Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie MSC Iufusion i Etanercept w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

22 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Shen Huiyong, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Faza III badania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu ZA

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i efektu klinicznego mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z ludzkiego szpiku kostnego w dawce 1,0E+6 MSC/kg u osobnika w terapii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) oraz porównanie skuteczność MSC i etanerceptu w leczeniu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) jest przewlekłą, postępującą zapalną chorobą reumatyczną obejmującą głównie stawy krzyżowo-biodrowe i szkielet osiowy. Głównymi objawami klinicznymi są bóle pleców i postępująca sztywność kręgosłupa. Często występuje skąpostawowa choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych i barkowych, entezopatia i zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka, a rzadko zajęcie serca i płuc. Obecne zrozumienie patogenezy tego zaburzenia jest ograniczone. Dotyczy głównie dziedzicznej podatności (np. HLA-B27), infekcji i autoimmunizacji.

Chociaż tradycyjne leki, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD, takie jak metotreksat, salicylazosulfapirydyna LUB talidomid) i steroidy były stosowane w leczeniu AS, wiele badań wykazało, że ogólna odpowiedź na te leki leków nie jest zadowolony. Ponadto zaobserwowano również poważne skutki uboczne tych leków. Postępowanie z pacjentami z AS pozostaje zatem niezadowalające i potrzebne są terapie celowane. Chociaż zastosowanie inhibitora receptora TNF alfa (takiego jak etanercept) odniosło sukces we wczesnym leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, tolerancja na ten czynnik biologiczny utrudnia terapię tej choroby. Ostatnio, dzięki swoim właściwościom immunoregulacyjnym, immunosupresyjnym, stymulującym hematopoezę i naprawczym, infuzja ludzkich MSC wyizolowanych z ludzkiego szpiku kostnego jest obiecującą i skuteczną metodą leczenia pacjentów z ZA. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu MSC u pacjentów z ZA i porówna skuteczność z etanerceptem w leczeniu pacjentów z ZA.

To badanie potrwa od 2 do 3 lat. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do terapii przeszczepem MSC (grupa eksperymentalna) lub terapii etanerceptem (grupa kontrolna). Pacjenci zostaną poddani przeszczepowi MSC na początku badania w dniu 0. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywała infuzję co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie i co dwa tygodnie przez drugie 8 tygodni, łącznie przez 12 tygodni. Po 3 miesiącach pacjenci otrzymają drugi przeszczep MSC. Po 12 tygodniach (faza I) i 48 tygodniach (faza II) od pierwszego przeszczepu pacjenci zostaną poddani ocenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat;
  2. Spełnij zmodyfikowane kryteria klasyfikacji nowojorskiej z 1984 r. dla AS;
  3. Wynik Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) ≥40 na (0-100) pomimo optymalnego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  4. Przed każdym eksperymentem pacjenci dobrowolnie podpisują umowę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną i podpisują datę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent zdiagnozowany z wątpliwościami;
  2. Całkowicie sztywny kręgosłup
  3. Przeszedł operację kręgosłupa lub stawu w ciągu 2 miesięcy
  4. Otrzymał terapię anty-TNF w ciągu 3 miesięcy
  5. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci z zaburzeniami równowagi medycznej lub psychicznej pobieranymi przez badaczy. pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu hematologicznego lub chorobą psychiczną;
  7. Pacjenci nie mogli zaakceptować badań lub nie potrafili dobrze współpracować. Pacjenci z innymi ciężkimi chorobami w tym samym czasie, takimi jak nieprawidłowości stawów, inna seronegatywna spondyloartropatia lub inne choroby reumatyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna infuzja MSC
Ludzkie MSC pochodzące ze szpiku kostnego w dawce 1,0E+6 MSC/kg otrzymują infuzję tygodniowo przez pierwsze 4 tygodnie i co dwa tygodnie przez drugie 8 tygodni. łącznie przez 12 tygodni.
Biologiczny: Dożylna infuzja MSC
Dożylna infuzja MSC: MSC pochodzące ze szpiku kostnego człowieka 1,0E+6 MSC/kg, kropla dożylna
Aktywny komparator: Etanercept
50 mg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu, przez 12 tygodni
Lek: Etanercept
50 mg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu, przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Inhibitor receptora TNF alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź Międzynarodowego Towarzystwa ds. Oceny Spondyloartropatii (ASAS)20
Ramy czasowe: 48 tygodni
ASAS mierzy poprawę objawową u pacjentów z ZA. ASAS=4 domeny: ogólna ocena aktywności choroby, bólu, funkcji, stanu zapalnego przez pacjenta. ASAS 20=20% poprawa (w stosunku do stanu wyjściowego) oraz bezwzględna zmiana ≥1 jednostki w skali 0-10 (0=brak aktywności choroby;10=wysoka aktywność choroby) dla ≥3 domen i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wynik BASFI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
Indeks czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
48 tygodni
Obrazologia
Ramy czasowe: 48 tygodni

Szpik kostny całego kręgosłupa (od C2 do S1) można wykryć za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Sekwencja MRI obejmowała sekwencję TSE (turbo spin-echo) ważoną T1 i sekwencję STIR (ang. short tau inversion recovery) nasyconego tłuszczem.

Obrazy MR zostały najpierw przeanalizowane przy użyciu systemu punktacji ASspiMRI-a, który opiera się na ocenie aktywności choroby w skali od 0 do 6. Oprócz systemu punktacji ASspiMRI-a obliczono obszar zapalenia i średnią intensywność każdego miejsca zapalenia. Wartość tła (BV) uzyskano przez pobranie 10 normalnych miejsc trzonu kręgu z 1 warstwy i obliczenie średniej. Stopień zapalenia każdego miejsca zapalnego obliczono według wzoru:

wartość obszaru zapalenia (VIA) × [wartość średniej intensywności (VAI) - BV]. Sumę zasięgu zapalenia wszystkich miejsc zapalnych we wszystkich warstwach skanowania zdefiniowano jako całkowity zasięg zapalenia (TIE) każdego pacjenta.
48 tygodni
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Interleukina 17 (IL-17)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ogólnoustrojowej populacji limfocytów T
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Te parametry monitorowane podczas badania obejmowały temperaturę ciała, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, pełną morfologię krwi (CBC), rutynowe badania moczu i stolca, stężenie kreatyniny we krwi, transaminazy alaninowej i transaminazy asparaginianowej, badanie przeciwciał przeciwjądrowych, elektrokardiogram i RTG klatki piersiowej. Dane te zostały uzyskane przez wykwalifikowanych pokrewnych pracowników służby zdrowia ściśle według międzynarodowej znormalizowanej procedury, kiedy pacjentów włączano do tego badania.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Współpracownicy

Nanfang Hospital of Southern Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shen Huiyong, Doctor, Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSU-81332612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystko zależy od całego procesu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dożylna infuzja MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj