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Studio sull'esito di ictus e CPAP 2 (SCOUTS2)

30 novembre 2020 aggiornato da: Sandeep Khot, University of Washington

Massimizzazione dell'uso della pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con riabilitazione da ictus con apnea ostruttiva del sonno

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è associata a un recupero compromesso dall'ictus. Il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) può prevenirlo, ma è limitato dalla scarsa aderenza. In questo studio, i ricercatori hanno arruolato pazienti con ictus idonei sottoposti a riabilitazione ospedaliera (IPR) in un protocollo di aderenza intensiva alla CPAP (iCAP) con l'obiettivo di aumentare la tolleranza e l'aderenza alla CPAP a titolazione automatica (APAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) è stato uno studio in aperto a braccio singolo eseguito presso 2 unità IPR dell'Università di Washington. Ai pazienti con ictus idonei sottoposti a IPR è stato fornito un protocollo di aderenza intensiva alla CPAP (iCAP) per aumentare la tolleranza e l'aderenza alla CPAP a titolazione automatica (APAP). L'iCAP includeva l'educazione e l'incoraggiamento del paziente, le regolazioni del dispositivo, un attento monitoraggio dell'aderenza e un periodo di run-in di 3 notti di APAP per identificare quei pazienti che 1. hanno OSA e 2. hanno tolleranza APAP, definita come disponibilità dei partecipanti a continuare APAP durante l'IPR e durante il periodo di trattamento di 3 mesi. Se entrambi i criteri sono stati soddisfatti, il trattamento APAP con iCAP è continuato durante il soggiorno riabilitativo e per un periodo di 3 mesi. L'obiettivo dell'intervento era raggiungere il 50% dei soggetti che soddisfacevano l'adesione APAP (una media ≥ 4 ore per notte) durante il periodo di trattamento di 3 mesi. I ricercatori hanno valutato se i fattori demografici, di comorbilità o specifici dell'ictus fossero predittivi dell'adesione all'APAP e hanno valutato la relazione tra l'adesione all'APAP e il recupero neurologico dall'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-9470
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati dopo ictus ischemico o emorragico acuto in una delle due unità di riabilitazione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • Gli investigatori escluderanno i partecipanti se: il loro ictus era un'emorragia subaracnoidea o dovuta a una causa secondaria (malformazione vascolare, vasculite, tumore cerebrale, trauma cranico o predisposizione al sanguinamento); hanno un uso attivo di CPAP, malattie polmonari croniche avanzate che richiedono ossigeno supplementare, insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV); oppure avevano bisogno di un sondino nasogastrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento CPAP
I partecipanti riceveranno 3 notti di auto-CPAP per identificare quelli con OSA utilizzando la resistenza al flusso rilevata dal dispositivo. Dopo 3 notti, saranno esclusi dallo studio quelli senza OSA apparente o con apnea centrale e quelli che semplicemente non tollerano la CPAP. Verrà avviato un protocollo di adesione intensiva alla CPAP (iCAP), compresa l'assistenza collaborativa con gli infermieri della riabilitazione, il tecnologo del sonno dello studio e i terapisti respiratori notturni. Dopo il periodo di rodaggio, il tecnico del sonno incontrerà almeno due volte alla settimana i partecipanti tolleranti alla CPAP durante il soggiorno riabilitativo per ulteriore istruzione e incoraggiamento sull'OSA con un obiettivo di aderenza di 4 ore a notte. I partecipanti con diagnosi di OSA dal dispositivo e tolleranti continueranno la terapia CPAP durante la riabilitazione ea casa per un periodo di trattamento di 3 mesi. L'adesione verrà scaricata in remoto dalle macchine dei partecipanti per incoraggiare l'adesione al trattamento e risolvere eventuali problemi con il dispositivo.
Dispositivo: Pressione positiva continua delle vie aeree
Auto-titolazione della pressione positiva continua delle vie aeree (APAP) tra i pazienti ricoverati in un'unità di riabilitazione dopo ictus ischemico o emorragico per un periodo di trattamento di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione CPAP di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che continuano la CPAP dopo il periodo di rodaggio che hanno un'aderenza accettabile a 3 mesi, definita come utilizzo della CPAP per una media di almeno 4 ore a notte per almeno il 70% delle notti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza CPAP
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di riabilitazione, tipicamente a 14-21 giorni dall'inizio della CPAP
Numero di partecipanti idonei (coloro che continuano la CPAP dopo il periodo di rodaggio) che sono disposti a continuare il trattamento CPAP dopo la dimissione dall'unità di riabilitazione.
Alla dimissione dall'unità di riabilitazione, tipicamente a 14-21 giorni dall'inizio della CPAP
Modifica del punteggio secondario della misura dell'indipendenza funzionale cognitiva (FIM).
Lasso di tempo: Tra l'ammissione all'unità di riabilitazione e tra 3-4 mesi dopo l'iscrizione
Modifica della sottoscala cognitiva della misura dell'indipendenza funzionale (FIM) nell'arco di 3 mesi. La FIM, una scala di disabilità che misura il carico di cura associato ad aspetti della funzione motoria e cognitiva, include una componente motoria e cognitiva. La sottoscala cognitiva comprende 5 item cognitivi: comprensione, espressione, interazione sociale, problem solving e memoria. A ciascuno dei 5 item cognitivi viene assegnato un punteggio da 1 (completa dipendenza) a 7 (completa indipendenza). I punteggi totali di questi 5 item per la sottoscala cognitiva vanno da 5 a 35 con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità funzionale. I 5 item della sottoscala cognitiva sono combinati con 13 item della sottoscala motoria ottenendo i 18 item del FIM totale con un punteggio minimo di 18 e un punteggio massimo di 126 con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità funzionale.
Tra l'ammissione all'unità di riabilitazione e tra 3-4 mesi dopo l'iscrizione
Modifica del punteggio secondario della misura dell'indipendenza funzionale motoria (FIM).
Lasso di tempo: Tra l'ammissione all'unità di riabilitazione e tra 3-4 mesi dopo l'iscrizione
Modifica della sottoscala motoria della misura dell'indipendenza funzionale (FIM) nell'arco di 3 mesi. La FIM, una scala di disabilità che misura il carico di cura associato ad aspetti della funzione motoria e cognitiva, include una componente motoria e cognitiva. La sottoscala motoria include 13 item motori: alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione della parte superiore del corpo, vestizione della parte inferiore del corpo, andare in bagno, gestione della vescica, gestione dell'intestino, trasferimento da letto/sedia, trasferimento da toilette, trasferimento da vasca/doccia, locomozione a piedi/su sedia a rotelle e locomozione sulle scale . A ciascuno dei 13 item motori viene assegnato un punteggio da 1 (completa dipendenza) a 7 (completa indipendenza). I punteggi totali di questi 13 item per la sottoscala motoria vanno da 13 a 91 con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità funzionale. I 13 item della sottoscala motoria sono combinati con 5 item della sottoscala cognitiva ottenendo i 18 item del FIM totale con un punteggio totale minimo di 18 e un punteggio massimo di 126 con punteggi inferiori che indicano una maggiore funzionalità
Tra l'ammissione all'unità di riabilitazione e tra 3-4 mesi dopo l'iscrizione
Cambiamento nella scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: I punteggi NIHSS sono stati ottenuti di persona al momento dell'iscrizione ea 90 ± 7 giorni dall'iscrizione.
La scala National Institutes of Health Stroke (NIHSS) è una scala di 15 elementi utilizzata per classificare la gravità dell'ictus ischemico. Il NIHSS include misurazioni per i livelli di coscienza, linguaggio, negligenza, perdita del campo visivo, movimento extraoculare, forza motoria, atassia, disartria e perdita sensoriale. I punteggi vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione neurologica.
I punteggi NIHSS sono stati ottenuti di persona al momento dell'iscrizione ea 90 ± 7 giorni dall'iscrizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Khot, MD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43428A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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