Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal IgE hos personer med allergisk eller ikke-allergisk rhinitis (LISA)

29. november 2017 opdateret af: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Formålet med undersøgelsen er at undersøge forekomsten af ​​ikke-allergisk rhinitis hos en ikke udvalgt gruppe unge studerende (n=100-300). Studerende vil blive udvalgt ved offentligt opslag. Hos alle elever vil der blive udført en allergi hudtest. Derefter vil det lokale IgE for 24 forsøgspersoner med ikke-allergisk rhinitis blive sammenlignet med det lokale IgE for 24 forsøgspersoner med allergisk rhinitis og positiv priktest til husstøvmide. Derudover vil 20 kontroller blive undersøgt. Baseret på disse undersøgelser bør vigtigheden af ​​lokalt IgE og IgE-spektret i forbindelse med rhinitis afklares yderligere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20 % af tyskerne lider af sæsonbetinget eller helårs rhinitis. På trods af typiske allergiske symptomer kan en del af de berørte patienter (ca. 10-20%) ikke finde en allergi på hudprikker eller blod. Derfor vil det planlagte forsøg undersøge forekomsten af ​​allergisk og ikke-allergisk rhinitis hos en ikke udvalgt gruppe unge studerende (n=100-300). Hypotesen postulerer, at hos testpersoner med ikke-allergisk rhinitis kan allergien kun påvises lokalt i nasal sekretion.

Fra den indledende store kohorte af patienter vil 24 forsøgspersoner med husstøvmideallergi og allergisk rhinitis og 24 patienter med ikke-allergisk rhinitis blive udvalgt og undersøgt mere detaljeret ved et andet besøg. Ved det andet besøg vil der blive taget blod og nasal sekretion (måling af lokal IgE) fra alle på forhånd udvalgte 48 patienter. Ved besøg 2 vil der blive udført en nasal provokationstest med husstøvmideallergen hos alle patienter for at sammenligne næsesymptomer med resultaterne af lokal IgE mellem patientgrupper. Derudover vil de samme undersøgelser blive udført i en gruppe på 20 raske ikke-allergiske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Sæsonbestemte eller helårssymptomer på en allergisk eller ikke-allergisk rhinitis
  • Sunde ikke-allergiske forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter: Alder <18 og > 45
  • Andre alvorlige sygdomme (f. Cystisk fibrose, sygdomme med immunsuppression, ondartede sygdomme)
  • Tidligere opstået allergisk shock
  • Graviditet og amning
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Manglende evne til at måle undersøgelsens længde og konsekvenser
  • Hyppig brug af medicin, som ikke kunne seponeres inden for den definerede tid før indskrivning: nasale vasokonstriktorer 1 dag; antihistaminer 3 dage; nasale steroider 7 dage; oral cortison 4 uger; leukotrienantagonister og cromolyn 2 dage før NPT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Allergisk rhinitis
Klinisk observation af 24 forsøgspersoner med nasale symptomer og positiv priktest for husstøvmide
Andet: Observation

Besøg 1:

  • Fysisk undersøgelse (inspektion af nasopharynx, auskultation af hjerte og lunger)
  • Udfyldelse af et sundhedsspørgeskema
  • Lungefunktionstest med spirometri
  • Hudprikketest

Besøg 2:

  • Fysisk undersøgelse (inspektion af nasopharynx, auskultation af hjerte og lunger)
  • Måling af nitrogenoxid i udåndingsluft (FeNO)
  • Udtagning af næsesekretprøver med en bomuldsbærer i 15 min
  • Næseprovokationstest med støvmide
  • Blodprøvetagning for at definere blodtal, IgE og specifikt IgE
Eksperimentel: Ikke-allergisk rhinitis
Klinisk observation af 24 forsøgspersoner med nasale symptomer og negativ priktest for husstøvmide
Andet: Observation

Besøg 1:

  • Fysisk undersøgelse (inspektion af nasopharynx, auskultation af hjerte og lunger)
  • Udfyldelse af et sundhedsspørgeskema
  • Lungefunktionstest med spirometri
  • Hudprikketest

Besøg 2:

  • Fysisk undersøgelse (inspektion af nasopharynx, auskultation af hjerte og lunger)
  • Måling af nitrogenoxid i udåndingsluft (FeNO)
  • Udtagning af næsesekretprøver med en bomuldsbærer i 15 min
  • Næseprovokationstest med støvmide
  • Blodprøvetagning for at definere blodtal, IgE og specifikt IgE
Andet: Sund kontrol
Klinisk observation af 20 forsøgspersoner uden nasale symptomer og med negativ priktest
Andet: Observation

Besøg 1:

  • Fysisk undersøgelse (inspektion af nasopharynx, auskultation af hjerte og lunger)
  • Udfyldelse af et sundhedsspørgeskema
  • Lungefunktionstest med spirometri
  • Hudprikketest

Besøg 2:

  • Fysisk undersøgelse (inspektion af nasopharynx, auskultation af hjerte og lunger)
  • Måling af nitrogenoxid i udåndingsluft (FeNO)
  • Udtagning af næsesekretprøver med en bomuldsbærer i 15 min
  • Næseprovokationstest med støvmide
  • Blodprøvetagning for at definere blodtal, IgE og specifikt IgE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af IgE mellem 24 forsøgspersoner med ikke-allergisk rhinitis, 24 forsøgspersoner med allergisk rhinitis og 20 raske forsøgspersoner.
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af specifikt IgE mellem 24 forsøgspersoner med ikke-allergisk rhinitis, 24 forsøgspersoner med allergisk rhinitis og 20 raske forsøgspersoner.
Tidsramme: et år
et år
Korrelation mellem Peak Nasal Inspiratory Flow samt de nasale symptomer i nasal provokationstest og lokal specifik IgE.
Tidsramme: et år
et år
Udforskende foranstaltninger: Sammenligning af næse- og serumepitopspektret med den nye midespecifikke IgE-komponentchip hos personer med allergisk rhinitis.
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRA.LISA.2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig rhinitis

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner