Местный IgE у субъектов с аллергическим или неаллергическим ринитом (LISA)
29 ноября 2017 г. обновлено: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Цель исследования - изучить заболеваемость неаллергическим ринитом на не отобранной группе студенческой молодежи (n=100-300).
Студенты будут отобраны путем публичного размещения.
Всем учащимся будет проведен кожный тест на аллергию.
Затем локальный IgE 24 человек с неаллергическим ринитом будет сравниваться с локальным IgE 24 человек с аллергическим ринитом и положительным прик-тестом к клещу домашней пыли.
Кроме того, будут исследованы 20 контролей.
На основании этих исследований необходимо дополнительно уточнить значение местного IgE и спектра IgE в сочетании с ринитом.
Обзор исследования
Подробное описание
20% немцев страдают сезонным или всесезонным ринитом. Несмотря на типичные аллергические симптомы, у части больных (около 10-20%) аллергия не может быть обнаружена ни при кожных пробах, ни в крови. Таким образом, запланированное исследование будет посвящено изучению частоты аллергических и неаллергических ринитов в не отобранной группе студенческой молодежи (n=100-300). Гипотеза постулирует, что у испытуемых с неаллергическим ринитом аллергия может быть доказана только локально в носовом секрете.
Из первоначально большой группы пациентов будут отобраны 24 пациента с аллергией на клещей домашней пыли и аллергическим ринитом и 24 пациента с неаллергическим ринитом, которые будут обследованы более подробно во время второго визита. Во время второго визита у всех предварительно отобранных 48 пациентов будет взята кровь и выделения из носа (измерение местного IgE). При посещении 2 всем пациентам будет проведен назальный провокационный тест с аллергеном клеща домашней пыли, чтобы сравнить назальные симптомы с результатами местного IgE между группами пациентов. Кроме того, такие же исследования будут проведены в группе из 20 здоровых неаллергических субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Сезонные или всесезонные симптомы аллергического или неаллергического ринита
- Здоровые неаллергические субъекты
Критерий исключения:
- Пациенты: возраст <18 и > 45 лет.
- Другие тяжелые заболевания (например, Муковисцидоз, заболевания с иммуносупрессией, злокачественные заболевания)
- Ранее перенесенный аллергический шок
- Беременность и лактация
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
- Невозможность измерить продолжительность и последствия исследования
- Частый прием препаратов, от которых нельзя было отказаться в установленные сроки до зачисления: назальные вазоконстрикторы 1 день; антигистаминные 3 дня; назальные стероиды 7 дней; пероральный кортизон 4 недели; антагонисты лейкотриенов и кромолин за 2 дня до НПТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аллергический ринит
Клиническое наблюдение за 24 субъектами с назальными симптомами и положительным прик-тестом на клеща домашней пыли.
|
Посещение 1:
Визит 2:
|
|
Экспериментальный: Неаллергический ринит
Клиническое наблюдение 24 человек с назальными симптомами и отрицательным прик-тестом на клеща домашней пыли.
|
Посещение 1:
Визит 2:
|
|
Другой: Здоровый контроль
Клиническое наблюдение за 20 субъектами без назальных симптомов и с отрицательным прик-тестом.
|
Посещение 1:
Визит 2:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение IgE между 24 субъектами с неаллергическим ринитом, 24 субъектами с аллергическим ринитом и 20 здоровыми субъектами.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение специфического IgE между 24 субъектами с неаллергическим ринитом, 24 субъектами с аллергическим ринитом и 20 здоровыми субъектами.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Корреляция между пиковым носовым потоком вдоха, а также назальными симптомами в назальном провокационном тесте и местными специфическими IgE.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Исследовательские меры: Сравнение спектра назальных и сывороточных эпитопов с новым компонентом-чипом IgE, специфичным к клещам, у субъектов с аллергическим ринитом.
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FRA.LISA.2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .