Kísérleti tanulmány az MSC-k iufúziójáról és az etanerceptről a spondylitis ankylopoetica kezelésére
III. fázisú humán csontvelőből származó mezenchimális őssejtek vizsgálata az AS kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spondylitis ankylopoetica (AS) egy krónikus, progresszív gyulladásos reumás betegség, amely elsősorban a sacroiliacalis ízületeket és az axiális csontvázat érinti. A fő klinikai tünetek a hátfájás és a gerinc progresszív merevsége. Gyakori a csípő és váll oligoarthritise, enthesopathia és elülső uveitis, ritka a szív és a tüdő érintettsége. E rendellenesség patogenezisének jelenlegi ismerete korlátozott. Főleg az örökletes hajlamra (pl. HLA-B27), fertőzésekre és autoimmunitásra vonatkozik.
Bár hagyományos gyógyszereket, például nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), betegségmódosító reumaellenes szereket (DMARD-okat, például metotrexátot, szalicilazoszulfapiridint vagy talidomidot) és szteroidokat alkalmaztak az AS kezelésében, számos tanulmány kimutatta, hogy ezekre az általános válaszreakciók. a gyógyszerek nem elégedettek. Ezen túlmenően ezeknek a gyógyszereknek a súlyos mellékhatásait is megfigyelték. Az AS-es betegek kezelése ezért továbbra sem kielégítő, és célzott terápiákra van szükség. Bár a TNF alfa receptor gátló (például az Etanercept) alkalmazása sikeres volt a spondylitis ankylopoetica korai kezelésében, a biológiai szerrel szembeni tolerancia megnehezíti a betegség kezelését. Immunszabályozó, immunszuppresszív, vérképzést serkentő és szövetjavító tulajdonságainak köszönhetően a humán csontvelőből izolált humán MSC-k infúziója ígéretes és hatékony kezelést jelent az AS betegek számára. Ez a tanulmány értékeli az MSC-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát AS-ban szenvedő betegeknél, és összehasonlítja a hatékonyságot az Etanercepttel az AS-s betegek kezelésében.
Ez a tanulmány 2-3 évig tart. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy MSC-transzplantációs terápiát (kísérleti csoport) vagy etanercept-terápiát (kontrollcsoport) kapjanak. A betegek MSC-transzplantáción esnek át a vizsgálat kezdetén, a 0. napon. A kísérleti csoport hetente kap infúziót az első 4 hétben, és kéthetente a második 8 hétben, összesen 12 héten keresztül. 3 hónap elteltével a betegek megkapják a második MSC-transzplantációt. Az első transzplantációtól számított 12 hét (I. fázis) és 48 hét (II. fázis) elteltével a betegeket értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Toborzás
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shen Huiyong, Doctor
- Telefonszám: +8602081332612
- E-mail: shenhuiyong@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfi vagy nőbeteg;
- Teljesítse az AS 1984-ben módosított NewYork-i besorolási kritériumait;
- A Bath AS betegség aktivitási indexének (BASDAI) pontszáma ≥40 (0-100) az optimális nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelés ellenére.
- Minden kísérlet előtt a betegek önkéntesen aláírják az etikai bizottságok által jóváhagyott megállapodást, és aláírják a dátumot.
Kizárási kritériumok:
- A beteg diagnózisa kétséges;
- Teljesen merev gerinc
- 2 hónapon belül gerinc- vagy ízületi műtétet kapott
- 3 hónapon belül anti-TNF terápiát kapott
- terhes vagy szoptatós nők;
- A kutatók által felszámított orvosi vagy mentális egyensúlyhiányban szenvedő betegek. szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, máj-, vese- és hematológiai rendszer betegségei vagy mentális betegségei;
- A betegek nem tudták elfogadni a kutatást, vagy nem tudtak jól együttműködni. Más súlyos betegségekben szenvedő betegek egyidejűleg, mint például ízületi rendellenességek, egyéb szeronegatív spondyloarthropathia vagy más reumás betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSC-k intravénás infúziója
A humán csontvelőből származó MSC-k 1,0E+6 MSC/kg dózisban kapnak infúziót hetente az első 4 hétben, és kéthetente a második 8 hétben.
összesen 12 hétig.
|
MSC-k intravénás infúziója: Humán csontvelőből származó MSC-k 1,0E+6 MSC/kg, IV csepp
|
|
Aktív összehasonlító: Etanercept
50 mg, hipodermikus injekció, hetente egyszer, 12 héten keresztül
|
50 mg, hipodermikus injekció, hetente egyszer, 12 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spondyloarthritis International Society (ASAS)20 válasza
Időkeret: 48 hét
|
Az ASAS a tüneti javulást méri az AS-betegeknél.ASAS=4 tartomány: a beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, fájdalomról, funkcióról, gyulladásról. ASAS 20 = 20%-os javulás (a kiindulási értékhez képest) és
abszolút változás ≥1 egység 0-10 skálán (0=nincs betegségaktivitás;10=magas betegségaktivitás) ≥3 tartományban, és nincs rosszabbodás a fennmaradó tartományban.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BASDAI pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
|
BASFI pontszám az alapvonalhoz képest
Időkeret: 48 hét
|
a fürdői spondylitis ankylopoetica funkcionális indexe
|
48 hét
|
|
Imageológia
Időkeret: 48 hét
|
A teljes gerinc csontvelője (C2-től S1-ig) mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatható. Az MRI-szekvencia tartalmazott egy T1-súlyozott turbo spin-echo (TSE) szekvenciát és egy zsírral telített rövid tau inverziós helyreállítási (STIR) szekvenciát. Az MR-képeket először az ASspiMRI-a pontozási rendszerrel elemezték, amely a betegség aktivitásának 0-tól 6-ig terjedő skálán történő osztályozásán alapul. Az ASspiMRI-a pontozási rendszeren kívül kiszámítottuk az egyes gyulladásos helyek gyulladásos területét és átlagos intenzitását. A háttérértéket (BV) úgy kaptuk meg, hogy a csigolyatest 1 rétegének 10 normál helyét vettük, és az átlagot kiszámítottuk. Az egyes gyulladásos helyek gyulladásos mértékét a következő képlettel számítottuk ki: gyulladásos terület értéke (VIA) × [átlagos intenzitás értéke (VAI) - BV]. Az összes szkennelési rétegben az összes gyulladásos hely gyulladásos mértékének összegzését az egyes betegek teljes gyulladásos mértékeként (TIE) határoztuk meg. |
48 hét
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Interleukin 17 (IL-17)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás T-sejt populáció százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 48 hét
|
A vizsgálat során ezek a paraméterek a következők voltak: testhőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, vérnyomás, teljes vérkép (CBC), rutin vizelet- és székletvizsgálat, vér kreatinin-, alanin-transzamináz- és aszpartát-transzamináz-szintek, antinukleáris antitest-vizsgálat, elektrokardiogram. és mellkas röntgenfelvételek.
Ezeket az adatokat szakképzett egészségügyi szakemberek szerezték be, szigorúan a nemzetközi szabványosított eljárás szerint, amikor a betegeket bevonták ebbe a vizsgálatba.
|
48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shen Huiyong, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Ízületi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Csontbetegségek, fertőző
- Csontbetegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, ankilozáló
- Spondylarthropathiák
- Ankylosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU-81332612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .