Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stroke en CPAP Outcome Study 2 (SCOUTS2)

30 november 2020 bijgewerkt door: Sandeep Khot, University of Washington

Maximaliseren van het gebruik van continue positieve luchtwegdruk bij revalidatiepatiënten met obstructieve slaapapneu na een beroerte

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt in verband gebracht met een verminderd herstel na een beroerte. Behandeling met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) kan dit voorkomen, maar wordt beperkt door slechte therapietrouw. In deze studie namen de onderzoekers in aanmerking komende patiënten met een beroerte die intramurale revalidatie (IPR) ondergingen op in een intensief CPAP-adhesieprotocol (iCAP) met als doel de tolerantie en therapietrouw voor auto-titrating CPAP (APAP) te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) was een eenarmige, open-label studie die werd uitgevoerd op 2 IPR-afdelingen van de Universiteit van Washington. In aanmerking komende patiënten met een beroerte die IPR ondergingen, kregen een intensief CPAP-adhesieprotocol (iCAP) om de tolerantie en therapietrouw voor auto-titrating CPAP (APAP) te vergroten. De iCAP omvatte voorlichting en aanmoediging van patiënten, aanpassingen van het apparaat, nauwlettend toezicht op therapietrouw en een inloopperiode van 3 nachten van APAP om die patiënten te identificeren die 1. OSA hebben en 2. APAP-tolerantie hebben - gedefinieerd als de bereidheid van de deelnemer om door te gaan met APAP tijdens IPR en gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden. Als aan beide criteria werd voldaan, werd de APAP-behandeling met iCAP voortgezet tijdens het revalidatieverblijf en gedurende een periode van 3 maanden. Het doel van de interventie was om 50% van de proefpersonen te bereiken die voldeden aan APAP-adhesie (gemiddeld ≥ 4 uur per nacht) gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden. De onderzoekers evalueerden of demografische, comorbide of beroerte-specifieke factoren APAP-therapietrouw voorspelden en beoordeelden de relatie tussen APAP-therapietrouw en neurologisch herstel na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-9470
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die na een acute ischemische of hemorragische beroerte zijn opgenomen in een van de twee intramurale revalidatie-afdelingen

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoekers zullen deelnemers uitsluiten als: hun beroerte een subarachnoïdale bloeding was of als gevolg van een secundaire oorzaak (vasculaire misvorming, vasculitis, hersentumor, hoofdtrauma of aanleg voor bloedingen); ze hebben actief CPAP-gebruik, gevorderde chronische longziekte waarvoor extra zuurstof nodig is, hartfalen (NYHA klasse III of IV); of ze hadden een nasogastrische voedingssonde nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-interventie
Deelnemers ontvangen 3 nachten auto-CPAP om degenen met OSA te identificeren met behulp van door het apparaat gedetecteerde stromingsweerstand. Na 3 nachten worden degenen zonder duidelijke OSA of met centrale apneu, en degenen die CPAP simpelweg niet verdragen, uitgesloten van het onderzoek. Er zal een intensief CPAP-nalevingsprotocol (iCAP) worden gestart, inclusief zorg in samenwerking met revalidatieverpleegkundigen, de slaaptechnoloog van het onderzoek en ademhalingstherapeuten 's nachts. Na de inloopperiode zal de slaaptechnoloog ten minste tweemaal per week de CPAP-tolerante deelnemers ontmoeten tijdens hun revalidatieverblijf voor verdere OSA-educatie en aanmoediging met een streefgetrouwheid van 4 uur per nacht. Deelnemers met de diagnose OSA door het apparaat en tolerant zijn, zullen CPAP-therapie voortzetten tijdens de revalidatie en thuis gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden. Therapietrouw wordt op afstand gedownload van de machines van de deelnemer om therapietrouw aan te moedigen en eventuele problemen met het apparaat op te lossen.
Apparaat: Continue positieve luchtwegdruk
Automatische titratie van continue positieve luchtwegdruk (APAP) bij patiënten die zijn opgenomen op een revalidatieafdeling na een ischemische of hemorragische beroerte gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 maanden CPAP therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat CPAP voortzet na de inloopperiode en die na 3 maanden een acceptabele therapietrouw hebben, gedefinieerd als CPAP gebruiken gedurende gemiddeld ten minste 4 uur per nacht op ten minste 70% van de nachten.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-tolerantie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de revalidatie-eenheid, doorgaans 14-21 dagen na aanvang van de CPAP
Aantal in aanmerking komende deelnemers (degenen die CPAP voortzetten na de inloopperiode) die bereid zijn om de CPAP-behandeling voort te zetten na ontslag uit de revalidatie-eenheid.
Bij ontslag uit de revalidatie-eenheid, doorgaans 14-21 dagen na aanvang van de CPAP
Verandering in de Cognitieve Functionele Onafhankelijkheidsmaatregel (FIM) Subscore
Tijdsspanne: Tussen opname op de revalidatieafdeling en tussen 3-4 maanden na inschrijving
Verandering in de cognitieve subschaal van de Functional Independence Measure (FIM) gedurende 3 maanden. De FIM, een invaliditeitsschaal die de zorglast meet die verband houdt met aspecten van motorisch en cognitief functioneren, omvat een motorisch en cognitief onderdeel. De cognitieve subschaal omvat 5 cognitieve items: begrip, expressie, sociale interactie, probleemoplossing en geheugen. Elk van de 5 cognitieve items wordt gescoord van 1 (volledige afhankelijkheid) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). De totaalscores van deze 5 items voor de cognitieve subschaal variëren van 5 tot 35, waarbij lagere scores wijzen op een grotere functionele beperking. De 5 items van de cognitieve subschaal worden gecombineerd met 13 items van de motorische subschaal, wat resulteert in de 18 items van de totale FIM met een minimumscore van 18 en een maximumscore van 126, waarbij lagere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
Tussen opname op de revalidatieafdeling en tussen 3-4 maanden na inschrijving
Verandering in de subscore van de Motor Functional Independence Measure (FIM).
Tijdsspanne: Tussen opname op de revalidatieafdeling en tussen 3-4 maanden na inschrijving
Verandering in de motorische subschaal van de Functional Independence Measure (FIM) gedurende 3 maanden. De FIM, een invaliditeitsschaal die de zorglast meet die verband houdt met aspecten van motorisch en cognitief functioneren, omvat een motorisch en cognitief onderdeel. De motorische subschaal omvat 13 motorische items: eten, uiterlijke verzorging, baden, aankleden van het bovenlichaam, aankleden van het onderlichaam, toiletbezoek, blaasbeheer, darmbeheer, bed-/stoelverplaatsing, toiletverplaatsing, bad/douche-verplaatsing, loop-/rolstoellocomotief en traplocomotief . Elk van de 13 motorische items wordt gescoord van 1 (volledige afhankelijkheid) tot 7 (volledige onafhankelijkheid). De totaalscores van deze 13 items voor de motorische subschaal variëren van 13 tot 91, waarbij lagere scores duiden op een grotere functionele beperking. De 13 items van de motorische subschaal worden gecombineerd met 5 items van de cognitieve subschaal, wat resulteert in de 18 items van de totale FIM met een minimale totaalscore van 18 en een maximale score van 126, waarbij lagere scores duiden op meer functionele
Tussen opname op de revalidatieafdeling en tussen 3-4 maanden na inschrijving
Verandering in NIH-slagschaal
Tijdsspanne: NIHSS-scores werden persoonlijk verkregen bij inschrijving en 90 ± 7 dagen na inschrijving.
De National Institutes of Health Stroke-schaal (NIHSS) is een schaal met 15 items die wordt gebruikt om de ernst van een ischemische beroerte te rangschikken. De NIHSS omvat metingen voor bewustzijnsniveaus, taal, verwaarlozing, gezichtsveldverlies, extraoculaire beweging, motorische kracht, ataxie, dysartrie en sensorisch verlies. De scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op een grotere neurologische stoornis.
NIHSS-scores werden persoonlijk verkregen bij inschrijving en 90 ± 7 dagen na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 43428A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren