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뇌졸중 및 CPAP 결과 연구 2 (SCOUTS2)

2020년 11월 30일 업데이트: Sandeep Khot, University of Washington

폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 뇌졸중 재활 환자의 지속 기도 양압 사용 극대화

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 뇌졸중 회복 장애와 관련이 있습니다. 지속 양압(CPAP)으로 치료하면 이를 예방할 수 있지만 순응도가 좋지 않아 제한적입니다. 이 연구에서 연구자들은 자동 적정 CPAP(APAP)에 대한 내성과 순응도를 높이기 위해 집중 CPAP 준수 프로토콜(iCAP)에 입원 환자 재활(IPR)을 받는 적격 뇌졸중 환자를 등록했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCOUTS(뇌졸중 및 CPAP 결과 연구 2)는 워싱턴 대학의 2개 IPR 단위에서 수행된 단일 부문, 공개 라벨 연구였습니다. IPR을 받는 적격 뇌졸중 환자에게 집중 CPAP 준수 프로토콜(iCAP)을 제공하여 자동 적정 CPAP(APAP)에 대한 내성과 순응도를 높였습니다. iCAP에는 환자 교육 및 격려, 장치 조정, 순응도에 대한 면밀한 모니터링, 1. OSA가 있고 2. APAP 내성이 있는 환자를 식별하기 위한 APAP의 3박 도입 기간이 포함되었습니다. IPR 동안 및 3개월 치료 기간 동안. 두 기준이 모두 충족되면 iCAP를 사용한 APAP 치료는 재활 체류 기간과 3개월 동안 계속되었습니다. 개입의 목표는 3개월 치료 기간 동안 APAP 준수(밤에 평균 ≥ 4시간)를 충족하는 피험자의 50%를 달성하는 것이었습니다. 연구자들은 인구통계학적, 동반이환 또는 뇌졸중 관련 요인이 APAP 준수를 예측하는지 평가하고 APAP 준수와 뇌졸중으로부터의 신경학적 회복 사이의 관계를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-9470
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 2개의 입원 환자 재활 유닛 중 하나에 입원한 성인 환자

제외 기준:

  • 연구자는 다음과 같은 경우 참가자를 제외합니다. 활성 CPAP 사용, 보충 산소가 필요한 진행성 만성 폐 질환, 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV)이 있습니다. 또는 비위 영양관이 필요했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 개입
참가자는 장치에서 감지한 흐름 저항을 사용하여 OSA가 있는 사람을 식별하기 위해 3일 밤 자동 CPAP를 받게 됩니다. 3박 후, 명백한 OSA가 없거나 중추성 무호흡증이 있는 사람과 CPAP를 단순히 견디지 못하는 사람은 연구에서 제외됩니다. 집중 CPAP 준수 프로토콜(iCAP)은 재활 간호사, 연구의 수면 기술자 및 야간 호흡 치료사와의 협력 치료를 포함하여 시작됩니다. 도입 기간 후 수면 기술자는 재활 체류 기간 동안 CPAP 허용 참가자와 주 2회 이상 만나 추가 OSA 교육 및 1박당 4시간의 목표 준수를 격려합니다. 장치에 의해 OSA로 진단되고 내약성이 있는 참가자는 3개월의 치료 기간 동안 재활 및 집에서 CPAP 요법을 계속합니다. 치료 준수를 장려하고 장치의 문제를 해결하기 위해 참가자의 컴퓨터에서 준수가 원격으로 다운로드됩니다.
장치: 지속적인 양압
3개월 치료 기간 동안 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 재활 병동에 입원한 환자의 자동 적정 지속 기도 양압(APAP).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 CPAP 준수
기간: 3 개월
도입 기간 이후 CPAP를 계속하는 참여자 중 3개월 동안 수용 가능한 순응도를 보이는 참여자 수는 밤의 최소 70%에서 밤에 평균 최소 4시간 동안 CPAP를 사용하는 것으로 정의됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 공차
기간: 재활 시설에서 퇴원할 때, 일반적으로 CPAP 시작 후 14-21일에
재활 유닛에서 퇴원할 때 CPAP 치료를 계속할 의향이 있는 적격 참여자(도입 기간 이후 CPAP를 계속하는 사람)의 수.
재활 시설에서 퇴원할 때, 일반적으로 CPAP 시작 후 14-21일에
인지 기능 독립 측정(FIM) 하위 점수의 변화
기간: 재활원 입소 사이와 등록 후 3~4개월 사이
3개월 동안 FIM(Functional Independence Measure)의 인지 하위 척도 변화. 운동 및 인지 기능 측면과 관련된 관리 부담을 측정하는 장애 척도인 FIM에는 운동 및 인지 구성 요소가 포함됩니다. 인지 하위 척도에는 이해, 표현, 사회적 상호 작용, 문제 해결 및 기억의 5가지 인지 항목이 포함됩니다. 5가지 인지 항목 각각은 1(완전한 의존)에서 7(완전한 독립)까지 점수가 매겨집니다. 인지 하위 척도에 대한 이 5개 항목의 총 점수 범위는 5에서 35까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 인지 하위 척도의 5개 항목은 운동 하위 척도의 13개 항목과 결합되어 총 FIM의 18개 항목을 산출하며 최소 점수는 18점, 최대 점수는 126점이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
재활원 입소 사이와 등록 후 3~4개월 사이
모터 기능 독립 측정(FIM) 하위 점수의 변화
기간: 재활원 입소 사이와 등록 후 3~4개월 사이
3개월 동안 FIM(Functional Independence Measure)의 운동 하위 척도 변화. 운동 및 인지 기능 측면과 관련된 관리 부담을 측정하는 장애 척도인 FIM에는 운동 및 인지 구성 요소가 포함됩니다. 운동 하위 척도에는 식사, 몸단장, 목욕, 상체 드레싱, 하체 드레싱, 배변, 방광 관리, 배변 관리, 침대/의자 이동, 화장실 이동, 욕조/샤워 이동, 걷기/휠체어 이동 및 계단 이동 등 13개의 운동 항목이 포함됩니다. . 13개의 운동 항목 각각은 1(완전한 의존)에서 7(완전한 독립)까지 점수가 매겨집니다. 운동 하위 척도에 대한 이 13개 항목의 총 점수 범위는 13에서 91까지이며 점수가 낮을수록 기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. 운동 하위 척도의 13개 항목은 인지 하위 척도의 5개 항목과 결합되어 총 FIM의 18개 항목을 생성하며 최소 총 점수는 18점, 최대 점수는 126이며 점수가 낮을수록 기능이 우수함을 나타냅니다.
재활원 입소 사이와 등록 후 3~4개월 사이
NIH Stroke Scale의 변화
기간: NIHSS 점수는 등록 시 및 등록 후 90 ± 7일에 직접 획득했습니다.
NIHSS(National Institutes of Health Stroke scale)는 허혈성 뇌졸중의 중증도를 평가하는 데 사용되는 15개 항목 척도입니다. NIHSS에는 의식 수준, 언어, 무시, 시야 상실, 외안구 운동, 운동 강도, 운동 실조, 구음 장애 및 감각 상실에 대한 측정이 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 신경 손상이 심함을 나타냅니다.
NIHSS 점수는 등록 시 및 등록 후 90 ± 7일에 직접 획득했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: Sandeep Khot, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 43428A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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