강직성 척추염 치료를 위한 중간엽 줄기세포 Iufusion 및 Etanercept의 파일럿 연구
AS 치료를 위한 인간 골수 유래 중간엽 줄기세포의 3상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
강직성 척추염(AS)은 주로 천골 관절과 축 골격을 침범하는 만성 진행성 염증성 류마티스 질환입니다. 주요 임상양상은 요통과 척추의 진행성 경직이다. 엉덩이와 어깨의 소수관절염, 골부착부병증, 전방포도막염이 흔하고 심장과 폐의 침범은 드물다. 이 장애의 병인에 대한 현재의 이해는 제한적입니다. 주로 유전적 감수성(예: HLA-B27), 감염 및 자가 면역에 관한 것입니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 질병 수정 항류마티스제(DMARDs 예: 메토트렉세이트, 살리실아조술파피리딘 또는 탈리도마이드) 및 스테로이드와 같은 전통적인 약물이 AS 치료에 사용되었지만 많은 연구에서 이러한 약물에 대한 전반적인 반응이 약은 만족하지 않습니다. 또한 이러한 약물의 심각한 부작용도 관찰되었습니다. 따라서 AS 환자의 관리는 만족스럽지 못하며 표적 요법이 필요합니다. Etanercept와 같은 TNF 알파 수용체 억제제의 적용이 강직성 척추염의 조기 치료에 성공했지만, 이 생물학적 제제에 대한 내성으로 인해 이 질병에 대한 치료가 다소 어렵습니다. 최근 면역조절, 면역억제, 자극 조혈 및 조직 복구 특성을 소유하고 있는 인간 골수에서 분리된 인간 중간엽 줄기세포의 주입은 AS 환자에게 유망하고 효과적인 치료법이었습니다. 이 연구는 AS 환자에서 MSC 이식의 안전성과 유효성을 평가하고 AS 환자를 치료하기 위해 Etanercept와 효율성을 비교할 것입니다.
이 연구는 2~3년 동안 지속됩니다. 참가자는 무작위로 MSC 이식 요법(실험군) 또는 Etanercept 요법(대조군)을 받도록 배정됩니다. 환자는 연구 시작 0일에 MSC 이식을 받게 됩니다. 실험군은 처음 4주 동안 매주 주입을 받고 두 번째 8주 동안 2주마다 총 12주 동안 주입을 받습니다. 3개월 후 환자는 두 번째 MSC 이식을 받게 됩니다. 첫 이식 후 12주(Phase I)와 48주(Phase II) 후에 환자를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Shen Huiyong, Doctor
- 전화번호: +8602081332612
- 이메일: shenhuiyong@aliyun.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 내지 45세의 남성 또는 여성 환자;
- AS에 대한 1984년 수정된 NewYork 분류 기준을 충족합니다.
- 최적의 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료에도 불구하고 Bath AS 질병 활성 지수(BASDAI) ≥40(0-100)의 점수.
- 각 실험 전에 환자는 윤리위원회에서 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜에 서명합니다.
제외 기준:
- 의심스러운 진단을 받은 환자;
- 완전히 경직된 척추
- 2개월 이내에 척추 또는 관절 수술을 받은 경우
- 3개월 이내에 항TNF 치료를 받은 자
- 임신 또는 수유기 여성 환자;
- 연구원이 청구한 의료 또는 정신적 불균형이 있는 환자. 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 및 혈액계 질환 또는 정신 질환과 관련된 환자;
- 환자들은 연구를 받아들이지 못하거나 잘 협조하지 못했습니다. 관절의 이상, 기타 혈청음성 척추관절병증 또는 기타 류마티스성 질환 등의 다른 심각한 질환을 동시에 가지고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC의 정맥 주입
1.0E+6 MSC/kg 용량의 인간 골수 유래 중간엽 줄기세포에 처음 4주 동안 매주 주입하고 두 번째 8주 동안 2주마다 주입합니다.
총 12주간.
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중간엽 줄기세포의 정맥내 주입: 인간 골수 유래 중간엽 줄기세포 1.0E+6 MSC/kg, IV 드롭
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활성 비교기: 에타너셉트
50mg, 피하주사, 주 1회, 12주간
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50mg, 피하주사, 주 1회, 12주간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS(Spondyloarthritis International Society)20 반응 평가
기간: 48주
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ASAS는 AS 환자의 증상 개선을 측정합니다. ASAS=4개 영역: 질병 활동, 통증, 기능, 염증에 대한 환자 전체 평가. ASAS 20 = 20% 개선(기준선 대비) 및
3개 이상의 영역에 대해 0-10 척도(0=질병 활성 없음, 10=높은 질병 활성)에서 절대 변화 ≥1 단위, 나머지 영역에서는 악화 없음.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 BASDAI 점수
기간: 48주
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48주
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기준선과 비교한 BASFI 점수
기간: 48주
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목욕 강직성 척추염 기능 지수
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48주
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이미지학
기간: 48주
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전체 척추의 골수(C2에서 S1까지)는 자기 공명 영상(MRI) 스캔으로 감지할 수 있습니다. MRI 시퀀스에는 T1 가중 터보 스핀 에코(TSE) 시퀀스와 지방 포화 STIR(Short tau inversion recovery) 시퀀스가 포함되었습니다. MR 이미지는 ASspiMRI-a 스코어링 시스템을 사용하여 먼저 분석되었으며, 이는 0에서 6까지의 척도로 질병 활동 등급을 매기는 것을 기반으로 합니다. ASspiMRI-a 스코어링 시스템에 추가하여 각 염증 부위의 염증 부위와 평균 강도를 계산하였다. 배경값(BV)은 1개 층의 척추체 정상 부위 10개를 취하여 평균값을 구하였다. 각 염증 부위의 염증 정도는 다음 공식으로 계산되었습니다. 염증 면적 값(VIA) × [평균 강도 값(VAI) - BV]. 모든 스캐닝 레이어에서 모든 염증 부위의 염증 정도의 합을 각 환자의 총 염증 정도(TIE)로 정의했습니다. |
48주
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 12주
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12주
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 12주
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12주
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α)
기간: 12주
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12주
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 12주
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12주
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인터루킨 17(IL-17)
기간: 12주
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 T 세포 집단의 백분율
기간: 12주
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12주
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부작용
기간: 48주
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시험 기간 동안 모니터링되는 이러한 매개변수에는 체온, 맥박수, 호흡수, 혈압, 전체 혈구 수(CBC), 일상적인 소변 및 대변 검사, 혈액 크레아티닌, 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제 수준, 항핵 항체 테스트, 심전도가 포함됩니다. , 흉부 방사선 사진.
이 데이터는 환자가 이 연구에 등록되었을 때 국제 표준화 절차에 따라 숙련된 연합 의료 전문가에 의해 획득되었습니다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shen Huiyong, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSU-81332612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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