Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal IgE hos personer med allergisk eller ikke-allergisk rhinitt (LISA)

29. november 2017 oppdatert av: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Hensikten med studien er å undersøke forekomsten av ikke-allergisk rhinitt hos en ikke selektert gruppe unge studenter (n=100-300). Studentene vil bli valgt ved offentlig oppslag. Det vil bli utført en allergihudtest hos alle elever. Deretter vil den lokale IgE-en til 24 forsøkspersoner med ikke-allergisk rhinitt sammenlignes med den lokale IgE-en til 24 forsøkspersoner med allergisk rhinitt og positiv stikktest mot husstøvmidd. I tillegg skal 20 kontroller undersøkes. Basert på disse undersøkelsene bør viktigheten av lokalt IgE og IgE-spekteret i forbindelse med rhinitt avklares ytterligere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20 % av tyskerne lider av sesongbetennelse eller rhinitt hele sesongen. Til tross for typiske allergiske symptomer, kan en del av de berørte pasientene (ca. 10-20%) ikke finne en allergi på hudstikkprøver eller blod. Derfor vil den planlagte studien undersøke forekomsten av allergisk og ikke-allergisk rhinitt hos en ikke-selektert gruppe unge studenter (n=100-300). Hypotesen postulerer at hos testpersoner med ikke-allergisk rhinitt kan allergien kun påvises lokalt i nesesekresjonen.

Fra den innledende store kohorten av pasienter vil 24 personer med husstøvmiddallergi og allergisk rhinitt og 24 pasienter med ikke-allergisk rhinitt bli valgt ut og undersøkt mer detaljert ved et nytt besøk. Ved det andre besøket vil det bli tatt blod og nesesekresjon (måling av lokal IgE) fra alle forhåndsutvalgte 48 pasienter. Ved besøk 2 vil det bli utført en neseprovokasjonstest med husstøvmiddallergen hos alle pasienter for å sammenligne nesesymptomer med resultatene av lokal IgE mellom pasientgrupper. I tillegg vil de samme undersøkelsene bli utført i en gruppe på 20 friske ikke-allergiske forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • Sesongmessige eller helårssymptomer på en allergisk eller ikke-allergisk rhinitt
  • Friske ikke-allergiske forsøkspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter: Alder <18 og > 45
  • Andre alvorlige sykdommer (f. Cystisk fibrose, sykdommer med immunsuppresjon, ondartede sykdommer)
  • Tidligere oppstått allergisk sjokk
  • Graviditet og amming
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  • Manglende evne til å måle lengden og konsekvensene av studien
  • Hyppig bruk av medisiner som ikke kunne seponeres innen den definerte tiden før innmelding: nasale vasokonstriktorer 1 dag; antihistaminer 3 dager; nasale steroider 7 dager; oral kortison 4 uker; leukotrienantagonister og cromolyn 2 dager før PT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allergisk rhinitt
Klinisk observasjon av 24 forsøkspersoner med nasale symptomer og positiv prikketest for husstøvmidd
Annen: Observasjon

Besøk 1:

  • Fysisk undersøkelse (inspeksjon av nasopharynx, auskultasjon av hjerte og lunger)
  • Utfylling av et helsespørreskjema
  • Lungefunksjonstesting med spirometri
  • Hudstikktest

Besøk 2:

  • Fysisk undersøkelse (inspeksjon av nasopharynx, auskultasjon av hjerte og lunger)
  • Måling av nitrogenoksid i utåndet luft (FeNO)
  • Ta sekresjonsprøver fra nese med bomullsbærer i 15 min
  • Nasal provokasjonstest med støvmidd
  • Blodprøvesamling for å definere blodtall, IgE og spesifikt IgE
Eksperimentell: Ikke-allergisk rhinitt
Klinisk observasjon av 24 forsøkspersoner med nasale symptomer og negativ stikktest for husstøvmidd
Annen: Observasjon

Besøk 1:

  • Fysisk undersøkelse (inspeksjon av nasopharynx, auskultasjon av hjerte og lunger)
  • Utfylling av et helsespørreskjema
  • Lungefunksjonstesting med spirometri
  • Hudstikktest

Besøk 2:

  • Fysisk undersøkelse (inspeksjon av nasopharynx, auskultasjon av hjerte og lunger)
  • Måling av nitrogenoksid i utåndet luft (FeNO)
  • Ta sekresjonsprøver fra nese med bomullsbærer i 15 min
  • Nasal provokasjonstest med støvmidd
  • Blodprøvesamling for å definere blodtall, IgE og spesifikt IgE
Annen: Sunn kontroll
Klinisk observasjon av 20 forsøkspersoner uten nasale symptomer og med negativ stikktest
Annen: Observasjon

Besøk 1:

  • Fysisk undersøkelse (inspeksjon av nasopharynx, auskultasjon av hjerte og lunger)
  • Utfylling av et helsespørreskjema
  • Lungefunksjonstesting med spirometri
  • Hudstikktest

Besøk 2:

  • Fysisk undersøkelse (inspeksjon av nasopharynx, auskultasjon av hjerte og lunger)
  • Måling av nitrogenoksid i utåndet luft (FeNO)
  • Ta sekresjonsprøver fra nese med bomullsbærer i 15 min
  • Nasal provokasjonstest med støvmidd
  • Blodprøvesamling for å definere blodtall, IgE og spesifikt IgE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av IgE mellom 24 personer med ikke-allergisk rhinitt, 24 personer med allergisk rhinitt og 20 friske personer.
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av spesifikk IgE mellom 24 personer med ikke-allergisk rhinitt, 24 personer med allergisk rhinitt og 20 friske personer.
Tidsramme: ett år
ett år
Korrelasjon mellom Peak Nasal Inspiratory Flow samt de nasale symptomene i nasal provokasjonstest og lokal spesifikk IgE.
Tidsramme: ett år
ett år
Utforskende tiltak: Sammenligning av nese- og serumepitopspekteret med den nye middspesifikke IgE-komponentbrikken hos personer med allergisk rhinitt.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FRA.LISA.2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerårig rhinitt

Kliniske studier på Observasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere