アレルギー性または非アレルギー性鼻炎患者における局所 IgE (LISA)
2017年11月29日 更新者：Stefan Zielen、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
研究の目的は、選択されていない若い学生グループ (n=100 ～ 300) における非アレルギー性鼻炎の発生率を調査することです。
受講生は公募により選ばれます。
すべての生徒にアレルギー皮膚テストが実施されます。
次いで、非アレルギー性鼻炎を有する２４人の被験者の局所ＩｇＥを、アレルギー性鼻炎を有しイエダニに対するプリックテストが陽性である２４人の被験者の局所ＩｇＥと比較する。
さらに、20 の対照が調査されます。
これらの調査に基づいて、鼻炎と関連した局所 IgE および IgE スペクトルの重要性をさらに明確にする必要があります。
調査の概要
詳細な説明
ドイツ人の 20% が季節性またはオールシーズン性の鼻炎に苦しんでいます。 典型的なアレルギー症状にもかかわらず、影響を受けた患者の一部（約 10 ～ 20%）では、皮膚プリックテストや血液でアレルギーが見つかりません。 したがって、計画された試験では、若い学生の非選択グループ（n=100～300）におけるアレルギー性鼻炎および非アレルギー性鼻炎の発生率を調査することになります。 この仮説は、非アレルギー性鼻炎の被験者では、局所的な鼻分泌物でのみアレルギーが証明できると仮定します。
最初の大規模な患者コホートから、イエダニアレルギーおよびアレルギー性鼻炎の患者24名と非アレルギー性鼻炎の患者24名が選択され、2回目の来院でより詳細に調査されます。 2 回目の訪問では、事前に選択された 48 人の患者全員から血液と鼻分泌物 (局所 IgE の測定) が採取されます。 訪問 2 では、すべての患者に対してイエダニアレルゲンを用いた鼻誘発試験を実施し、患者グループ間で鼻の症状と局所 IgE の結果を比較します。 さらに、同じ調査が20人の健康な非アレルギー被験者のグループで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- アレルギー性または非アレルギー性鼻炎の季節的またはオールシーズンの症状
- アレルギーのない健康な被験者
除外基準:
- 患者: 18 歳未満および 45 歳以上
- その他の重篤な病気（例： 嚢胞性線維症、免疫抑制疾患、悪性疾患）
- 過去にアレルギー性ショックを起こしたことがある
- 妊娠と授乳
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- 研究の長さと結果を測定できない
- 登録前に定められた期間内に中止できなかった薬剤の頻繁な使用： 鼻用血管収縮薬 1 日。抗ヒスタミン薬を3日間服用。ステロイド点鼻薬7日間。経口コルソン4週間。 NPT 2 日前にロイコトリエン拮抗薬とクロモリン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アレルギー性鼻炎
鼻の症状があり、イエダニのプリックテスト陽性を示した被験者 24 名の臨床観察
|
訪問 1:
訪問 2:
|
|
実験的：非アレルギー性鼻炎
鼻の症状があり、イエダニのプリックテストが陰性である 24 人の被験者の臨床観察
|
訪問 1:
訪問 2:
|
|
他の：健康管理
鼻症状がなく、プリックテストが陰性だった20人の被験者の臨床観察
|
訪問 1:
訪問 2:
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非アレルギー性鼻炎の被験者 24 名、アレルギー性鼻炎の被験者 24 名、および健康な被験者 20 名間の IgE の比較。
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非アレルギー性鼻炎の被験者 24 名、アレルギー性鼻炎の被験者 24 名、および健康な被験者 20 名間の特異的 IgE の比較。
時間枠：1年
|
1年
|
|
ピーク鼻吸気流量および鼻誘発試験における鼻症状と局所特異的 IgE との相関関係。
時間枠：1年
|
1年
|
|
探索的手法: アレルギー性鼻炎患者における鼻および血清のエピトープ スペクトルと新しいダニ特異的 IgE コンポーネント チップとの比較。
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Zielen, Professor、Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月19日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月29日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FRA.LISA.2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。