Pilottitutkimus MSC:iden iufuusiosta ja etanerseptistä selkärankareuman hoitoon
Vaiheen III tutkimus ihmisen luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista AS:n hoitamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärankareuma (AS) on krooninen, etenevä tulehduksellinen reumaattinen sairaus, joka koskee ensisijaisesti sacroiliac niveliä ja aksiaalista luurankoa. Tärkeimmät kliiniset oireet ovat selkäkipu ja etenevä selkärangan jäykkyys. Lonkkien ja hartioiden oligoartriitti, entesopatia ja anteriorinen uveiitti ovat yleisiä, ja sydämen ja keuhkojen osallistuminen on harvinaista. Nykyinen ymmärrys tämän häiriön patogeneesistä on rajallinen. Se koskee pääasiassa perinnöllistä alttiutta (esim. HLA-B27), infektioita ja autoimmuniteettia.
Vaikka perinteisiä lääkkeitä, kuten ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) sairauksia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD-lääkkeitä, kuten metotreksaattia, salisyyliatsosulfapyridiiniä TAI talidomidia) ja steroideja on käytetty AS:n hoidossa, monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että yleinen vaste näihin lääkkeisiin lääkkeet eivät ole tyytyväisiä. Lisäksi näiden lääkkeiden vakavia sivuvaikutuksia on havaittu. AS-potilaiden hoito on siksi edelleen epätyydyttävää ja kohdennettuja hoitoja tarvitaan. Vaikka TNF-alfa-reseptorin estäjän (kuten etanerseptin) käyttö on saavuttanut menestystä selkärankareuman varhaisessa hoidossa, tämän biologisen aineen sietokyky tekee tämän taudin hoidon melko vaikeaksi. Äskettäin ihmisen luuytimestä eristettyjen ihmisen MSC:iden infuusio on ollut lupaava ja tehokas hoito AS-potilaille, koska sillä on immunosäätelyä, immunosuppressiota, stimuloivaa hematopoieesia ja kudosta korjaavia ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MSC-siirron turvallisuutta ja tehokkuutta AS-potilailla ja verrataan tehokkuutta etanerseptiin AS-potilaiden hoidossa.
Tämä tutkimus kestää 2-3 vuotta. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko MSC-siirtohoitoa (kokeellinen ryhmä) tai etanerseptihoitoa (kontrolliryhmä). Potilaille tehdään MSC-siirto tutkimuksen alussa päivänä 0. Koeryhmä saa infuusiota viikossa ensimmäisten 4 viikon aikana ja joka toinen viikko toisella 8 viikolla, yhteensä 12 viikon ajan. Kolmen kuukauden kuluttua potilaat saavat toisen MSC-siirron. Potilaat arvioidaan 12 viikon (vaihe I) ja 48 viikon (vaihe II) jälkeen ensimmäisestä siirrosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shen Huiyong, Doctor
- Puhelinnumero: +8602081332612
- Sähköposti: shenhuiyong@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Täyttää 1984 muutetut NewYork-luokituskriteerit AS:lle;
- Bath AS:n taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärä ≥40 (0-100) optimaalisesta ei-steroidisesta tulehduskipulääkehoidosta (NSAID) huolimatta.
- Ennen jokaista koetta potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti eettisten toimikuntien hyväksymän sopimuksen ja allekirjoittavat päivämäärän.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas diagnosoitu epäilevästi;
- Täysin jäykkä selkä
- Selkä- tai nivelleikkaus tehty 2 kuukauden sisällä
- Sai anti-TNF-hoidon 3 kuukauden sisällä
- raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai henkinen epätasapaino, jonka tutkijat ovat veloittaneet. potilaille, joihin liittyy sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematologisen järjestelmän sairauksia tai mielenterveyssairauksia;
- Potilaat eivät voineet hyväksyä tutkimusta tai he eivät voineet tehdä hyvää yhteistyötä. Potilaat, joilla on samanaikaisesti muita vakavia sairauksia, kuten nivelten poikkeavuuksia, muuta seronegatiivista spondyloartropatiaa tai muita reumaattisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen MSC-infuusio
Ihmisen luuytimestä johdetut MSC:t annoksella 1,0E+6 MSC/kg saavat infuusiota viikossa ensimmäisten 4 viikon aikana ja kahden viikon välein toisten 8 viikon aikana.
yhteensä 12 viikkoa.
|
MSC:iden laskimonsisäinen infuusio: Ihmisen luuytimestä peräisin olevat MSC:t 1,0E+6 MSC/kg, laskimonsisäinen tippa
|
|
Active Comparator: Etanersepti
50 mg, hypoderminen injektio, kerran viikossa, 12 viikon ajan
|
50 mg, hypoderminen injektio, kerran viikossa, 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spondyloarthritis International Societyn (ASAS)20 vastaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
ASAS mittaa oireenmukaista paranemista ASAS-potilailla.ASAS = 4 aluetta: potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta, kivusta, toiminnasta, tulehduksesta. ASAS 20 = 20 % parannus (verrattuna lähtötasoon) ja
absoluuttinen muutos ≥ 1 yksikköä asteikolla 0-10 (0 = ei sairauden aktiivisuutta; 10 = korkea taudin aktiivisuus) ≥ 3 alueella, eikä pahenemista jäljellä olevassa domeenissa.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BASDAI-pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
|
|
BASFI-pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi
|
48 viikkoa
|
|
Imageologia
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Koko selkärangan luuydin (C2:sta S1:een) voidaan havaita magneettikuvauksella (MRI). MRI-sekvenssi sisälsi T1-painotetun turbo-spin-kaiun (TSE) sekvenssin ja rasvalla kyllästetyn lyhyen tau-inversion palautuksen (STIR) sekvenssin. MR-kuvat analysoitiin ensin ASspiMRI-a-pisteytysjärjestelmällä, joka perustuu taudin aktiivisuuden arviointiin asteikolla 0-6. ASspiMRI-a-pisteytysjärjestelmän lisäksi laskettiin kunkin tulehduskohdan tulehdusalue ja keskimääräinen intensiteetti. Tausta-arvo (BV) saatiin ottamalla 10 normaalia nikamakohtaa yhdestä kerroksesta ja laskemalla keskiarvo. Kunkin tulehduskohdan tulehduksen laajuus laskettiin kaavalla: tulehdusalueen arvo (VIA) × [keskimääräisen intensiteetin arvo (VAI) - BV]. Kaikkien tulehduskohtien tulehduksen laajuuden summa kaikissa skannauskerroksissa määriteltiin kunkin potilaan kokonaistulehduksen laajuudeksi (TIE). |
48 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Interleukiini 17 (IL-17)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus systeemisestä T-solupopulaatiosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Näitä koko kokeen aikana seurattuja parametreja olivat ruumiinlämpö, pulssi, hengitystaajuus, verenpaine, täydellinen verenkuva (CBC), rutiininomaiset virtsan ja ulosteen testit, veren kreatiniini-, alaniinitransaminaasi- ja aspartaattitransaminaasitasot, ydinvasta-ainetesti, elektrokardiogrammi ja rintakehän röntgenkuvat.
Nämä tiedot saivat ammattitaitoiset terveydenhuollon ammattilaiset tiukasti kansainvälisen standardoidun menettelyn mukaisesti, kun potilaat otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shen Huiyong, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Niveltulehdus
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Spondylartropatiat
- Ankyloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-81332612
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .