Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schlaganfall- und CPAP-Ergebnisstudie 2 (SCOUTS2)

30. November 2020 aktualisiert von: Sandeep Khot, University of Washington

Maximierung der Nutzung des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Schlaganfall-Rehabilitationspatienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist mit einer beeinträchtigten Erholung nach einem Schlaganfall verbunden. Die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) kann dies verhindern, wird aber durch schlechte Adhärenz eingeschränkt. In dieser Studie haben die Forscher geeignete Schlaganfallpatienten, die sich einer stationären Rehabilitation (IPR) unterzogen, in ein intensives CPAP-Adhärenzprotokoll (iCAP) aufgenommen, um die Toleranz und Adhärenz gegenüber automatisch titrierendem CPAP (APAP) zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) war eine einarmige Open-Label-Studie, die an zwei IPR-Einheiten der University of Washington durchgeführt wurde. Geeignete Schlaganfallpatienten, die sich einer IPR unterziehen, erhielten ein intensives CPAP-Einhaltungsprotokoll (iCAP), um die Toleranz und Einhaltung des autotitrierenden CPAP (APAP) zu erhöhen. Das iCAP umfasste Patientenaufklärung und -ermutigung, Geräteanpassungen, engmaschige Überwachung der Adhärenz und eine 3-tägige Einlaufphase von APAP, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die 1. an OSA leiden und 2. eine APAP-Toleranz aufweisen – definiert als die Bereitschaft der Teilnehmer, APAP fortzusetzen während IPR und über den 3-monatigen Behandlungszeitraum. Wenn beide Kriterien erfüllt waren, wurde die APAP-Behandlung mit iCAP während des Rehabilitationsaufenthalts und über einen Zeitraum von 3 Monaten fortgesetzt. Das Ziel der Intervention war es, dass 50 % der Probanden die APAP-Einhaltung (durchschnittlich ≥ 4 Stunden pro Nacht) über den 3-monatigen Behandlungszeitraum erreichten. Die Prüfärzte bewerteten, ob demografische, komorbide oder schlaganfallspezifische Faktoren eine APAP-Adhärenz vorhersagten, und bewerteten die Beziehung zwischen APAP-Adhärenz und neurologischer Genesung nach einem Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-9470
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die nach einem akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall in einer von zwei stationären Rehabilitationseinheiten aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Die Ermittler werden Teilnehmer ausschließen, wenn: ihr Schlaganfall eine Subarachnoidalblutung war oder auf eine sekundäre Ursache zurückzuführen ist (vaskuläre Fehlbildung, Vaskulitis, Hirntumor, Kopftrauma oder Prädisposition für Blutungen); sie haben aktiven CPAP-Einsatz, fortgeschrittene chronische Lungenerkrankung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigt, Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV); oder sie brauchten eine Magensonde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Eingriff
Die Teilnehmer erhalten 3 Nächte Auto-CPAP, um Personen mit OSA anhand des vom Gerät erkannten Strömungswiderstands zu identifizieren. Nach 3 Nächten werden diejenigen ohne offensichtliche OSA oder mit zentraler Apnoe und diejenigen, die CPAP einfach nicht vertragen, von der Studie ausgeschlossen. Ein intensives CPAP-Einhaltungsprotokoll (iCAP) wird initiiert, einschließlich einer gemeinsamen Betreuung mit Rehabilitationskrankenschwestern, dem Schlaftechnologen der Studie und Atemtherapeuten über Nacht. Nach der Einlaufphase trifft sich der Schlaftechnologe mindestens zweimal wöchentlich mit CPAP-toleranten Teilnehmern während ihres Reha-Aufenthaltes zur OSA-Weiterbildung und -Aufmunterung mit einer Zieltreue von 4 Stunden pro Nacht. Teilnehmer, bei denen OSA vom Gerät diagnostiziert wurde und die tolerant sind, setzen die CPAP-Therapie während der Rehabilitation und zu Hause für einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten fort. Die Adhärenz wird aus der Ferne von den Computern der Teilnehmer heruntergeladen, um die Einhaltung der Behandlung zu fördern und Probleme mit dem Gerät zu beheben.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Automatische Titration des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (APAP) bei Patienten, die nach einem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall für eine Behandlungsdauer von 3 Monaten in eine Rehabilitationseinheit aufgenommen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die CPAP nach der Einlaufphase fortsetzen und nach 3 Monaten eine akzeptable Adhärenz aufweisen, definiert als die Verwendung von CPAP für durchschnittlich mindestens 4 Stunden pro Nacht in mindestens 70 % der Nächte.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Toleranz
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit, typischerweise 14–21 Tage nach Beginn der CPAP-Therapie
Anzahl der berechtigten Teilnehmer (diejenigen, die CPAP nach der Einlaufphase fortsetzen), die bereit sind, die CPAP-Behandlung nach der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit fortzusetzen.
Nach der Entlassung aus der Rehabilitationseinheit, typischerweise 14–21 Tage nach Beginn der CPAP-Therapie
Änderung des Subscores für das Maß der kognitiven funktionellen Unabhängigkeit (FIM).
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und zwischen 3-4 Monaten nach der Aufnahme
Veränderung der kognitiven Subskala des Functional Independence Measure (FIM) über 3 Monate. Die FIM, eine Behinderungsskala, die die Pflegebelastung misst, die mit Aspekten der motorischen und kognitiven Funktion verbunden ist, umfasst eine motorische und kognitive Komponente. Die kognitive Subskala umfasst 5 kognitive Items: Verständnis, Ausdruck, soziale Interaktion, Problemlösung und Gedächtnis. Jedes der 5 kognitiven Items wird von 1 (vollständige Abhängigkeit) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser 5 Items für die kognitive Subskala reicht von 5 bis 35, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere funktionelle Behinderung anzeigen. Die 5 Items der kognitiven Subskala werden mit 13 Items der motorischen Subskala kombiniert, was die 18 Items der gesamten FIM mit einer Mindestpunktzahl von 18 und einer Maximalpunktzahl von 126 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere funktionelle Behinderung anzeigen.
Zwischen der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und zwischen 3-4 Monaten nach der Aufnahme
Änderung des Subscores des Motor Functional Independence Measure (FIM).
Zeitfenster: Zwischen der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und zwischen 3-4 Monaten nach der Aufnahme
Veränderung der motorischen Subskala des Functional Independence Measure (FIM) über 3 Monate. Die FIM, eine Behinderungsskala, die die Pflegebelastung misst, die mit Aspekten der motorischen und kognitiven Funktion verbunden ist, umfasst eine motorische und kognitive Komponente. Die motorische Subskala umfasst 13 motorische Items: Essen, Körperpflege, Baden, Ankleiden des Oberkörpers, Ankleiden des Unterkörpers, Toilettengang, Blasenmanagement, Darmmanagement, Bett/Stuhl-Transfer, Toiletten-Transfer, Wannen-/Duschen-Transfer, Fortbewegung zu Fuß/im Rollstuhl und Fortbewegung auf Treppen . Jedes der 13 motorischen Items wird von 1 (vollständige Abhängigkeit) bis 7 (vollständige Unabhängigkeit) bewertet. Die Gesamtpunktzahl dieser 13 Items für die motorische Subskala reicht von 13 bis 91, wobei niedrigere Punktzahlen eine größere funktionelle Behinderung anzeigen. Die 13 Items der motorischen Subskala werden mit 5 Items der kognitiven Subskala kombiniert, was die 18 Items der gesamten FIM mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 18 und einer maximalen Punktzahl von 126 ergibt, wobei niedrigere Punktzahlen eine höhere Funktionalität anzeigen
Zwischen der Aufnahme in die Rehabilitationseinheit und zwischen 3-4 Monaten nach der Aufnahme
Änderung der NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Die NIHSS-Ergebnisse wurden persönlich bei der Einschreibung und 90 ± 7 Tage nach der Einschreibung erhoben.
Die Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) ist eine 15-Punkte-Skala, die verwendet wird, um den Schweregrad eines ischämischen Schlaganfalls einzustufen. Das NIHSS umfasst Messungen für Bewusstseinsgrade, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie und sensorischen Verlust. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte eine größere neurologische Beeinträchtigung anzeigen.
Die NIHSS-Ergebnisse wurden persönlich bei der Einschreibung und 90 ± 7 Tage nach der Einschreibung erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43428A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren