IgE local en sujetos con rinitis alérgica o no alérgica (LISA)
29 de noviembre de 2017 actualizado por: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
El propósito del estudio es investigar la incidencia de la rinitis no alérgica en un grupo no seleccionado de jóvenes estudiantes (n=100-300).
Los estudiantes serán seleccionados por publicación pública.
A todos los alumnos se les realizará una prueba cutánea de alergia.
Luego se comparará la IgE local de 24 sujetos con rinitis no alérgica con la IgE local de 24 sujetos con rinitis alérgica y prueba de punción positiva para ácaros del polvo doméstico.
Además, se investigarán 20 controles.
Sobre la base de estas investigaciones, debe aclararse aún más la importancia de la IgE local y el espectro de IgE en relación con la rinitis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El 20% de los alemanes sufre de rinitis estacional o para todas las estaciones. A pesar de los síntomas alérgicos típicos, en una parte de los pacientes afectados (alrededor del 10-20%) no se puede encontrar una alergia en la prueba cutánea o en la sangre. Por lo tanto, el ensayo planificado investigará la incidencia de rinitis alérgica y no alérgica en un grupo no seleccionado de jóvenes estudiantes (n=100-300). La hipótesis postula que en sujetos de prueba con rinitis no alérgica, la alergia solo se puede probar localmente en la secreción nasal.
De la gran cohorte inicial de pacientes, 24 sujetos con alergia a los ácaros del polvo doméstico y rinitis alérgica y 24 pacientes con rinitis no alérgica serán seleccionados e investigados con más detalle en una segunda visita. En la segunda visita, se tomará sangre y secreción nasal (medición de IgE local) de todos los 48 pacientes preseleccionados. En la visita 2 se realizará a todos los pacientes una prueba de provocación nasal con alérgeno de ácaros del polvo doméstico para comparar los síntomas nasales con los resultados de IgE local entre grupos de pacientes. Además, se realizarán las mismas investigaciones en un grupo de 20 sujetos sanos no alérgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Síntomas estacionales o para todas las estaciones de una rinitis alérgica o no alérgica
- Sujetos sanos no alérgicos
Criterio de exclusión:
- Pacientes: Edad <18 y > 45
- Otras enfermedades graves (p. fibrosis quística, enfermedades con inmunosupresión, enfermedades malignas)
- Choque alérgico ocurrido previamente
- Embarazo y lactancia
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Incapacidad para medir la duración y las consecuencias del estudio.
- Uso frecuente de medicación que no pudo suspenderse en el tiempo definido antes del enrolamiento: vasoconstrictores nasales 1 día; antihistamínicos 3 días; esteroides nasales 7 días; cortisona oral 4 semanas; antagonistas de los leucotrienos y cromolín 2 días antes del TNP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rinitis alérgica
Observación clínica de 24 sujetos con síntomas nasales y prick test positivo para ácaros del polvo doméstico
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Visita 1:
Visita 2:
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Experimental: Rinitis no alérgica
Observación clínica de 24 sujetos con síntomas nasales y prick test negativo para ácaros del polvo doméstico
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Visita 1:
Visita 2:
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Otro: Control Saludable
Observación clínica de 20 sujetos sin síntomas nasales y con prick test negativo
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Visita 1:
Visita 2:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de IgE entre 24 sujetos con rinitis no alérgica, 24 sujetos con rinitis alérgica y 20 sujetos sanos.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación de IgE específica entre 24 sujetos con rinitis no alérgica, 24 sujetos con rinitis alérgica y 20 sujetos sanos.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Correlación entre el flujo inspiratorio nasal máximo, así como los síntomas nasales en la prueba de provocación nasal y la IgE específica local.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas exploratorias: Comparación del espectro de epítopos nasales y séricos con el nuevo componente-chip de IgE específico para ácaros en sujetos con rinitis alérgica.
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FRA.LISA.2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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