Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke és CPAP Outcome Study 2 (SCOUTS2)

2020. november 30. frissítette: Sandeep Khot, University of Washington

A folyamatos pozitív légúti nyomás maximalizálása az obstruktív alvási apnoéban szenvedő stroke-os rehabilitációs betegeknél

Az obstruktív alvási apnoe (OSA) a stroke felépülésének romlásával jár. A folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) végzett kezelés megakadályozhatja ezt, de korlátozza a rossz tapadás. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók a fekvőbeteg-rehabilitáción (IPR) átesett, jogosult stroke-betegeket bevonták az intenzív CPAP adherencia protokollba (iCAP), azzal a céllal, hogy növeljék az autotitráló CPAP (APAP) toleranciáját és adherenciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelyet a Washingtoni Egyetem 2 IPR-egységében végeztek. Az IPR-en átesett stroke-os betegek intenzív CPAP-adherencia protokollt (iCAP) kaptak, hogy növeljék az auto-titráló CPAP (APAP) toleranciáját és adherenciáját. Az iCAP magában foglalta a betegek oktatását és bátorítását, az eszközök beállítását, az adherencia szoros nyomon követését és az APAP 3 éjszakás bejáratási időszakát, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknek 1. OSA-ja és 2. APAP-toleranciája van – a résztvevők hajlandósága az APAP folytatására. az IPR alatt és a 3 hónapos kezelési időszak alatt. Ha mindkét kritérium teljesült, az iCAP-pal végzett APAP-kezelés a rehabilitációs tartózkodás alatt és 3 hónapon keresztül folytatódott. A beavatkozás célja az volt, hogy az alanyok 50%-a elérje az APAP-adherenciát (átlagosan ≥ 4 óra éjszakánként) a 3 hónapos kezelési időszak alatt. A kutatók azt értékelték, hogy a demográfiai, társbetegségek vagy stroke-specifikus tényezők előre jelezték-e az APAP-adherenciát, és felmérték az APAP-adherencia és a stroke utáni neurológiai felépülés közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-9470
        • University of Washington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek akut ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke után a két fekvőbeteg-rehabilitációs osztály egyikére

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálók kizárják a résztvevőket, ha: a stroke szubarachnoidális vérzés volt, vagy másodlagos ok miatt (érrendszeri rendellenesség, vasculitis, agydaganat, fejsérülés vagy vérzésre való hajlam); aktív CPAP-használatban szenvednek, előrehaladott, kiegészítő oxigént igénylő krónikus tüdőbetegségben szenvednek, szívelégtelenségük van (NYHA III. vagy IV. osztály); vagy nazogasztrikus tápszondára volt szükségük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP beavatkozás
A résztvevők 3 éjszaka automatikus CPAP-t kapnak, hogy azonosítsák az OSA-ban szenvedőket az eszköz által észlelt áramlási ellenállás alapján. 3 éjszaka után kizárják a vizsgálatból azokat, akiknek nincs nyilvánvaló OSA-ja vagy központi apnoéjuk van, valamint azokat, akik egyszerűen nem tolerálják a CPAP-ot. Intenzív CPAP adherencia protokollt (iCAP) indítanak el, beleértve a rehabilitációs ápolónőkkel, a tanulmány alvástechnológusával és az éjszakai légzésterapeutákkal való együttműködést. A bejáratási időszak után az alvástechnológus legalább hetente kétszer találkozik a CPAP-toleráns résztvevőkkel a rehabilitációs tartózkodásuk alatt további OSA oktatás és ösztönzés céljából, célzottan 4 óra betartással éjszakánként. Azok a résztvevők, akiknél a készülék OSA-t diagnosztizált és toleráns, 3 hónapig folytatják a CPAP-terápiát a rehabilitáció alatt és otthon. Az Adherence távolról lesz letöltve a résztvevő gépeiről, hogy ösztönözze a kezelés betartását és az eszközzel kapcsolatos problémákat.
Eszköz: Folyamatos pozitív légúti nyomás
A folyamatos pozitív légúti nyomás (APAP) automatikus titrálása ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke után rehabilitációs osztályra felvett betegeknél 3 hónapos kezelési időszakon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 hónapos CPAP betartás
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akik a bejáratási időszak után folytatják a CPAP-ot, és akiknek 3 hónap után is elfogadható adherenciája van, úgy definiálva, hogy az éjszakák legalább 70%-án átlagosan legalább 4 órát használnak CPAP-t.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CPAP tolerancia
Időkeret: A rehabilitációs osztályról való elbocsátáskor, jellemzően a CPAP kezdetétől számított 14-21 napon belül
Azon résztvevők száma (akik folytatják a CPAP-ot a bejáratási időszak után), akik hajlandóak folytatni a CPAP-kezelést a rehabilitációs egységről való elbocsátást követően.
A rehabilitációs osztályról való elbocsátáskor, jellemzően a CPAP kezdetétől számított 14-21 napon belül
A kognitív funkcionális függetlenség mértékének (FIM) részpontszámának változása
Időkeret: Rehabilitációs osztályra való felvétel és a beiratkozást követő 3-4 hónap között
Változás a Funkcionális Függetlenségi Mérő (FIM) kognitív alskálájában 3 hónap alatt. A FIM, egy fogyatékossági skála, amely a motoros és kognitív funkciókhoz kapcsolódó gondozási terheket méri, egy motoros és kognitív komponenst tartalmaz. A kognitív alskála 5 kognitív elemet tartalmaz: megértés, kifejezés, szociális interakció, problémamegoldás és memória. Az 5 kognitív elem mindegyikét 1-től (teljes függőség) 7-ig (teljes függetlenség) pontozzák. A kognitív alskála ezen 5 elemének összpontszáma 5-től 35-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális fogyatékosságra utalnak. A kognitív alskála 5 elemét kombináljuk a motoros alskála 13 elemével, így a teljes FIM 18 eleme 18-as minimális pontszámmal és 126-os maximális pontszámmal rendelkezik, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek nagyobb funkcionális fogyatékosságot jeleznek.
Rehabilitációs osztályra való felvétel és a beiratkozást követő 3-4 hónap között
Változás a motorfunkciós függetlenségi mérőszám (FIM) részpontszámában
Időkeret: Rehabilitációs osztályra való felvétel és a beiratkozást követő 3-4 hónap között
Változás a Funkcionális Függetlenségi Intézkedés (FIM) motoros alskálájában 3 hónap alatt. A FIM, egy fogyatékossági skála, amely a motoros és kognitív funkciókhoz kapcsolódó gondozási terheket méri, egy motoros és kognitív komponenst tartalmaz. A motoros alskála 13 motoros elemet tartalmaz: étkezés, tisztálkodás, fürdés, felsőtest öltözködés, alsótest öltözködés, vécé, húgyhólyag-kezelés, bélrendszer, ágy/szék áthelyezés, WC-transzfer, kád/zuhany áthelyezés, gyalogos/kerekesszékes mozgás és lépcsőzés . A 13 motoros elem mindegyikét 1-től (teljes függőség) 7-ig (teljes függetlenség) pontozzák. A motoros alskála 13 elemének összpontszáma 13-tól 91-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionális fogyatékosságra utalnak. A motoros alskála 13 elemét kombinálják a kognitív alskála 5 elemével, így a teljes FIM 18 eleme a minimális összpontszám 18, a maximális pontszám pedig 126, ahol alacsonyabb pontszámok jelzik a jobb funkcionális teljesítményt.
Rehabilitációs osztályra való felvétel és a beiratkozást követő 3-4 hónap között
Változás az NIH Stroke Scale-ban
Időkeret: A NIHSS-pontszámokat személyesen a beiratkozáskor és a beiratkozást követő 90 ± 7. napon kaptuk meg.
A National Institutes of Health Stroke skála (NIHSS) egy 15 tételből álló skála, amelyet az ischaemiás stroke súlyosságának rangsorolására használnak. A NIHSS méréseket tartalmaz a tudatszint, a nyelv, az elhanyagolás, a látómező elvesztése, az extraokuláris mozgás, a motoros erő, az ataxia, a dysarthria és az érzékszervi veszteség szintjére. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb neurológiai károsodást jeleznek.
A NIHSS-pontszámokat személyesen a beiratkozáskor és a beiratkozást követő 90 ± 7. napon kaptuk meg.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43428A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel