- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02809430
Hjerneslag og CPAP-utfallsstudie 2 (SCOUTS2)
30. november 2020 oppdatert av: Sandeep Khot, University of Washington
Maksimering av bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med hjerneslagrehabilitering med obstruktiv søvnapné
Obstruktiv søvnapné (OSA) er assosiert med nedsatt slagrestitusjon.
Behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) kan forhindre dette, men begrenses av dårlig etterlevelse.
I denne studien registrerte etterforskerne kvalifiserte hjerneslagpasienter som gjennomgikk rehabilitering (IPR) i en intensiv CPAP-overholdelsesprotokoll (iCAP) med et mål om å øke toleransen og overholdelse av autotitrerende CPAP (APAP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SCOUTS (Stroke and CPAP Outcome Study 2) var en enarms, åpen studie utført ved 2 IPR-enheter ved University of Washington.
Kvalifiserte slagpasienter som gjennomgikk IPR ble gitt en intensiv CPAP adherence protocol (iCAP) for å øke toleransen og overholdelse av auto-titrerende CPAP (APAP).
iCAP inkluderte pasientopplæring og oppmuntring, enhetsjusteringer, tett overvåking av overholdelse og en 3-netters innkjøringsperiode med APAP for å identifisere de pasientene som 1. har OSA og 2. har APAP-toleranse - definert som deltakerens vilje til å fortsette APAP under IPR og over 3 måneders behandlingsperiode.
Hvis begge kriteriene var oppfylt, fortsatte APAP-behandling med iCAP under rehabiliteringsoppholdet og over en 3-måneders periode.
Målet med intervensjonen var å oppnå 50 % av pasientene som møtte APAP-overholdelse (gjennomsnittlig ≥ 4 timer per natt) over den 3-måneders behandlingsperioden.
Etterforskerne evaluerte om demografiske, komorbide eller slagspesifikke faktorer predikerte APAP-adherens og vurderte forholdet mellom APAP-adherens og nevrologisk utvinning etter hjerneslag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-9470
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter innlagt etter akutt iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i en av to rehabiliteringsavdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne vil ekskludere deltakere hvis: deres hjerneslag var en subaraknoidal blødning eller på grunn av en sekundær årsak (vaskulær misdannelse, vaskulitt, hjernesvulst, hodetraume eller disposisjon for blødning); de har aktiv CPAP-bruk, avansert kronisk lungesykdom som krever ekstra oksygen, hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV); eller de trengte en nasogastrisk ernæringssonde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP-intervensjon
Deltakerne vil motta 3 netter med auto-CPAP for å identifisere de med OSA ved å bruke strømningsmotstand oppdaget av enheten.
Etter 3 netter vil de uten tilsynelatende OSA eller med sentral apné, og de som rett og slett ikke tåler CPAP bli ekskludert fra studien.
En intensiv CPAP adherence protocol (iCAP) vil bli igangsatt, inkludert samarbeid med rehabiliteringssykepleiere, studiens søvnteknolog og respiratorterapeuter over natten.
Etter innkjøringsperioden vil søvnteknologen møte minst to ganger ukentlig med CPAP-tolerante deltakere under rehabiliteringsoppholdet for videre OSA-utdanning og oppmuntring med måletterlevelse på 4 timer per natt.
Deltakere diagnostisert med OSA av enheten og tolerante vil fortsette CPAP-terapi under rehabilitering og hjemme i en behandlingsperiode på 3 måneder.
Overholdelse vil bli lastet ned eksternt fra deltakerens maskiner for å oppmuntre til overholdelse av behandling og feilsøke eventuelle problemer med enheten.
|
Autotitrerende kontinuerlig positivt luftveistrykk (APAP) blant pasienter innlagt på en rehabiliteringsenhet etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i 3 måneders behandlingsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-måneders CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som fortsetter CPAP etter innkjøringsperioden som har akseptabel etterlevelse ved 3 måneder, definert som å bruke CPAP i gjennomsnitt minst 4 timer per natt på minst 70 % av nettene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-toleranse
Tidsramme: Ved utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen, vanligvis 14-21 dager etter CPAP-start
|
Antall kvalifiserte deltakere (de som fortsetter CPAP etter innkjøringsperioden) som er villige til å fortsette CPAP-behandling ved utskrivning fra rehabiliteringsenheten.
|
Ved utskrivning fra rehabiliteringsavdelingen, vanligvis 14-21 dager etter CPAP-start
|
|
Endring i delscore for kognitiv funksjonell uavhengighetsmål (FIM).
Tidsramme: Mellom innleggelse på rehabiliteringsenhet og mellom 3-4 måneder etter innskrivning
|
Endring i den kognitive underskalaen til Functional Independence Measure (FIM) over 3 måneder.
FIM, en funksjonshemmingsskala som måler omsorgsbyrden knyttet til aspekter ved motorisk og kognitiv funksjon, inkluderer en motorisk og kognitiv komponent.
Den kognitive underskalaen inkluderer 5 kognitive elementer: forståelse, uttrykk, sosial interaksjon, problemløsning og hukommelse.
Hver av de 5 kognitive elementene scores fra 1 (fullstendig avhengighet) til 7 (fullstendig uavhengighet).
De totale skårene fra disse 5 elementene for den kognitive subskalaen varierer fra 5 til 35 med lavere skårer som indikerer større funksjonshemming.
De 5 elementene fra den kognitive underskalaen er kombinert med 13 elementer fra den motoriske underskalaen som gir de 18 elementene i den totale FIM med en minimumsscore på 18 og en maksimal skåre på 126 med lavere skårer som indikerer større funksjonshemming.
|
Mellom innleggelse på rehabiliteringsenhet og mellom 3-4 måneder etter innskrivning
|
|
Endring i underscore for Motor Functional Independence Measure (FIM).
Tidsramme: Mellom innleggelse på rehabiliteringsenhet og mellom 3-4 måneder etter innskrivning
|
Endring i den motoriske underskalaen til Functional Independence Measure (FIM) over 3 måneder.
FIM, en funksjonshemmingsskala som måler omsorgsbyrden knyttet til aspekter ved motorisk og kognitiv funksjon, inkluderer en motorisk og kognitiv komponent.
Den motoriske underskalaen inkluderer 13 motoriske elementer: spising, stell, bading, påkledning av overkroppen, påkledning av underkroppen, toalettbesøk, blærebehandling, tarmbehandling, seng/stoloverføring, toalettoverføring, badekar/dusjoverføring, gang-/rullestolbevegelse og trappebevegelse .
Hver av de 13 motoriske elementene får poeng fra 1 (fullstendig avhengighet) til 7 (fullstendig uavhengighet).
De totale skårene fra disse 13 elementene for den motoriske underskalaen varierer fra 13 til 91 med lavere skåre som indikerer større funksjonshemming.
De 13 elementene fra den motoriske underskalaen er kombinert med 5 elementer fra den kognitive underskalaen, som gir de 18 elementene i den totale FIM med en minimumscore på 18 og en maksimal skåre på 126 med lavere skåre som indikerer større funksjonell
|
Mellom innleggelse på rehabiliteringsenhet og mellom 3-4 måneder etter innskrivning
|
|
Endring i NIH Stroke Scale
Tidsramme: NIHSS-score ble oppnådd personlig ved påmelding og 90 ± 7 dager etter påmelding.
|
National Institutes of Health Stroke scale (NIHSS) er en 15-elements skala som brukes til å rangere alvorlighetsgraden av iskemisk hjerneslag.
NIHSS inkluderer målinger for nivåer av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
Skårene varierer fra 0 til 42 med høyere skårer som indikerer større nevrologisk svekkelse.
|
NIHSS-score ble oppnådd personlig ved påmelding og 90 ± 7 dager etter påmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandeep Khot, MD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khot S, Barnett H, Davis A, Siv J, Crane D, Kunze A, Li Lue D, Bunnell A, McCann B, Bombardier C, Longstreth WT Jr, Watson N, Billings M. Intensive Continuous Positive Airway Pressure Adherence Program During Stroke Rehabilitation. Stroke. 2019 Jul;50(7):1895-1897. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.024795. Epub 2019 May 20.
- Khot SP, Barnett HM, Davis AP, Byun E, McCann BS, Bombardier CH, Rappisi K, Longstreth WT Jr, Billings ME, Brown DL, Garrison MM. Novel and modifiable factors associated with adherence to continuous positive airway pressure therapy initiated during stroke rehabilitation: An exploratory analysis of a prospective cohort study. Sleep Med. 2022 Sep;97:43-46. doi: 10.1016/j.sleep.2022.05.013. Epub 2022 May 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Slag
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
Andre studie-ID-numre
- 43428A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .