Lokalt IgE hos personer med allergisk eller icke-allergisk rinit (LISA)
29 november 2017 uppdaterad av: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Syftet med studien är att undersöka förekomsten av icke-allergisk rinit hos en ej utvald grupp unga elever (n=100-300).
Studenter kommer att väljas ut genom offentligt inlägg.
På alla elever kommer ett allergihudtest att utföras.
Sedan jämförs det lokala IgE för 24 försökspersoner med icke-allergisk rinit med det lokala IgE för 24 försökspersoner med allergisk rinit och positivt pricktest mot husdammskvalster.
Dessutom kommer 20 kontroller att undersökas.
Baserat på dessa undersökningar bör betydelsen av lokalt IgE och IgE-spektrum i samband med rinit klargöras ytterligare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
20 % av tyskarna lider av säsongsbetonad rinit eller rinit hela säsongen. Trots typiska allergiska symtom kan en del av de drabbade patienterna (cirka 10-20%) inte hitta en allergi på hudstickstest eller blod. Därför kommer den planerade studien att undersöka förekomsten av allergisk och icke-allergisk rinit hos en icke utvald grupp unga studenter (n=100-300). Hypotesen postulerar att hos försökspersoner med icke-allergisk rinit kan allergin endast påvisas lokalt i nässekret.
Från den initiala stora kohorten av patienter kommer 24 patienter med husdammskvalsterallergi och allergisk rinit och 24 patienter med icke-allergisk rinit att väljas ut och utredas mer i detalj vid ett andra besök. Vid det andra besöket kommer blod och nasal sekretion (mätning av lokal IgE) att tas från alla förutvalda 48 patienter. Vid besök 2 kommer ett näsprovokationstest med husdammskvalsterallergen att utföras på alla patienter för att jämföra nasala symtom med resultaten av lokal IgE mellan patientgrupper. Dessutom kommer samma undersökningar att utföras i en grupp på 20 friska icke-allergiska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Säsongs- eller helårssymptom på en allergisk eller icke-allergisk rinit
- Friska icke-allergiska försökspersoner
Exklusions kriterier:
- Patienter: Ålder <18 och > 45
- Andra allvarliga sjukdomar (t. Cystisk fibros, sjukdomar med immunsuppression, maligna sjukdomar)
- Tidigare inträffade allergisk chock
- Graviditet och amning
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
- Oförmåga att mäta studiens längd och konsekvenser
- Frekvent användning av läkemedel som inte kunde avbrytas inom den definierade tiden före inskrivning: nasala vasokonstriktorer 1 dag; antihistaminer 3 dagar; nasala steroider 7 dagar; oral kortison 4 veckor; leukotrienantagonister och cromolyn 2 dagar före NPT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Allergisk rinit
Klinisk observation av 24 försökspersoner med nasala symtom och positivt sticktest för husdammskvalster
|
Besök 1:
Besök 2:
|
|
Experimentell: Icke-allergisk rinit
Klinisk observation av 24 försökspersoner med nasala symtom och negativt sticktest för husdammskvalster
|
Besök 1:
Besök 2:
|
|
Övrig: Hälsosam kontroll
Klinisk observation av 20 försökspersoner utan nasala symtom och med negativt stickprov
|
Besök 1:
Besök 2:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av IgE mellan 24 försökspersoner med icke-allergisk rinit, 24 försökspersoner med allergisk rinit och 20 friska försökspersoner.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av specifik IgE mellan 24 försökspersoner med icke-allergisk rinit, 24 försökspersoner med allergisk rinit och 20 friska försökspersoner.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Korrelation mellan Peak Nasal Inspiratory Flow samt de nasala symtomen i nasalt provokationstest och lokalt specifikt IgE.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Explorativa åtgärder: Jämförelse av näs- och serumepitopspektrumet med det nya kvalsterspecifika IgE-komponentchippet hos patienter med allergisk rinit.
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FRA.LISA.2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .