Инсульт и исследование результатов CPAP 2 (SCOUTS2)
30 ноября 2020 г. обновлено: Sandeep Khot, University of Washington
Максимальное использование постоянного положительного давления в дыхательных путях у пациентов, перенесших инсульт, с синдромом обструктивного апноэ во сне
Обструктивное апноэ сна (СОАС) связано с нарушением восстановления после инсульта.
Лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) может предотвратить это, но ограничено плохой приверженностью.
В этом исследовании исследователи включили подходящих пациентов с инсультом, проходящих стационарную реабилитацию (IPR), в протокол интенсивного соблюдения режима CPAP (iCAP) с целью повышения толерантности и соблюдения режима автотитрирующего CPAP (APAP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SCOUTS (Исследование результатов инсульта и СИПАП-теста 2) было открытым исследованием одной группы, проведенным в 2 подразделениях IPR Вашингтонского университета.
Подходящим пациентам с инсультом, перенесшим IPR, был предоставлен протокол интенсивного соблюдения режима CPAP (iCAP) для повышения толерантности и соблюдения режима автоматического титрования CPAP (APAP).
iCAP включал обучение и поощрение пациентов, настройку устройства, тщательный мониторинг соблюдения режима и 3-дневный подготовительный период APAP для выявления тех пациентов, у которых 1. имеется ОАС и 2. имеется толерантность к APAP, определяемая как готовность участников продолжать APAP. во время ИПР и в течение 3-месячного периода лечения.
Если оба критерия были соблюдены, лечение APAP с помощью iCAP продолжалось во время реабилитационного пребывания и в течение 3-месячного периода.
Цель вмешательства заключалась в том, чтобы 50% пациентов соблюдали режим APAP (в среднем ≥ 4 часов в сутки) в течение 3-месячного периода лечения.
Исследователи оценивали, предсказывают ли демографические, сопутствующие или специфические для инсульта факторы приверженность к APAP, и оценивали взаимосвязь между приверженностью к APAP и неврологическим восстановлением после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-9470
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступившие после острого ишемического или геморрагического инсульта в одно из двух стационарных реабилитационных отделений
Критерий исключения:
- Исследователи исключат участников, если: их инсульт был субарахноидальным кровоизлиянием или вызван вторичной причиной (мальформация сосудов, васкулит, опухоль головного мозга, травма головы или предрасположенность к кровотечению); у них есть активное использование CPAP, запущенное хроническое заболевание легких, требующее дополнительного кислорода, сердечная недостаточность (NYHA класс III или IV); или им нужен был назогастральный зонд для кормления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП-вмешательство
Участники получат 3 ночи автоматического CPAP, чтобы идентифицировать людей с ОАС, используя сопротивление потоку, обнаруженное устройством.
Через 3 ночи из исследования исключаются пациенты без явного СОАС или с центральным апноэ, а также те, кто просто не переносит СИПАП.
Будет инициирован протокол интенсивного соблюдения режима CPAP (iCAP), включая совместный уход с реабилитационными медсестрами, технологом исследования сна и ночными респираторными терапевтами.
После вводного периода технолог сна будет встречаться не реже двух раз в неделю с участниками, устойчивыми к CPAP, во время их реабилитационного пребывания для дальнейшего обучения и поддержки ОАС с целевым соблюдением режима 4 часа в сутки.
Участники, у которых диагностирован ОАС с помощью устройства и они толерантны, будут продолжать CPAP-терапию во время реабилитации и дома в течение периода лечения 3 месяца.
Приверженность будет загружаться удаленно с компьютеров участников, чтобы поощрять приверженность лечению и устранять любые проблемы с устройством.
|
Автотитрование постоянного положительного давления в дыхательных путях (ПДДП) у пациентов, поступивших в реабилитационное отделение после ишемического или геморрагического инсульта на 3-месячный период лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-месячная приверженность к СИПАП
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, продолжающих CPAP после вводного периода, которые имеют приемлемую приверженность через 3 месяца, определяемую как использование CPAP в среднем не менее 4 часов в сутки не менее чем в 70% ночей.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СИПАП-толерантность
Временное ограничение: При выписке из реабилитационного отделения, обычно через 14-21 день после начала CPAP.
|
Количество подходящих участников (тех, кто продолжает CPAP после вводного периода), которые готовы продолжить лечение CPAP после выписки из реабилитационного отделения.
|
При выписке из реабилитационного отделения, обычно через 14-21 день после начала CPAP.
|
|
Изменение показателя когнитивной функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Между поступлением в реабилитационное отделение и между 3-4 месяцами после зачисления
|
Изменение когнитивной подшкалы шкалы функциональной независимости (FIM) за 3 месяца.
FIM, шкала инвалидности, измеряющая бремя ухода, связанное с аспектами двигательной и когнитивной функции, включает моторный и когнитивный компонент.
Когнитивная подшкала включает 5 когнитивных пунктов: понимание, выражение, социальное взаимодействие, решение проблем и память.
Каждый из 5 когнитивных элементов оценивается от 1 (полная зависимость) до 7 (полная независимость).
Суммарные баллы по этим 5 пунктам когнитивной подшкалы варьируются от 5 до 35, при этом более низкие баллы указывают на большую функциональную инвалидность.
5 пунктов из когнитивной подшкалы объединяются с 13 пунктами из моторной подшкалы, что дает 18 пунктов общего FIM с минимальным баллом 18 и максимальным баллом 126, причем более низкие баллы указывают на большую функциональную нетрудоспособность.
|
Между поступлением в реабилитационное отделение и между 3-4 месяцами после зачисления
|
|
Изменение показателя двигательной функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Между поступлением в реабилитационное отделение и между 3-4 месяцами после зачисления
|
Изменение двигательной субшкалы показателя функциональной независимости (FIM) за 3 месяца.
FIM, шкала инвалидности, измеряющая бремя ухода, связанное с аспектами двигательной и когнитивной функции, включает моторный и когнитивный компонент.
Двигательная подшкала включает 13 двигательных пунктов: прием пищи, уход за собой, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела, туалет, управление мочевым пузырем, опорожнение кишечника, перемещение в постели/кресле, перемещение в туалете, перемещение в ванне/душе, передвижение при ходьбе/коляске-коляске и передвижение по лестнице. .
Каждый из 13 двигательных пунктов оценивается от 1 (полная зависимость) до 7 (полная независимость).
Суммарные баллы по этим 13 пунктам моторной субшкалы варьируются от 13 до 91, при этом более низкие баллы указывают на большую функциональную нетрудоспособность.
13 пунктов моторной подшкалы объединяются с 5 пунктами когнитивной подшкалы, что дает 18 пунктов общего FIM с минимальным общим баллом 18 и максимальным баллом 126, при этом более низкие баллы указывают на большую функциональную значимость.
|
Между поступлением в реабилитационное отделение и между 3-4 месяцами после зачисления
|
|
Изменение шкалы инсульта NIH
Временное ограничение: Оценки NIHSS были получены лично при зачислении и через 90 ± 7 дней после зачисления.
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой шкалу из 15 пунктов, используемую для оценки тяжести ишемического инсульта.
NIHSS включает в себя измерения уровней сознания, языка, пренебрежения, потери поля зрения, экстраокулярных движений, двигательной силы, атаксии, дизартрии и потери чувствительности.
Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на большее неврологическое нарушение.
|
Оценки NIHSS были получены лично при зачислении и через 90 ± 7 дней после зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandeep Khot, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Khot S, Barnett H, Davis A, Siv J, Crane D, Kunze A, Li Lue D, Bunnell A, McCann B, Bombardier C, Longstreth WT Jr, Watson N, Billings M. Intensive Continuous Positive Airway Pressure Adherence Program During Stroke Rehabilitation. Stroke. 2019 Jul;50(7):1895-1897. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.024795. Epub 2019 May 20.
- Khot SP, Barnett HM, Davis AP, Byun E, McCann BS, Bombardier CH, Rappisi K, Longstreth WT Jr, Billings ME, Brown DL, Garrison MM. Novel and modifiable factors associated with adherence to continuous positive airway pressure therapy initiated during stroke rehabilitation: An exploratory analysis of a prospective cohort study. Sleep Med. 2022 Sep;97:43-46. doi: 10.1016/j.sleep.2022.05.013. Epub 2022 May 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Инсульт
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
Другие идентификационные номера исследования
- 43428A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .