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Estudo de resultado de AVC e CPAP 2 (SCOUTS2)

30 de novembro de 2020 atualizado por: Sandeep Khot, University of Washington

Maximizando o Uso da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em Pacientes de Reabilitação de AVC com Apneia Obstrutiva do Sono

A apneia obstrutiva do sono (OSA) está associada à recuperação prejudicada do AVC. O tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pode prevenir isso, mas é limitado pela baixa adesão. Neste estudo, os investigadores inscreveram pacientes elegíveis com AVC em reabilitação hospitalar (IPR) em um protocolo intensivo de adesão ao CPAP (iCAP) com o objetivo de aumentar a tolerância e a adesão ao CPAP autotitulado (APAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) foi um estudo aberto, de braço único, realizado em 2 unidades de IPR da Universidade de Washington. Pacientes com AVC elegíveis submetidos a IPR receberam um protocolo intensivo de adesão ao CPAP (iCAP) para aumentar a tolerância e a adesão ao CPAP de titulação automática (APAP). O iCAP incluiu educação e encorajamento do paciente, ajustes do dispositivo, monitoramento rigoroso da adesão e um período de 3 noites de APAP para identificar os pacientes que 1. têm AOS e 2. têm tolerância ao APAP - definido como a vontade do participante de continuar o APAP durante o IPR e durante o período de tratamento de 3 meses. Se ambos os critérios forem atendidos, o tratamento APAP com iCAP continua durante a internação de reabilitação e por um período de 3 meses. O objetivo da intervenção era atingir 50% dos indivíduos cumprindo a adesão ao APAP (uma média ≥ 4 horas por noite) durante o período de tratamento de 3 meses. Os investigadores avaliaram se fatores demográficos, comórbidos ou específicos do AVC previam a adesão ao APAP e avaliaram a relação entre a adesão ao APAP e a recuperação neurológica do AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-9470
        • University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos internados após AVC isquêmico ou hemorrágico agudo em uma das duas unidades de reabilitação para pacientes internados

Critério de exclusão:

  • Os investigadores excluirão os participantes se: o AVC for uma hemorragia subaracnóidea ou devido a uma causa secundária (malformação vascular, vasculite, tumor cerebral, traumatismo craniano ou predisposição a sangramento); têm uso ativo de CPAP, doença pulmonar crônica avançada que requer oxigênio suplementar, insuficiência cardíaca (NYHA classe III ou IV); ou precisavam de um tubo de alimentação nasogástrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção CPAP
Os participantes receberão 3 noites de auto-CPAP para identificar aqueles com OSA usando resistência de fluxo detectada pelo dispositivo. Após 3 noites, aqueles sem AOS aparente ou com apnéia central e aqueles que simplesmente não toleram CPAP serão excluídos do estudo. Um protocolo intensivo de adesão ao CPAP (iCAP) será iniciado, incluindo cuidados colaborativos com enfermeiras de reabilitação, o tecnólogo do sono do estudo e terapeutas respiratórios noturnos. Após o período inicial, o tecnólogo do sono se reunirá pelo menos duas vezes por semana com os participantes tolerantes ao CPAP durante sua permanência na reabilitação para educação e incentivo adicionais sobre AOS com uma meta de adesão de 4 horas por noite. Os participantes diagnosticados com OSA pelo dispositivo e tolerantes continuarão a terapia com CPAP durante a reabilitação e em casa por um período de tratamento de 3 meses. A adesão será baixada remotamente das máquinas dos participantes para incentivar a adesão ao tratamento e solucionar quaisquer problemas com o dispositivo.
Dispositivo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Auto-titulação de Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (APAP) entre pacientes internados em uma unidade de reabilitação após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico por um período de tratamento de 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CPAP de 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de participantes que continuam com o CPAP após o período inicial com adesão aceitável em 3 meses, definida como uso de CPAP por uma média de pelo menos 4 horas por noite em pelo menos 70% das noites.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância CPAP
Prazo: Após a alta da unidade de reabilitação, normalmente 14 a 21 dias após o início do CPAP
Número de participantes elegíveis (aqueles que continuam com o CPAP após o período inicial) que desejam continuar o tratamento com CPAP após a alta da unidade de reabilitação.
Após a alta da unidade de reabilitação, normalmente 14 a 21 dias após o início do CPAP
Alteração na subpontuação da Medida de Independência Funcional Cognitiva (FIM)
Prazo: Entre a admissão na unidade de reabilitação e entre 3-4 meses após a inscrição
Mudança na subescala cognitiva da Medida de Independência Funcional (FIM) ao longo de 3 meses. A FIM, uma escala de incapacidade que mede a sobrecarga do cuidado associada a aspectos da função motora e cognitiva, inclui um componente motor e cognitivo. A subescala cognitiva inclui 5 itens cognitivos: compreensão, expressão, interação social, resolução de problemas e memória. Cada um dos 5 itens cognitivos é pontuado de 1 (total dependência) a 7 (total independência). As pontuações totais desses 5 itens para a subescala cognitiva variam de 5 a 35, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade funcional. Os 5 itens da subescala cognitiva são combinados com 13 itens da subescala motora resultando nos 18 itens da FIM total com uma pontuação mínima de 18 e uma pontuação máxima de 126 com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade funcional.
Entre a admissão na unidade de reabilitação e entre 3-4 meses após a inscrição
Alteração na subpontuação da Medida de Independência Funcional Motora (FIM)
Prazo: Entre a admissão na unidade de reabilitação e entre 3-4 meses após a inscrição
Alteração na subescala motora da Medida de Independência Funcional (FIM) ao longo de 3 meses. A FIM, uma escala de incapacidade que mede a sobrecarga do cuidado associada a aspectos da função motora e cognitiva, inclui um componente motor e cognitivo. A subescala motora inclui 13 itens motores: comer, arrumar-se, banhar-se, vestir-se na parte superior do corpo, vestir-se na parte inferior do corpo, ir ao banheiro, controle da bexiga, controle do intestino, transferência de cama/cadeira, transferência de toalete, transferência de banheira/chuveiro, andar/locomoção em cadeira de rodas e locomoção em escadas . Cada um dos 13 itens motores é pontuado de 1 (total dependência) a 7 (total independência). As pontuações totais desses 13 itens para a subescala motora variam de 13 a 91, com pontuações mais baixas indicando maior incapacidade funcional. Os 13 itens da subescala motora são combinados com 5 itens da subescala cognitiva resultando nos 18 itens da FIM total com uma pontuação total mínima de 18 e uma pontuação máxima de 126 com pontuações mais baixas indicando maior desempenho funcional.
Entre a admissão na unidade de reabilitação e entre 3-4 meses após a inscrição
Alteração na escala de AVC do NIH
Prazo: As pontuações do NIHSS foram obtidas pessoalmente na inscrição e 90 ± 7 dias após a inscrição.
A escala National Institutes of Health Stroke (NIHSS) é uma escala de 15 itens usada para classificar a gravidade do AVC isquêmico. O NIHSS inclui medidas para níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disartria e perda sensorial. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento neurológico.
As pontuações do NIHSS foram obtidas pessoalmente na inscrição e 90 ± 7 dias após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 43428A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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