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中风和 CPAP 结果研究 2 (SCOUTS2)

2020年11月30日 更新者：Sandeep Khot、University of Washington

在患有阻塞性睡眠呼吸暂停的中风康复患者中最大限度地使用持续气道正压通气

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 与中风恢复受损有关。 持续气道正压通气 (CPAP) 治疗可以预防这种情况，但依从性差会受到限制。 在这项研究中，研究人员将接受住院康复 (IPR) 的符合条件的中风患者纳入强化 CPAP 依从性协议 (iCAP)，目的是提高对自动滴定 CPAP (APAP) 的耐受性和依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

SCOUTS（中风和 CPAP 结果研究 2）是一项单臂、开放标签研究，在华盛顿大学的 2 个 IPR 单位进行。 向接受 IPR 的合格中风患者提供强化 CPAP 依从性协议 (iCAP)，以提高对自动滴定 CPAP (APAP) 的耐受性和依从性。 iCAP 包括患者教育和鼓励、设备调整、密切监测依从性和 3 晚 APAP 磨合期，以确定 1. 患有 OSA 和 2. 具有 APAP 耐受性的患者——定义为参与者愿意继续 APAP在 IPR 期间和 3 个月的治疗期间。 如果满足这两个标准，则在康复期间和 3 个月的时间内继续使用 iCAP 进行 APAP 治疗。 干预的目标是在 3 个月的治疗期间实现 50% 的受试者符合 APAP 依从性（平均每晚 ≥ 4 小时）。 研究人员评估了人口统计学、合并症或中风特异性因素是否能预测 APAP 依从性，并评估了 APAP 依从性和中风后神经功能恢复之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-9470
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 急性缺血性或出血性中风后入住两个住院康复单位之一的成年患者

排除标准：

  • 如果出现以下情况，研究人员将排除参与者：他们积极使用 CPAP、需要补充氧气的晚期慢性肺病、心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）；或者他们需要鼻饲管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPAP 干预
参与者将接受 3 晚的自动 CPAP，以便使用设备检测到的流阻来识别患有 OSA 的人。 3 晚后，那些没有明显 OSA 或有中枢性呼吸暂停的人，以及那些根本不能耐受 CPAP 的人将被排除在研究之外。 将启动强化 CPAP 依从性协议 (iCAP)，包括与康复护士、研究的睡眠技术专家和通宵呼吸治疗师的协作护理。 磨合期过后，睡眠技术专家将在康复期间每周至少与 CPAP 耐受参与者会面两次，以进一步接受 OSA 教育和鼓励，目标是每晚坚持 4 小时。 被设备诊断为 OSA 且耐受的参与者将在康复期间和家中继续 CPAP 治疗，治疗期为 3 个月。 将从参与者的机器远程下载依从性，以鼓励坚持治疗并解决设备的任何问题。
设备：持续气道正压通气
在 3 个月治疗期的缺血性或出血性中风后进入康复中心的患者中自动滴定持续气道正压通气 (APAP)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月的 CPAP 依从性
大体时间：3个月
在磨合期后继续 CPAP 并在 3 个月时依从性可接受的参与者人数，定义为至少 70% 的夜晚每晚平均使用 CPAP 至少 4 小时。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸机耐受性
大体时间：从康复中心出院后，通常在 CPAP 启动后 14-21 天
从康复单位出院后愿意继续 CPAP 治疗的符合条件的参与者（在磨合期后继续 CPAP 的参与者）的数量。
从康复中心出院后，通常在 CPAP 启动后 14-21 天
认知功能独立性测量 (FIM) 子分数的变化
大体时间：从进入康复中心到入组后 3-4 个月之间
功能独立测量 (FIM) 的认知子量表在 3 个月内的变化。 FIM 是一种衡量与运动和认知功能相关的护理负担的残疾量表，包括运动和认知成分。 认知分量表包括5个认知项目：理解、表达、社交、问题解决和记忆。 5 个认知项目中的每一个都从 1（完全依赖）到 7（完全独立）进行评分。 这 5 个项目的认知分量表的总分范围为 5 至 35，分数越低表明功能障碍越严重。 认知分量表的 5 个项目与运动分量表的 13 个项目相结合，产生总 FIM 的 18 个项目，最低得分为 18 分，最高得分为 126 分，得分越低表明功能障碍越严重。
从进入康复中心到入组后 3-4 个月之间
运动功能独立性测量 (FIM) 子分数的变化
大体时间：从进入康复中心到入组后 3-4 个月之间
功能独立测量 (FIM) 的电机子量表在 3 个月内发生变化。 FIM 是一种衡量与运动和认知功能相关的护理负担的残疾量表，包括运动和认知成分。 运动分量表包括 13 个运动项目：进食、梳洗、洗澡、上半身穿衣、下半身穿衣、如厕、膀胱管理、肠道管理、床/椅转移、厕所转移、浴缸/淋浴转移、步行/轮椅运动和楼梯运动. 13 个运动项目中的每一个都从 1（完全依赖）到 7（完全独立）进行评分。 这 13 个项目的运动分量表的总分范围为 13 至 91，分数越低表明功能障碍越严重。 运动分量表的 13 个项目与认知分量表的 5 个项目相结合，产生总 FIM 的 18 个项目，最低总分 18 分，最高分 126 分，分数越低表示功能越强
从进入康复中心到入组后 3-4 个月之间
NIH 卒中量表的变化
大体时间：NIHSS 分数是在入学时和入学后 90 ± 7 天亲自获得的。
美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是一个包含 15 个项目的量表，用于对缺血性中风的严重程度进行排序。 NIHSS 包括对意识水平、语言、忽视、视野丧失、眼外运动、运动强度、共济失调、构音障碍和感觉丧失的测量。 分数范围从 0 到 42，分数越高表明神经功能障碍越严重。
NIHSS 分数是在入学时和入学后 90 ± 7 天亲自获得的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

调查人员

  • 首席研究员：Sandeep Khot, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月18日

首次发布 (估计)

2016年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月30日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 43428A

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