Paikallinen IgE potilailla, joilla on allerginen tai ei-allerginen nuha (LISA)
keskiviikko 29. marraskuuta 2017 päivittänyt: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ei-allergisen nuhan ilmaantuvuutta nuorten opiskelijoiden (n=100-300) valinnalla.
Opiskelijat valitaan julkisesti.
Kaikille opiskelijoille tehdään allergia-ihotesti.
Sitten 24 ei-allergista nuhaa sairastavan henkilön paikallista IgE:tä verrataan 24 allergisen nuhan ja positiivisen pölypunkkitestin koehenkilön paikalliseen IgE:hen.
Lisäksi tutkitaan 20 kontrollia.
Näiden tutkimusten perusteella paikallisen IgE:n ja IgE-spektrin merkitystä nuhan yhteydessä tulisi vielä selventää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
20 % saksalaisista kärsii kausiluonteisesta tai ympäri vuoden kestävästä nuhasta. Tyypillisistä allergisista oireista huolimatta osalla sairastuneista potilaista (noin 10-20 %) allergiaa ei löydy ihopistokokeesta tai verestä. Siksi suunnitellussa tutkimuksessa tutkitaan allergisen ja ei-allergisen nuhan ilmaantuvuutta nuorten opiskelijoiden valitsemattomassa ryhmässä (n=100-300). Hypoteesi olettaa, että ei-allergista nuhaa sairastavilla koehenkilöillä allergia voidaan osoittaa vain paikallisesti nenän erityksessä.
Alkuperäisestä suuresta potilasjoukosta valitaan 24 potilasta, joilla on pölypunkkiallergia ja allerginen nuha sekä 24 ei-allergista nuhaa sairastavaa potilasta, jotka tutkitaan tarkemmin toisella käynnillä. Toisella käynnillä otetaan verta ja nenän erite (paikallisen IgE:n mittaus) kaikilta esivalituilta 48 potilaalta. Vierailulla 2 kaikille potilaille tehdään nenän provokaatiotesti talopölypunkkien allergeenilla, jotta nenäoireita verrataan paikallisten IgE-arvojen tuloksiin potilasryhmien välillä. Lisäksi samat tutkimukset tehdään 20 terveen ei-allergisen henkilön ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Allergisen tai ei-allergisen nuhan kausiluontoiset tai koko vuodenajan oireet
- Terveet, allergiset henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat: Ikä <18 ja > 45
- Muut vakavat sairaudet (esim. Kystinen fibroosi, sairaudet, joihin liittyy immunosuppressio, pahanlaatuiset sairaudet)
- Aikaisemmin allerginen shokki
- Raskaus ja imetys
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Kyvyttömyys mitata tutkimuksen pituutta ja seurauksia
- Toistuva sellaisten lääkkeiden käyttö, joita ei voitu lopettaa määritellyn ajan kuluessa ennen ilmoittautumista: nenän verisuonia supistavat lääkkeet 1 päivä; antihistamiinit 3 päivää; nenän steroidit 7 päivää; oraalinen kortisoni 4 viikkoa; leukotrieeniantagonistit ja kromolyni 2 päivää ennen NPT:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allerginen nuha
Kliininen havainto 24 koehenkilöstä, joilla oli nenäoireita ja positiivinen pölypunkkitesti
|
Käynti 1:
Vierailu 2:
|
|
Kokeellinen: Ei-allerginen nuha
Kliininen havainto 24 koehenkilöstä, joilla oli nenäoireita ja negatiivinen pölypunkkitesti
|
Käynti 1:
Vierailu 2:
|
|
Muut: Terve ohjaus
Kliininen havainto 20 koehenkilöstä, joilla ei ollut nenäoireita ja negatiivinen pistotesti
|
Käynti 1:
Vierailu 2:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgE:n vertailu 24 ei-allergista nuhaa sairastavan, 24 allergista nuhaa sairastavan ja 20 terveen henkilön välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spesifisen IgE:n vertailu 24 ei-allergista nuhaa sairastavan, 24 allergista nuhaa sairastavan ja 20 terveen henkilön välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Korrelaatio Peak Nenän sisäänhengitysvirtauksen sekä nenän oireiden ja paikallisen spesifisen IgE:n välillä.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Tutkimustoimenpiteet: Nenän ja seerumin epitooppispektrin vertailu uuteen punkkispesifiseen IgE-komponenttisiruun potilailla, joilla on allerginen nuha.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRA.LISA.2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .