Lokaal IgE bij proefpersonen met allergische of niet-allergische rhinitis (LISA)
29 november 2017 bijgewerkt door: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Het doel van de studie is om de incidentie van niet-allergische rhinitis bij een niet geselecteerde groep jonge studenten (n=100-300) te onderzoeken.
Studenten worden geselecteerd door middel van openbare plaatsing.
Bij alle leerlingen wordt een allergie huidtest uitgevoerd.
Vervolgens wordt het lokale IgE van 24 proefpersonen met niet-allergische rhinitis vergeleken met het lokale IgE van 24 proefpersonen met allergische rhinitis en een positieve priktest op huisstofmijt.
Daarnaast zullen 20 controles worden onderzocht.
Op basis van deze onderzoeken moet het belang van lokaal IgE en het IgE-spectrum in combinatie met rhinitis verder worden verduidelijkt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
20% van de Duitsers lijdt aan seizoensgebonden of seizoensgebonden rhinitis. Ondanks typische allergische symptomen kan bij een deel van de getroffen patiënten (ongeveer 10-20%) geen allergie worden gevonden op huidpriktest of bloed. Daarom zal de geplande studie de incidentie van allergische en niet-allergische rhinitis onderzoeken bij een niet-geselecteerde groep jonge studenten (n=100-300). De hypothese stelt dat bij proefpersonen met niet-allergische rhinitis de allergie alleen plaatselijk kan worden aangetoond in nasale afscheiding.
Uit het eerste grote patiëntencohort zullen 24 proefpersonen met huisstofmijtallergie en allergische rhinitis en 24 patiënten met niet-allergische rhinitis worden geselecteerd en bij een tweede bezoek in meer detail worden onderzocht. Bij het tweede bezoek worden bloed en neussecretie (meting van lokaal IgE) afgenomen bij alle vooraf geselecteerde 48 patiënten. Bij bezoek 2 wordt bij alle patiënten een nasale provocatietest met huisstofmijtallergeen uitgevoerd om nasale symptomen te vergelijken met de resultaten van lokaal IgE tussen patiëntengroepen. Daarnaast zullen dezelfde onderzoeken worden uitgevoerd bij een groep van 20 gezonde niet-allergische proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Seizoensgebonden of alle seizoenen symptomen van een allergische of niet-allergische rhinitis
- Gezonde niet-allergische proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten: leeftijd <18 en > 45
- Andere ernstige ziekten (bijv. Cystic fibrosis, ziekten met immunosuppressie, kwaadaardige ziekten)
- Eerder opgetreden allergische shock
- Zwangerschap en borstvoeding
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Onvermogen om de lengte en de gevolgen van de studie te meten
- Frequent gebruik van medicatie die niet kon worden stopgezet binnen de vastgestelde tijd vóór inschrijving: nasale vasoconstrictoren 1 dag; antihistaminica 3 dagen; nasale steroïden 7 dagen; orale cortison 4 weken; leukotrieenantagonisten en cromolyn 2 dagen vóór NPT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Allergische rhinitis
Klinische observatie van 24 proefpersonen met neusklachten en positieve priktest voor huisstofmijt
|
Bezoek 1:
Bezoek 2:
|
|
Experimenteel: Niet-allergische rhinitis
Klinische observatie van 24 proefpersonen met neusklachten en negatieve priktest voor huisstofmijt
|
Bezoek 1:
Bezoek 2:
|
|
Ander: Gezonde Controle
Klinische observatie van 20 proefpersonen zonder nasale symptomen en met een negatieve priktest
|
Bezoek 1:
Bezoek 2:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van IgE tussen 24 proefpersonen met niet-allergische rhinitis, 24 proefpersonen met allergische rhinitis en 20 gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van specifiek IgE tussen 24 proefpersonen met niet-allergische rhinitis, 24 proefpersonen met allergische rhinitis en 20 gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Correlatie tussen Peak Nasal Inspiratory Flow en de nasale symptomen in nasale provocatietest en lokaal specifiek IgE.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Verkennende maatregelen: vergelijking van het neus- en serumepitoopspectrum met de nieuwe mijtspecifieke IgE-component-chip bij proefpersonen met allergische rhinitis.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FRA.LISA.2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .