IgE locales chez les sujets atteints de rhinite allergique ou non allergique (LISA)
29 novembre 2017 mis à jour par: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Le but de l'étude est d'étudier l'incidence de la rhinite non allergique sur un groupe non sélectionné de jeunes étudiants (n = 100-300).
Les étudiants seront sélectionnés par affichage public.
Dans tous les étudiants un test cutané d'allergie sera effectué.
Ensuite, les IgE locales de 24 sujets atteints de rhinite non allergique seront comparées aux IgE locales de 24 sujets atteints de rhinite allergique et positifs au prick test aux acariens.
De plus, 20 contrôles seront étudiés.
Sur la base de ces investigations, l'importance des IgE locales et du spectre des IgE en conjonction avec la rhinite doit être davantage clarifiée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
20 % des Allemands souffrent de rhinite saisonnière ou toutes saisons. Malgré des symptômes allergiques typiques, chez une partie des patients concernés (environ 10 à 20 %), une allergie ne peut être décelée par test cutané ou sanguin. Par conséquent, l'essai prévu étudiera l'incidence de la rhinite allergique et non allergique dans un groupe non sélectionné de jeunes étudiants (n = 100-300). L'hypothèse postule que chez les sujets testés atteints de rhinite non allergique, l'allergie ne peut être prouvée que localement dans la sécrétion nasale.
De la grande cohorte initiale de patients, 24 sujets souffrant d'allergie aux acariens et de rhinite allergique et 24 patients souffrant de rhinite non allergique seront sélectionnés et étudiés plus en détail lors d'une deuxième visite. Lors de la deuxième visite, les sécrétions sanguines et nasales (mesure des IgE locales) seront prélevées sur l'ensemble des 48 patients présélectionnés. Lors de la visite 2, un test de provocation nasale avec des allergènes d'acariens sera effectué chez tous les patients afin de comparer les symptômes nasaux aux résultats des IgE locales entre les groupes de patients. De plus, les mêmes investigations seront réalisées sur un groupe de 20 sujets sains non allergiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Symptômes saisonniers ou toutes saisons d'une rhinite allergique ou non allergique
- Sujets sains non allergiques
Critère d'exclusion:
- Patients : âgés de moins de 18 ans et de plus de 45 ans
- D'autres maladies graves (par ex. Mucoviscidose, maladies avec immunosuppression, maladies malignes)
- Choc allergique survenu précédemment
- Grossesse et allaitement
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Incapacité à mesurer la durée et les conséquences de l'étude
- Utilisation fréquente de médicaments qui n'ont pas pu être arrêtés dans le délai défini avant l'inscription : vasoconstricteurs nasaux 1 jour ; antihistaminiques 3 jours; stéroïdes nasaux 7 jours ; cortisone orale 4 semaines ; antagonistes des leucotriènes et cromolyne 2 jours avant NPT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rhinite allergique
Observation clinique de 24 sujets présentant des symptômes nasaux et un prick test positif aux acariens
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Visite 1 :
Visite 2 :
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Expérimental: Rhinite non allergique
Observation clinique de 24 sujets présentant des symptômes nasaux et un prick test négatif aux acariens
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Visite 1 :
Visite 2 :
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Autre: Contrôle sain
Observation clinique de 20 sujets sans symptômes nasaux et avec test de piqûre négatif
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Visite 1 :
Visite 2 :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des IgE entre 24 sujets atteints de rhinite non allergique, 24 sujets atteints de rhinite allergique et 20 sujets sains.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des IgE spécifiques entre 24 sujets atteints de rhinite non allergique, 24 sujets atteints de rhinite allergique et 20 sujets sains.
Délai: un ans
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un ans
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Corrélation entre le débit inspiratoire nasal maximal ainsi que les symptômes nasaux dans le test de provocation nasale et les IgE spécifiques locales.
Délai: un ans
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un ans
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Mesures exploratoires : Comparaison du spectre épitopique nasal et sérique avec le nouveau composant-puce IgE spécifique aux acariens chez des sujets atteints de rhinite allergique.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2016
Première publication (Estimation)
23 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FRA.LISA.2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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