Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální IgE u pacientů s alergickou nebo nealergickou rinitidou (LISA)

29. listopadu 2017 aktualizováno: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Účelem studie je zjistit výskyt nealergické rýmy u nevybrané skupiny mladých studentů (n=100-300). Studenti budou vybráni veřejným zveřejněním. U všech studentů bude proveden kožní test na alergii. Poté budou lokální IgE 24 subjektů s nealergickou rýmou porovnány s lokálními IgE 24 subjektů s alergickou rýmou a pozitivním prick testem na roztoče domácího prachu. Kromě toho bude vyšetřeno 20 kontrol. Na základě těchto vyšetření by měl být dále objasněn význam lokálního IgE a spektra IgE ve spojení s rinitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20 % Němců trpí sezónní nebo celosezónní rýmou. Navzdory typickým alergickým projevům se u části postižených pacientů (asi 10-20 %) alergii na kožním prick testu nebo krvi nezjistí. Plánovaná studie proto bude zkoumat výskyt alergické a nealergické rinitidy u neselektované skupiny mladých studentů (n=100-300). Hypotéza předpokládá, že u testovaných osob s nealergickou rýmou lze alergii prokázat pouze lokálně v nosním sekretu.

Z počáteční velké kohorty pacientů bude vybráno a podrobněji vyšetřeno při druhé návštěvě 24 pacientů s alergií na roztoče domácího prachu a alergickou rýmou a 24 pacientů s nealergickou rýmou. Při druhé návštěvě bude všem předem vybraným 48 pacientům odebrána krev a nosní sekrece (měření lokálního IgE). Při návštěvě 2 bude u všech pacientů proveden nosní provokační test s alergenem roztočů domácího prachu, aby se porovnaly nosní symptomy s výsledky lokálních IgE mezi skupinami pacientů. Kromě toho budou stejná vyšetření provedena u skupiny 20 zdravých nealergických subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Sezónní nebo celosezónní příznaky alergické nebo nealergické rýmy
  • Zdravé nealergické subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti: Věk <18 a >45
  • Jiná závažná onemocnění (např. Cystická fibróza, onemocnění s imunosupresí, maligní onemocnění)
  • Dříve se vyskytl alergický šok
  • Těhotenství a kojení
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů
  • Neschopnost změřit délku a důsledky studia
  • Časté užívání léků, které nebylo možné vysadit v definované době před zařazením: nosní vazokonstriktory 1 den; antihistaminika 3 dny; nosní steroidy 7 dní; orální kortizon 4 týdny; antagonisté leukotrienů a kromolyn 2 dny před NPT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alergická rýma
Klinické pozorování 24 subjektů s nosními příznaky a pozitivním prick testem na roztoče v domácím prachu
Jiný: Pozorování

Návštěva 1:

  • Fyzikální vyšetření (prohlídka nosohltanu, poslech srdce a plic)
  • Vyplnění zdravotního dotazníku
  • Testování funkce plic se spirometrií
  • Kožní prick test

Návštěva 2:

  • Fyzikální vyšetření (prohlídka nosohltanu, poslech srdce a plic)
  • Měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (FeNO)
  • Odebírání vzorků nosního sekretu bavlněným nosičem po dobu 15 min
  • Nosní provokační test s roztočem
  • Odběr vzorků krve k definování krevního obrazu, IgE a specifických IgE
Experimentální: Nealergická rýma
Klinické pozorování 24 subjektů s nosními příznaky a negativním prick testem na roztoče v domácím prachu
Jiný: Pozorování

Návštěva 1:

  • Fyzikální vyšetření (prohlídka nosohltanu, poslech srdce a plic)
  • Vyplnění zdravotního dotazníku
  • Testování funkce plic se spirometrií
  • Kožní prick test

Návštěva 2:

  • Fyzikální vyšetření (prohlídka nosohltanu, poslech srdce a plic)
  • Měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (FeNO)
  • Odebírání vzorků nosního sekretu bavlněným nosičem po dobu 15 min
  • Nosní provokační test s roztočem
  • Odběr vzorků krve k definování krevního obrazu, IgE a specifických IgE
Jiný: Zdravá kontrola
Klinické pozorování 20 subjektů bez nosních příznaků as negativním prick testem
Jiný: Pozorování

Návštěva 1:

  • Fyzikální vyšetření (prohlídka nosohltanu, poslech srdce a plic)
  • Vyplnění zdravotního dotazníku
  • Testování funkce plic se spirometrií
  • Kožní prick test

Návštěva 2:

  • Fyzikální vyšetření (prohlídka nosohltanu, poslech srdce a plic)
  • Měření oxidu dusnatého ve vydechovaném vzduchu (FeNO)
  • Odebírání vzorků nosního sekretu bavlněným nosičem po dobu 15 min
  • Nosní provokační test s roztočem
  • Odběr vzorků krve k definování krevního obrazu, IgE a specifických IgE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání IgE mezi 24 subjekty s nealergickou rýmou, 24 subjekty s alergickou rýmou a 20 zdravými subjekty.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání specifických IgE mezi 24 pacienty s nealergickou rýmou, 24 pacienty s alergickou rýmou a 20 zdravými subjekty.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Korelace mezi maximálním nasálním inspiračním průtokem a také nosními symptomy v nazálním provokačním testu a lokálním specifickým IgE.
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Průzkumná opatření: Porovnání spektra nazálních a sérových epitopů s novým IgE komponentním čipem specifickým pro roztoče u subjektů s alergickou rýmou.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRA.LISA.2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit