Aivohalvaus ja CPAP-tulostutkimus 2 (SCOUTS2)
maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sandeep Khot, University of Washington
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käytön maksimointi aivohalvauksen kuntoutuspotilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) liittyy aivohalvauksen toipumisen heikkenemiseen.
Hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) voi estää tämän, mutta sitä rajoittaa huono tarttuvuus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan kelvolliset aivohalvauspotilaat, jotka olivat sairaalakuntoutushoidossa (IPR) intensiivisessä CPAP-adherence-protokollassa (iCAP), jonka tarkoituksena oli lisätä toleranssia ja sitoutumista automaattisesti titraavaan CPAP:hen (APAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) oli yksihaarainen, avoin tutkimus, joka suoritettiin Washingtonin yliopiston kahdessa IPR-yksikössä.
Tukikelpoisille aivohalvauspotilaille, joille tehtiin IPR, annettiin iCAP-protokolla (iCAP), joka lisää toleranssia ja sitoutumista automaattisesti titraavaan CPAP:hen (APAP).
iCAP sisälsi potilaiden koulutusta ja rohkaisua, laitteiden säätöjä, hoitoon sitoutumisen tarkkaa seurantaa ja 3 yön APAP-ajojakson tunnistaakseen ne potilaat, joilla 1. on OSA ja 2. joilla on APAP-toleranssi - määritelty osallistujan haluksi jatkaa APAP:ta. IPR:n aikana ja 3 kuukauden hoitojakson aikana.
Jos molemmat kriteerit täyttyivät, APAP-hoitoa iCAP:lla jatkettiin kuntoutusjakson ajan ja 3 kuukauden ajan.
Intervention tavoitteena oli saavuttaa 50 % potilaista, jotka täyttävät APAP-syötön (keskimäärin ≥ 4 tuntia per yö) 3 kuukauden hoitojakson aikana.
Tutkijat arvioivat, ennustivatko demografiset, samanaikaiset tai aivohalvausspesifiset tekijät APAP-hoitoon sitoutumista, ja arvioivat APAP:n sitoutumisen ja aivohalvauksesta toipumisen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-9470
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka on otettu akuutin iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen toiseen kahdesta laitoskuntoutusyksiköstä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijat sulkevat osallistujat pois, jos: heidän aivohalvauksensa oli subarachnoidaalinen verenvuoto tai johtui toissijaisesta syystä (vaskulaarinen epämuodostuma, vaskuliitti, aivokasvain, pään vamma tai taipumus verenvuotoon); heillä on aktiivinen CPAP-käyttö, pitkälle edennyt krooninen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV); tai he tarvitsivat nenämahaletkun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-interventio
Osallistujat saavat 3 yötä automaattisen CPAP:n tunnistaakseen OSA:ta sairastavat laitteen havaitseman virtausvastuksen avulla.
Kolmen yön jälkeen ne, joilla ei ole ilmeistä OSA:ta tai joilla on keskusapnea, ja ne, jotka eivät yksinkertaisesti siedä CPAP:tä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Intensiivinen CPAP-adherence-protokolla (iCAP) käynnistetään, mukaan lukien yhteishoito kuntoutushoitajien, tutkimuksen uniteknologian ja yöhengitysterapeuttien kanssa.
Sisäänajojakson jälkeen uniteknologi tapaa vähintään kahdesti viikossa CPAP-tolerantteja osallistujia heidän kuntoutuksensa aikana OSA:n lisäkoulutusta ja rohkaisua varten. Tavoitteena on noudattaa 4 tuntia per yö.
Osallistujat, joilla on diagnosoitu OSA ja jotka ovat tolerantteja, jatkavat CPAP-hoitoa kuntoutuksen aikana ja kotona 3 kuukauden hoitojakson ajan.
Sitoutuminen ladataan etänä osallistujan koneilta hoidon noudattamisen edistämiseksi ja laitteen mahdollisten ongelmien vianmäärittämiseksi.
|
Automaattisesti titraava jatkuva positiivinen hengitystiepaine (APAP) potilailla, jotka on otettu kuntoutusyksikköön iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen 3 kuukauden hoitojakson ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat CPAP:tä sisäänajojakson jälkeen ja joiden hoitoon sitoutuminen on hyväksyttävää 3 kuukauden kohdalla, mikä määritellään käyttäneen CPAP:tä keskimäärin vähintään 4 tuntia yössä vähintään 70 %:ssa öistä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-toleranssi
Aikaikkuna: Kuntoutusyksiköstä kotiutettuna, tyypillisesti 14-21 päivän kuluttua CPAP:n aloittamisesta
|
Soveltuvien osallistujien määrä (ne, jotka jatkavat CPAP-hoitoa sisäänajojakson jälkeen), jotka ovat valmiita jatkamaan CPAP-hoitoa kuntoutusyksiköstä kotiutuessaan.
|
Kuntoutusyksiköstä kotiutettuna, tyypillisesti 14-21 päivän kuluttua CPAP:n aloittamisesta
|
|
Kognitiivisen funktionaalisen riippumattomuuden mittarin (FIM) alapistemäärän muutos
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolle pääsyn välillä ja 3-4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Toiminnallisen riippumattomuuden mittarin (FIM) kognitiivisen ala-asteikon muutos 3 kuukauden aikana.
FIM, vammaisuusasteikko, joka mittaa motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin liittyvää hoitotaakkaa, sisältää motorisen ja kognitiivisen komponentin.
Kognitiivinen alaasteikko sisältää 5 kognitiivista kohdetta: ymmärtäminen, ilmaisu, sosiaalinen vuorovaikutus, ongelmanratkaisu ja muisti.
Jokainen viidestä kognitiivisesta seikasta pisteytetään 1:stä (täydellinen riippuvuus) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
Näistä viidestä kognitiivisen ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 5:stä 35:een, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa toimintavammaa.
Kognitiivisen ala-asteikon 5 kohtaa yhdistetään motorisen ala-asteikon 13 kohtaan, jolloin saadaan FIM:n kokonaispistemäärän 18 kohtaa, joiden vähimmäispistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä 126, ja pienemmät arvot osoittavat suurempaa toimintavammaa.
|
Kuntoutusosastolle pääsyn välillä ja 3-4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos moottorin toiminnallisen riippumattomuuden (FIM) alapisteessä
Aikaikkuna: Kuntoutusosastolle pääsyn välillä ja 3-4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Muutos toiminnallisen riippumattomuuden (FIM) motorisessa alaasteikossa 3 kuukauden aikana.
FIM, vammaisuusasteikko, joka mittaa motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin liittyvää hoitotaakkaa, sisältää motorisen ja kognitiivisen komponentin.
Motorinen alaasteikko sisältää 13 motorista asiaa: syöminen, hoito, kylpeminen, ylävartalon pukeutuminen, alavartalon pukeutuminen, wc:ssä käyminen, virtsarakon hoito, suolen hoito, sänky/tuolisiirto, wc-siirto, kylpyammeen/suihkun siirto, kävely/pyörätuolikuljetus ja portaissa liikkuminen .
Jokainen 13:sta motorisesta kohteesta pisteytetään 1:stä (täydellinen riippuvuus) 7:ään (täydellinen riippumattomuus).
Näiden 13 pisteen kokonaispisteet motoriselle alaskaalalle vaihtelevat välillä 13–91, ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa toimintavammaa.
Motorisen ala-asteikon 13 kohtaa yhdistetään kognitiivisen ala-asteikon 5 kohtaan, jolloin saadaan FIM:n kokonaispistemäärän 18 kohtaa, joiden vähimmäispistemäärä on 18 ja maksimipistemäärä 126, ja alhaisemmat arvosanat osoittavat parempaa toiminnallisuutta
|
Kuntoutusosastolle pääsyn välillä ja 3-4 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos NIH Stroke Scale
Aikaikkuna: NIHSS-pisteet saatiin henkilökohtaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja 90 ± 7 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
|
National Institutes of Health Stroke asteikko (NIHSS) on 15 kohdan asteikko, jota käytetään iskeemisen aivohalvauksen vakavuuden luokitteluun.
NIHSS sisältää mittaukset tajunnan, kielen, laiminlyönnin, näkökentän menetyksen, silmän ulkopuolisen liikkeen, motorisen voiman, ataksiaa, dysartriaa ja aistihäiriöitä varten.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa neurologista vajaatoimintaa.
|
NIHSS-pisteet saatiin henkilökohtaisesti ilmoittautumisen yhteydessä ja 90 ± 7 päivän kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandeep Khot, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Khot S, Barnett H, Davis A, Siv J, Crane D, Kunze A, Li Lue D, Bunnell A, McCann B, Bombardier C, Longstreth WT Jr, Watson N, Billings M. Intensive Continuous Positive Airway Pressure Adherence Program During Stroke Rehabilitation. Stroke. 2019 Jul;50(7):1895-1897. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.024795. Epub 2019 May 20.
- Khot SP, Barnett HM, Davis AP, Byun E, McCann BS, Bombardier CH, Rappisi K, Longstreth WT Jr, Billings ME, Brown DL, Garrison MM. Novel and modifiable factors associated with adherence to continuous positive airway pressure therapy initiated during stroke rehabilitation: An exploratory analysis of a prospective cohort study. Sleep Med. 2022 Sep;97:43-46. doi: 10.1016/j.sleep.2022.05.013. Epub 2022 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43428A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .