Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stroke och CPAP-resultatstudie 2 (SCOUTS2)

30 november 2020 uppdaterad av: Sandeep Khot, University of Washington

Maximera användningen av kontinuerligt positivt luftvägstryck hos strokerehabiliteringspatienter med obstruktiv sömnapné

Obstruktiv sömnapné (OSA) är associerad med försämrad strokeåterhämtning. Behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kan förhindra detta men begränsas av dålig vidhäftning. I denna studie registrerade utredarna berättigade strokepatienter som genomgår slutenvårdsrehabilitering (IPR) till ett intensivt CPAP-adherence-protokoll (iCAP) med syfte att öka toleransen och följsamheten till autotitrerande CPAP (APAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) var en enarmad, öppen studie utförd vid 2 IPR-enheter vid University of Washington. Berättigade strokepatienter som genomgick IPR fick ett intensivt CPAP adherence protocol (iCAP) för att öka toleransen och följsamheten till autotitrerande CPAP (APAP). iCAP inkluderade patientutbildning och uppmuntran, enhetsjusteringar, noggrann övervakning av följsamhet och en 3-nätters inkörningsperiod av APAP för att identifiera de patienter som 1. har OSA och 2. har APAP-tolerans - definierat som deltagarnas vilja att fortsätta APAP under IPR och under den 3-månaders behandlingsperioden. Om båda kriterierna uppfylldes fortsatte APAP-behandling med iCAP under rehabiliteringsvistelsen och under en 3-månadersperiod. Målet med interventionen var att uppnå 50 % av patienterna som uppfyllde APAP-efterlevnad (i genomsnitt ≥ 4 timmar per natt) under den 3-månaders behandlingsperioden. Utredarna utvärderade om demografiska, komorbida eller strokespecifika faktorer förutspådde APAP-adherens och bedömde sambandet mellan APAP-adherens och neurologisk återhämtning från stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-9470
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter inlagda efter akut ischemisk eller hemorragisk stroke till en av två slutenvårdsenheter för rehabilitering

Exklusions kriterier:

  • Utredarna kommer att utesluta deltagare om: deras stroke var en subaraknoidal blödning eller på grund av en sekundär orsak (vaskulär missbildning, vaskulit, hjärntumör, huvudtrauma eller benägenhet för blödning); de har aktiv CPAP-användning, avancerad kronisk lungsjukdom som kräver extra syre, hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV); eller så behövde de en nasogastrisk sond.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-intervention
Deltagarna kommer att få 3 nätter med auto-CPAP för att identifiera dem med OSA med hjälp av flödesmotstånd som detekteras av enheten. Efter 3 nätter kommer de utan uppenbar OSA eller med central apné och de som helt enkelt inte tolererar CPAP att uteslutas från studien. Ett intensivt CPAP adherence protocol (iCAP) kommer att inledas, inklusive samverkande vård med rehabiliteringssjuksköterskor, studiens sömntekniker och andningsterapeuter över natten. Efter inkörningsperioden kommer sömnteknologen att träffa CPAP-toleranta deltagare minst två gånger i veckan under deras rehabiliteringsvistelse för vidare OSA-utbildning och uppmuntran med en målsättning på 4 timmar per natt. Deltagare som diagnostiserats med OSA av enheten och tolerant kommer att fortsätta CPAP-terapi under rehabilitering och hemma under en behandlingsperiod på 3 månader. Adherence kommer att laddas ner på distans från deltagarens maskiner för att uppmuntra till behandling och felsöka eventuella problem med enheten.
Enhet: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Autotitrerande kontinuerligt positivt luftvägstryck (APAP) bland patienter som tagits in på en rehabiliteringsenhet efter ischemisk eller hemorragisk stroke under 3 månaders behandlingsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3 månaders CPAP-anslutning
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som fortsätter CPAP efter inkörningsperioden som har acceptabel följsamhet vid 3 månader, definierat som att använda CPAP i genomsnitt minst 4 timmar per natt under minst 70 % av nätterna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-tolerans
Tidsram: Vid utskrivning från rehabiliteringsenheten, vanligtvis 14-21 dagar efter CPAP-initiering
Antal berättigade deltagare (de som fortsätter CPAP efter inkörningsperioden) som är villiga att fortsätta CPAP-behandling vid utskrivning från rehabiliteringsenheten.
Vid utskrivning från rehabiliteringsenheten, vanligtvis 14-21 dagar efter CPAP-initiering
Förändring i delpoängen Cognitive Functional Independence Measure (FIM).
Tidsram: Mellan intagningen på rehabiliteringsenheten och mellan 3-4 månader efter inskrivningen
Förändring i den kognitiva subskalan av Functional Independence Measure (FIM) över 3 månader. FIM, en handikappskala som mäter vårdbördan förknippad med aspekter av motorisk och kognitiv funktion, inkluderar en motorisk och kognitiv komponent. Den kognitiva subskalan innehåller 5 kognitiva poster: förståelse, uttryck, social interaktion, problemlösning och minne. Var och en av de 5 kognitiva punkterna poängsätts från 1 (fullständigt beroende) till 7 (fullständigt oberoende). De totala poängen från dessa 5 poster för den kognitiva subskalan varierar från 5 till 35 med lägre poäng som indikerar större funktionshinder. De 5 punkterna från den kognitiva subskalan kombineras med 13 poster från den motoriska subskalan vilket ger de 18 punkterna i den totala FIM med ett minimumpoäng på 18 och ett maximalt poängtal på 126 med lägre poäng som indikerar större funktionshinder.
Mellan intagningen på rehabiliteringsenheten och mellan 3-4 månader efter inskrivningen
Ändring av underpoängen Motor Functional Independence Measure (FIM).
Tidsram: Mellan intagningen på rehabiliteringsenheten och mellan 3-4 månader efter inskrivningen
Förändring i motorisk subskalan för Functional Independence Measure (FIM) under 3 månader. FIM, en handikappskala som mäter vårdbördan förknippad med aspekter av motorisk och kognitiv funktion, inkluderar en motorisk och kognitiv komponent. Den motoriska subskalan inkluderar 13 motoriska föremål: äta, sköta, bada, kläda på överkroppen, kläda på underkroppen, toalettbesök, blåsahantering, tarmhantering, säng/stolförflyttning, toalettförflyttning, badkar/duschförflyttning, gång/rullstolsrörelse och trappförflyttning . Var och en av de 13 motorobjekten får poäng från 1 (fullständigt beroende) till 7 (fullständigt oberoende). De totala poängen från dessa 13 poster för den motoriska subskalan varierar från 13 till 91 med lägre poäng som indikerar större funktionshinder. De 13 objekten från den motoriska underskalan kombineras med 5 objekt från den kognitiva underskalan, vilket ger de 18 objekten i den totala FIM med ett minsta totalpoäng på 18 och ett maximalt betyg på 126 med lägre poäng som indikerar högre funktionell
Mellan intagningen på rehabiliteringsenheten och mellan 3-4 månader efter inskrivningen
Förändring i NIH Stroke Scale
Tidsram: NIHSS-poäng erhölls personligen vid registreringen och 90 ± 7 dagar från registreringen.
National Institutes of Health Stroke-skalan (NIHSS) är en skala med 15 punkter som används för att rangordna svårighetsgraden av ischemisk stroke. NIHSS inkluderar mätningar för nivåer av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. Poängen varierar från 0 till 42 med högre poäng som indikerar större neurologisk funktionsnedsättning.
NIHSS-poäng erhölls personligen vid registreringen och 90 ± 7 dagar från registreringen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 43428A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera