúan con CPAP después del período inicial) que están dispuestos a continuar el tratamiento con CPAP al momento del alta de la unidad de rehabilitación.
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Tras el alta de la unidad de rehabilitación, normalmente entre 14 y 21 días desde el inicio de la CPAP
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Cambio en la subpuntuación de la medida de independencia funcional cognitiva (FIM)
Periodo de tiempo: Entre la admisión a la unidad de rehabilitación y entre 3-4 meses después de la inscripción
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Cambio en la subescala cognitiva de la Medida de Independencia Funcional (FIM) durante 3 meses.
La FIM, una escala de discapacidad que mide la carga de atención asociada con aspectos de la función motora y cognitiva, incluye un componente motor y cognitivo.
La subescala cognitiva incluye 5 ítems cognitivos: comprensión, expresión, interacción social, resolución de problemas y memoria.
Cada uno de los 5 elementos cognitivos se puntúa de 1 (dependencia total) a 7 (independencia total).
Las puntuaciones totales de estos 5 elementos para la subescala cognitiva oscilan entre 5 y 35, y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad funcional.
Los 5 ítems de la subescala cognitiva se combinan con los 13 ítems de la subescala motora dando los 18 ítems de la FIM total con una puntuación mínima de 18 y una puntuación máxima de 126, indicando puntuaciones más bajas una mayor discapacidad funcional.
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Entre la admisión a la unidad de rehabilitación y entre 3-4 meses después de la inscripción
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Cambio en la subpuntuación de la medida de independencia funcional motora (FIM)
Periodo de tiempo: Entre la admisión a la unidad de rehabilitación y entre 3-4 meses después de la inscripción
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Cambio en la subescala motora de la Medida de Independencia Funcional (FIM) durante 3 meses.
La FIM, una escala de discapacidad que mide la carga de atención asociada con aspectos de la función motora y cognitiva, incluye un componente motor y cognitivo.
La subescala motora incluye 13 ítems motores: comer, arreglarse, bañarse, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo, ir al baño, manejo de la vejiga, manejo del intestino, transferencia cama/silla, transferencia inodoro, transferencia bañera/ducha, locomoción caminar/silla de ruedas y locomoción escalera .
Cada uno de los 13 elementos motores se puntúa de 1 (dependencia completa) a 7 (independencia completa).
Las puntuaciones totales de estos 13 elementos para la subescala motora oscilan entre 13 y 91, y las puntuaciones más bajas indican una mayor discapacidad funcional.
Los 13 ítems de la subescala motora se combinan con 5 ítems de la subescala cognitiva dando los 18 ítems de la FIM total con una puntuación total mínima de 18 y una puntuación máxima de 126, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor funcionalidad funcional.
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Entre la admisión a la unidad de rehabilitación y entre 3-4 meses después de la inscripción
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Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
Periodo de tiempo: Las puntuaciones NIHSS se obtuvieron en persona en el momento de la inscripción y a los 90 ± 7 días desde la inscripción.
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una escala de 15 elementos que se utiliza para clasificar la gravedad del accidente cerebrovascular isquémico.
El NIHSS incluye mediciones de niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro neurológico.
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Las puntuaciones NIHSS se obtuvieron en persona en el momento de la inscripción y a los 90 ± 7 días desde la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Khot, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khot S, Barnett H, Davis A, Siv J, Crane D, Kunze A, Li Lue D, Bunnell A, McCann B, Bombardier C, Longstreth WT Jr, Watson N, Billings M. Intensive Continuous Positive Airway Pressure Adherence Program During Stroke Rehabilitation. Stroke. 2019 Jul;50(7):1895-1897. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.024795. Epub 2019 May 20.
- Khot SP, Barnett HM, Davis AP, Byun E, McCann BS, Bombardier CH, Rappisi K, Longstreth WT Jr, Billings ME, Brown DL, Garrison MM. Novel and modifiable factors associated with adherence to continuous positive airway pressure therapy initiated during stroke rehabilitation: An exploratory analysis of a prospective cohort study. Sleep Med. 2022 Sep;97:43-46. doi: 10.1016/j.sleep.2022.05.013. Epub 2022 May 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 43428A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .