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Étude sur les accidents vasculaires cérébraux et les résultats CPAP 2 (SCOUTS2)

30 novembre 2020 mis à jour par: Sandeep Khot, University of Washington

Maximiser l'utilisation de la pression positive continue des voies respiratoires chez les patients en réadaptation post-AVC atteints d'apnée obstructive du sommeil

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est associée à une mauvaise récupération après un AVC. Le traitement par pression positive continue (CPAP) peut empêcher cela, mais est limité par une mauvaise observance. Dans cette étude, les chercheurs ont inscrit des patients éligibles ayant subi un AVC en réadaptation pour patients hospitalisés (IPR) dans un protocole intensif d'adhésion à la CPAP (iCAP) dans le but d'augmenter la tolérance et l'adhésion à la CPAP à titrage automatique (APAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) était une étude ouverte à un seul bras réalisée dans 2 unités IPR de l'Université de Washington. Les patients d'AVC éligibles subissant une RPI ont reçu un protocole intensif d'adhésion à la CPAP (iCAP) pour augmenter la tolérance et l'adhésion à la CPAP à titrage automatique (APAP). L'iCAP comprenait l'éducation et l'encouragement du patient, des ajustements de l'appareil, une surveillance étroite de l'observance et une période de rodage de 3 nuits d'APAP pour identifier les patients qui 1. ont OSA et 2. ont une tolérance à l'APAP - défini comme la volonté du participant de continuer l'APAP pendant l'IPR et pendant la période de traitement de 3 mois. Si les deux critères étaient remplis, le traitement APAP avec iCAP se poursuivait pendant le séjour de rééducation et sur une période de 3 mois. L'objectif de l'intervention était d'atteindre 50 % des sujets respectant l'adhésion à l'APAP (une moyenne ≥ 4 heures par nuit) au cours de la période de traitement de 3 mois. Les chercheurs ont évalué si des facteurs démographiques, comorbides ou spécifiques à l'AVC prédisaient l'adhésion à l'APAP et ont évalué la relation entre l'adhésion à l'APAP et la récupération neurologique après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-9470
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes admis après un AVC aigu ischémique ou hémorragique dans l'une des deux unités de réadaptation pour patients hospitalisés

Critère d'exclusion:

  • Les enquêteurs excluront les participants si : leur AVC était une hémorragie sous-arachnoïdienne ou était dû à une cause secondaire (malformation vasculaire, vascularite, tumeur cérébrale, traumatisme crânien ou prédisposition aux saignements ); ils ont une utilisation active de CPAP, une maladie pulmonaire chronique avancée nécessitant un supplément d'oxygène, une insuffisance cardiaque (NYHA classe III ou IV); ou ils avaient besoin d'un tube d'alimentation nasogastrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention CPAP
Les participants recevront 3 nuits d'auto-CPAP afin d'identifier les personnes atteintes d'AOS en utilisant la résistance au débit détectée par l'appareil. Après 3 nuits, ceux sans AOS apparent ou avec apnée centrale, et ceux qui ne tolèrent tout simplement pas la CPAP seront exclus de l'étude. Un protocole intensif d'observance du CPAP (iCAP) sera lancé, incluant des soins en collaboration avec des infirmières en réadaptation, le technologue du sommeil de l'étude et des inhalothérapeutes de nuit. Après la période de rodage, le technologue du sommeil rencontrera au moins deux fois par semaine les participants tolérants au CPAP pendant leur séjour de réadaptation pour une formation et des encouragements supplémentaires sur l'OSA avec une adhésion cible de 4 heures par nuit. Les participants diagnostiqués OSA par l'appareil et tolérants continueront la thérapie CPAP pendant la rééducation et à domicile pendant une période de traitement de 3 mois. L'adhésion sera téléchargée à distance à partir des machines des participants pour encourager l'adhésion au traitement et résoudre tout problème avec l'appareil.
Dispositif: Pression positive continue des voies respiratoires
Auto-titration de la pression positive continue (APAP) chez les patients admis dans une unité de réadaptation après un AVC ischémique ou hémorragique pendant une période de traitement de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion CPAP de 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de participants qui continuent la CPAP après la période de rodage et qui ont une observance acceptable à 3 mois, définie comme l'utilisation de la CPAP pendant au moins 4 heures par nuit en moyenne pendant au moins 70 % des nuits.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance CPAP
Délai: À la sortie de l'unité de réadaptation, généralement 14 à 21 jours après le début de la CPAP
Nombre de participants éligibles (ceux qui continuent CPAP après la période de rodage) qui sont prêts à continuer le traitement CPAP à leur sortie de l'unité de réadaptation.
À la sortie de l'unité de réadaptation, généralement 14 à 21 jours après le début de la CPAP
Modification du sous-score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle cognitive (FIM)
Délai: Entre l'admission en unité de réadaptation et entre 3 et 4 mois après l'inscription
Modification de la sous-échelle cognitive de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) sur 3 mois. La FIM, une échelle d'incapacité mesurant la charge de soins associée à des aspects de la fonction motrice et cognitive, comprend une composante motrice et cognitive. La sous-échelle cognitive comprend 5 items cognitifs : compréhension, expression, interaction sociale, résolution de problèmes et mémoire. Chacun des 5 items cognitifs est noté de 1 (dépendance complète) à 7 (indépendance complète). Les scores totaux de ces 5 éléments pour la sous-échelle cognitive vont de 5 à 35, les scores inférieurs indiquant une incapacité fonctionnelle plus importante. Les 5 items de la sous-échelle cognitive sont combinés avec 13 items de la sous-échelle motrice donnant les 18 items du FIM total avec un score minimum de 18 et un score maximum de 126 avec des scores inférieurs indiquant une plus grande incapacité fonctionnelle.
Entre l'admission en unité de réadaptation et entre 3 et 4 mois après l'inscription
Modification du sous-score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle du moteur (FIM)
Délai: Entre l'admission en unité de réadaptation et entre 3 et 4 mois après l'inscription
Modification de la sous-échelle motrice de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM) sur 3 mois. La FIM, une échelle d'incapacité mesurant la charge de soins associée à des aspects de la fonction motrice et cognitive, comprend une composante motrice et cognitive. La sous-échelle motrice comprend 13 éléments moteurs : manger, se toiletter, se laver, s'habiller du haut du corps, s'habiller du bas du corps, aller aux toilettes, gestion de la vessie, gestion des intestins, transfert lit/chaise, transfert toilettes, transfert baignoire/douche, locomotion marche/fauteuil roulant et locomotion escalier . Chacun des 13 items moteurs est noté de 1 (dépendance complète) à 7 (indépendance complète). Les scores totaux de ces 13 items pour la sous-échelle motrice vont de 13 à 91, les scores inférieurs indiquant une incapacité fonctionnelle plus importante. Les 13 items de la sous-échelle motrice sont combinés avec 5 items de la sous-échelle cognitive donnant les 18 items du FIM total avec un score total minimum de 18 et un score maximum de 126 avec des scores inférieurs indiquant une plus grande capacité fonctionnelle.
Entre l'admission en unité de réadaptation et entre 3 et 4 mois après l'inscription
Modification de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du NIH
Délai: Les scores NIHSS ont été obtenus en personne lors de l'inscription et à 90 ± 7 jours après l'inscription.
L'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle de 15 éléments utilisée pour classer la gravité de l'AVC ischémique. Le NIHSS comprend des mesures des niveaux de conscience, du langage, de la négligence, de la perte du champ visuel, des mouvements extraoculaires, de la force motrice, de l'ataxie, de la dysarthrie et de la perte sensorielle. Les scores vont de 0 à 42 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande déficience neurologique.
Les scores NIHSS ont été obtenus en personne lors de l'inscription et à 90 ± 7 jours après l'inscription.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2016

Première publication (Estimation)

22 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43428A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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