Lokalne IgE u pacjentów z alergicznym lub niealergicznym nieżytem nosa (LISA)
29 listopada 2017 zaktualizowane przez: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Celem pracy jest zbadanie częstości występowania niealergicznego nieżytu nosa u niewyselekcjonowanej grupy młodych studentów (n=100-300).
Studenci zostaną wybrani w drodze ogłoszenia publicznego.
U wszystkich uczniów zostaną wykonane skórne testy alergiczne.
Następnie lokalne IgE u 24 osób z niealergicznym nieżytem nosa zostaną porównane z lokalnymi IgE u 24 osób z alergicznym nieżytem nosa i dodatnim testem punktowym na roztocza kurzu domowego.
Ponadto zbadanych zostanie 20 kontroli.
Na podstawie tych badań należy dokładniej wyjaśnić znaczenie lokalnych IgE i spektrum IgE w połączeniu z nieżytem nosa.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
20% Niemców cierpi na sezonowy lub całoroczny nieżyt nosa. Pomimo typowych objawów alergicznych, u części chorych (około 10-20%) nie można stwierdzić alergii w testach skórnych ani krwi. Dlatego w planowanym badaniu zbadana zostanie częstość występowania alergicznego i niealergicznego nieżytu nosa w niewyselekcjonowanej grupie młodych studentów (n=100-300). Hipoteza postuluje, że u badanych osób z niealergicznym nieżytem nosa alergię można potwierdzić jedynie miejscowo w wydzielinie z nosa.
Z początkowej dużej kohorty pacjentów, 24 pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego i alergicznym nieżytem nosa oraz 24 pacjentów z niealergicznym nieżytem nosa zostanie wybranych i poddanych bardziej szczegółowym badaniom podczas drugiej wizyty. Na drugiej wizycie od wszystkich wstępnie wyselekcjonowanych 48 pacjentów zostanie pobrana krew i wydzielina z nosa (pomiar miejscowego IgE). Na wizycie 2 u wszystkich pacjentów zostanie wykonany test prowokacji donosowej z alergenem roztoczy kurzu domowego w celu porównania objawów nosowych z wynikami miejscowych IgE pomiędzy grupami pacjentów. Ponadto te same badania zostaną przeprowadzone na grupie 20 zdrowych, niealergicznych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Sezonowe lub całoroczne objawy alergicznego lub niealergicznego nieżytu nosa
- Zdrowe osoby niealergiczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci: Wiek <18 i > 45 lat
- Inne ciężkie choroby (np. mukowiscydoza, choroby przebiegające z immunosupresją, choroby nowotworowe)
- Wcześniej wystąpił wstrząs alergiczny
- Ciąża i laktacja
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Niemożność zmierzenia długości i konsekwencji badania
- Częste stosowanie leków, których nie można było odstawić w określonym czasie przed włączeniem: leki obkurczające naczynia nosowe 1 dzień; leki przeciwhistaminowe 3 dni; sterydy donosowe 7 dni; kortyzon doustny 4 tygodnie; antagoniści leukotrienów i kromoglikan 2 dni przed NPT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Alergiczny nieżyt nosa
Obserwacja kliniczna 24 osób z objawami nosowymi i dodatnim testem punktowym w kierunku roztoczy kurzu domowego
|
Wizyta 1:
Wizyta 2:
|
|
Eksperymentalny: Niealergiczny nieżyt nosa
Obserwacja kliniczna 24 osób z objawami nosowymi i negatywnym testem punktowym na obecność roztoczy kurzu domowego
|
Wizyta 1:
Wizyta 2:
|
|
Inny: Zdrowa kontrola
Obserwacja kliniczna 20 osób bez objawów ze strony nosa iz ujemnym wynikiem testu punktowego
|
Wizyta 1:
Wizyta 2:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie IgE u 24 osób z niealergicznym nieżytem nosa, 24 osób z alergicznym nieżytem nosa i 20 osób zdrowych.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie swoistych IgE u 24 osób z niealergicznym nieżytem nosa, 24 osób z alergicznym nieżytem nosa i 20 osób zdrowych.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Korelacja między szczytowym przepływem wdechowym przez nos a objawami nosowymi w teście prowokacji donosowej i miejscowo swoistymi IgE.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Pomiary eksploracyjne: Porównanie widma epitopów nosowych i surowiczych z nowym chipem składowym IgE specyficznym dla roztoczy u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FRA.LISA.2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .