Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników udaru mózgu i CPAP 2 (SCOUTS2)

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: Sandeep Khot, University of Washington

Maksymalizacja wykorzystania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu z obturacyjnym bezdechem sennym

Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest związany z upośledzoną rekonwalescencją po udarze mózgu. Leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) może temu zapobiec, ale jest ograniczone przez słabe przestrzeganie zaleceń. W tym badaniu badacze zakwalifikowali kwalifikujących się pacjentów po udarze mózgu poddawanych rehabilitacji szpitalnej (IPR) do intensywnego protokołu przestrzegania zaleceń CPAP (iCAP) w celu zwiększenia tolerancji i przestrzegania automatycznego miareczkowania CPAP (APAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) było jednoramiennym, otwartym badaniem przeprowadzonym w 2 oddziałach IPR Uniwersytetu Waszyngtońskiego. Kwalifikujący się pacjenci z udarem poddawani IPR otrzymali intensywny protokół przestrzegania zaleceń CPAP (iCAP) w celu zwiększenia tolerancji i przestrzegania automatycznego miareczkowania CPAP (APAP). iCAP obejmował edukację pacjentów i zachętę, dostosowanie urządzenia, ścisłe monitorowanie przestrzegania zaleceń i 3-dniowy okres wstępny APAP w celu zidentyfikowania pacjentów, którzy 1. cierpią na OBS i 2. mają tolerancję APAP — zdefiniowaną jako gotowość uczestnika do kontynuowania APAP podczas IPR i w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia. W przypadku spełnienia obu kryteriów leczenie APAP z iCAP kontynuowano w trakcie turnusu rehabilitacyjnego oraz przez okres 3 miesięcy. Celem interwencji było osiągnięcie przez 50% badanych przestrzegania zaleceń APAP (średnio ≥ 4 godziny na dobę) w ciągu 3-miesięcznego okresu leczenia. Badacze ocenili, czy czynniki demograficzne, współistniejące lub specyficzne dla udaru przewidywały przestrzeganie zaleceń APAP i ocenili związek między przestrzeganiem zaleceń APAP a rekonwalescencją neurologiczną po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-9470
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci przyjmowani po ostrym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym do jednego z dwóch stacjonarnych oddziałów rehabilitacji

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze wykluczą uczestników, jeśli: ich udar był krwotokiem podpajęczynówkowym lub miał przyczynę wtórną (malformacja naczyniowa, zapalenie naczyń, guz mózgu, uraz głowy lub skłonność do krwawień); mają aktywne stosowanie CPAP, zaawansowaną przewlekłą chorobę płuc wymagającą dodatkowego tlenu, niewydolność serca (klasa III lub IV NYHA); lub potrzebowali sondy nosowo-żołądkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja CPAP
Uczestnicy otrzymają auto-CPAP na 3 noce w celu identyfikacji osób z OBS na podstawie oporów przepływu wykrytych przez urządzenie. Po 3 nocach osoby bez widocznego OSA lub z bezdechem centralnym oraz osoby, które po prostu nie tolerują CPAP, zostaną wykluczone z badania. Zostanie zainicjowany intensywny protokół przestrzegania zaleceń CPAP (iCAP), obejmujący współpracę z pielęgniarkami rehabilitacyjnymi, technikiem snu uczestniczącym w badaniu i nocnymi terapeutami oddechowymi. Po okresie wstępnym technolog snu będzie spotykał się co najmniej dwa razy w tygodniu z uczestnikami tolerującymi CPAP podczas pobytu rehabilitacyjnego w celu dalszej edukacji w zakresie OSA i zachęty z docelowym przestrzeganiem 4 godzin na noc. Uczestnicy zdiagnozowani przez urządzenie i tolerujący OBS będą kontynuować terapię CPAP w trakcie rehabilitacji oraz w domu przez okres leczenia 3 miesiące. Zgodność zostanie pobrana zdalnie z urządzeń uczestnika, aby zachęcić do przestrzegania leczenia i rozwiązać wszelkie problemy z urządzeniem.
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Automiareczkowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) wśród pacjentów przyjętych na oddział rehabilitacyjny po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym przez 3 miesiące leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-miesięczna przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy kontynuują CPAP po okresie wstępnym, którzy osiągnęli zadowalające przestrzeganie zaleceń po 3 miesiącach, zdefiniowani jako używający CPAP średnio przez co najmniej 4 godziny na dobę przez co najmniej 70% nocy.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja CPAP
Ramy czasowe: Po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego, zwykle po 14-21 dniach od rozpoczęcia CPAP
Liczba kwalifikujących się uczestników (kontynuujących CPAP po okresie przygotowawczym), którzy są chętni do kontynuowania leczenia CPAP po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego.
Po wypisaniu z oddziału rehabilitacyjnego, zwykle po 14-21 dniach od rozpoczęcia CPAP
Zmiana w wyniku cząstkowym miary niezależności poznawczej i funkcjonalnej (FIM).
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na oddział rehabilitacyjny i 3-4 miesiące po przyjęciu
Zmiana w podskali poznawczej Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM) w ciągu 3 miesięcy. FIM, skala niepełnosprawności mierząca ciężar opieki związany z aspektami funkcji motorycznych i poznawczych, obejmuje komponent motoryczny i poznawczy. Podskala poznawcza obejmuje 5 elementów poznawczych: rozumienie, ekspresja, interakcja społeczna, rozwiązywanie problemów i pamięć. Każdy z 5 elementów poznawczych jest oceniany w skali od 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita niezależność). Łączne wyniki z tych 5 pozycji dla podskali poznawczej wahają się od 5 do 35, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną. 5 pozycji z podskali poznawczej łączy się z 13 pozycjami z podskali motorycznej, co daje 18 pozycji całkowitej FIM z minimalnym wynikiem 18 i maksymalnym wynikiem 126 z niższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność funkcjonalną.
Pomiędzy przyjęciem na oddział rehabilitacyjny i 3-4 miesiące po przyjęciu
Zmiana wyniku cząstkowego Miary Niezależności Funkcjonalnej Motoryki (FIM).
Ramy czasowe: Pomiędzy przyjęciem na oddział rehabilitacyjny i 3-4 miesiące po przyjęciu
Zmiana w podskali motorycznej Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM) w ciągu 3 miesięcy. FIM, skala niepełnosprawności mierząca ciężar opieki związany z aspektami funkcji motorycznych i poznawczych, obejmuje komponent motoryczny i poznawczy. Podskala motoryczna obejmuje 13 elementów motorycznych: jedzenie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, ubieranie dolnej części ciała, toaleta, zarządzanie pęcherzem, zarządzanie jelitami, przemieszczanie się z łóżka/krzesła, przemieszczanie się z toalety, przemieszczanie się z wanny/prysznicu, poruszanie się na wózku inwalidzkim i poruszanie się po schodach . Każda z 13 pozycji motorycznych jest oceniana w skali od 1 (całkowita zależność) do 7 (całkowita niezależność). Łączne wyniki z tych 13 pozycji dla podskali motorycznej wahają się od 13 do 91, przy czym niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność funkcjonalną. 13 pozycji z podskali motorycznej łączy się z 5 pozycjami z podskali poznawczej, co daje 18 pozycji całkowitej FIM z minimalnym łącznym wynikiem 18 i maksymalnym wynikiem 126 z niższymi wynikami wskazującymi na większą funkcjonalność
Pomiędzy przyjęciem na oddział rehabilitacyjny i 3-4 miesiące po przyjęciu
Zmiana w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: Wyniki NIHSS uzyskano osobiście podczas rejestracji i po 90 ± 7 dniach od rejestracji.
Skala National Institutes of Health Stroke (NIHSS) to 15-punktowa skala używana do oceny ciężkości udaru niedokrwiennego. NIHSS obejmuje pomiary poziomów świadomości, języka, zaniedbania, utraty pola widzenia, ruchu pozagałkowego, siły motorycznej, ataksji, dyzartrii i utraty czucia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie neurologiczne.
Wyniki NIHSS uzyskano osobiście podczas rejestracji i po 90 ± 7 dniach od rejestracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43428A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj