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Lokales IgE bei Patienten mit allergischer oder nicht allergischer Rhinitis (LISA)

29. November 2017 aktualisiert von: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von nicht-allergischer Rhinitis bei einer nicht ausgewählten Gruppe junger Studierender (n=100-300) zu untersuchen. Die Auswahl der Studierenden erfolgt durch öffentliche Ausschreibung. Bei allen Studierenden wird ein Allergie-Hauttest durchgeführt. Anschließend wird das lokale IgE von 24 Probanden mit nicht allergischer Rhinitis mit dem lokalen IgE von 24 Probanden mit allergischer Rhinitis und positivem Pricktest auf Hausstaubmilbe verglichen. Darüber hinaus werden 20 Kontrollen untersucht. Basierend auf diesen Untersuchungen soll die Bedeutung des lokalen IgE und des IgE-Spektrums im Zusammenhang mit Rhinitis weiter geklärt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20 % der Deutschen leiden unter saisonaler oder ganzjähriger Rhinitis. Trotz typischer allergischer Symptome lässt sich bei einem Teil der betroffenen Patienten (ca. 10–20 %) weder im Pricktest noch im Blut eine Allergie feststellen. Daher wird die geplante Studie die Inzidenz von allergischer und nicht-allergischer Rhinitis bei einer nicht ausgewählten Gruppe junger Studierender (n=100-300) untersuchen. Die Hypothese geht davon aus, dass bei Probanden mit nicht-allergischer Rhinitis die Allergie nur lokal im Nasensekret nachgewiesen werden kann.

Aus der ersten großen Patientenkohorte werden 24 Patienten mit Hausstaubmilbenallergie und allergischer Rhinitis sowie 24 Patienten mit nicht-allergischer Rhinitis ausgewählt und bei einem zweiten Besuch genauer untersucht. Beim zweiten Besuch werden allen 48 ausgewählten Patienten Blut und Nasensekret (Messung des lokalen IgE) entnommen. Bei Besuch 2 wird bei allen Patienten ein nasaler Provokationstest mit Hausstaubmilbenallergen durchgeführt, um die nasalen Symptome mit den Ergebnissen des lokalen IgE zwischen den Patientengruppen zu vergleichen. Darüber hinaus werden die gleichen Untersuchungen an einer Gruppe von 20 gesunden, nicht allergischen Probanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Saisonale oder ganzjährige Symptome einer allergischen oder nichtallergischen Rhinitis
  • Gesunde, nicht allergische Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten: Alter <18 und > 45
  • Andere schwere Erkrankungen (z.B. Mukoviszidose, Erkrankungen mit Immunsuppression, bösartige Erkrankungen)
  • Zuvor aufgetretener allergischer Schock
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unfähigkeit, die Dauer und die Konsequenzen der Studie abzuschätzen
  • Häufige Einnahme von Medikamenten, die nicht innerhalb der definierten Zeit vor Aufnahme in die Studie abgesetzt werden konnten: nasale Vasokonstriktoren 1 Tag; Antihistaminika 3 Tage; nasale Steroide 7 Tage; orales Kortison 4 Wochen; Leukotrien-Antagonisten und Cromolyn 2 Tage vor NPT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allergischer Schnupfen
Klinische Beobachtung von 24 Probanden mit nasalen Symptomen und positivem Pricktest auf Hausstaubmilben
Sonstiges: Überwachung

Besuch 1:

  • Körperliche Untersuchung (Inspektion des Nasopharynx, Auskultation von Herz und Lunge)
  • Ausfüllen eines Gesundheitsfragebogens
  • Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie
  • Haut-Prick-Test

Besuch 2:

  • Körperliche Untersuchung (Inspektion des Nasopharynx, Auskultation von Herz und Lunge)
  • Messung von Stickoxid in der ausgeatmeten Luft (FeNO)
  • Entnahme von Nasensekretproben mit einem Baumwollträger für 15 Minuten
  • Nasaler Provokationstest mit Hausstaubmilbe
  • Blutentnahme zur Bestimmung von Blutbild, IgE und spezifischem IgE
Experimental: Nicht-allergische Rhinitis
Klinische Beobachtung von 24 Probanden mit nasalen Symptomen und negativem Pricktest auf Hausstaubmilbe
Sonstiges: Überwachung

Besuch 1:

  • Körperliche Untersuchung (Inspektion des Nasopharynx, Auskultation von Herz und Lunge)
  • Ausfüllen eines Gesundheitsfragebogens
  • Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie
  • Haut-Prick-Test

Besuch 2:

  • Körperliche Untersuchung (Inspektion des Nasopharynx, Auskultation von Herz und Lunge)
  • Messung von Stickoxid in der ausgeatmeten Luft (FeNO)
  • Entnahme von Nasensekretproben mit einem Baumwollträger für 15 Minuten
  • Nasaler Provokationstest mit Hausstaubmilbe
  • Blutentnahme zur Bestimmung von Blutbild, IgE und spezifischem IgE
Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Klinische Beobachtung von 20 Probanden ohne nasale Symptome und mit negativem Pricktest
Sonstiges: Überwachung

Besuch 1:

  • Körperliche Untersuchung (Inspektion des Nasopharynx, Auskultation von Herz und Lunge)
  • Ausfüllen eines Gesundheitsfragebogens
  • Lungenfunktionsprüfung mit Spirometrie
  • Haut-Prick-Test

Besuch 2:

  • Körperliche Untersuchung (Inspektion des Nasopharynx, Auskultation von Herz und Lunge)
  • Messung von Stickoxid in der ausgeatmeten Luft (FeNO)
  • Entnahme von Nasensekretproben mit einem Baumwollträger für 15 Minuten
  • Nasaler Provokationstest mit Hausstaubmilbe
  • Blutentnahme zur Bestimmung von Blutbild, IgE und spezifischem IgE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des IgE zwischen 24 Probanden mit nicht allergischer Rhinitis, 24 Probanden mit allergischer Rhinitis und 20 gesunden Probanden.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des spezifischen IgE zwischen 24 Probanden mit nicht allergischer Rhinitis, 24 Probanden mit allergischer Rhinitis und 20 gesunden Probanden.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Korrelation zwischen dem maximalen nasalen Inspirationsfluss sowie den nasalen Symptomen im nasalen Provokationstest und lokal spezifischem IgE.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Explorative Maßnahmen: Vergleich des Nasen- und Serumepitopspektrums mit dem neuen milbenspezifischen IgE-Komponenten-Chip bei Patienten mit allergischer Rhinitis.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRA.LISA.2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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