过敏性或非过敏性鼻炎患者的局部 IgE (LISA)
2017年11月29日 更新者：Stefan Zielen、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
该研究的目的是调查一组未选定的年轻学生 (n=100-300) 的非过敏性鼻炎发病率。
学生将通过公开发布来选择。
将对所有学生进行过敏性皮肤测试。
然后将24名患有非过敏性鼻炎的受试者的局部IgE与24名患有过敏性鼻炎和屋尘螨点刺试验阳性的受试者的局部IgE进行比较。
此外，还将研究 20 个对照。
基于这些调查，应进一步阐明局部 IgE 和 IgE 谱与鼻炎相关的重要性。
研究概览
详细说明
20% 的德国人患有季节性或四季性鼻炎。 尽管有典型的过敏症状，但在部分受影响的患者（约 10-20%）中，通过皮肤点刺试验或血液无法发现过敏。 因此，计划中的试验将调查未选定的年轻学生组 (n=100-300) 中过敏性和非过敏性鼻炎的发病率。 该假设假定在患有非过敏性鼻炎的受试者中，过敏只能在鼻分泌物中局部证实。
从最初的大型患者队列中，将选择 24 名患有屋尘螨过敏和过敏性鼻炎的受试者以及 24 名患有非过敏性鼻炎的患者，并在第二次就诊时进行更详细的调查。 在第二次就诊时，将从所有预先选择的 48 名患者中采集血液和鼻腔分泌物（局部 IgE 测量值）。 在访问 2 时，将对所有患者进行房尘螨过敏原的鼻激发试验，以比较鼻症状与患者组之间局部 IgE 的结果。 此外，将在一组 20 名健康的非过敏受试者中进行相同的调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 过敏性或非过敏性鼻炎的季节性或全季节症状
- 健康的非过敏受试者
排除标准：
- 患者：年龄 <18 岁和 > 45 岁
- 其他严重疾病（例如 囊性纤维化、免疫抑制疾病、恶性疾病）
- 以前发生过过敏性休克
- 怀孕和哺乳
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验
- 无法衡量研究的长度和后果
- 入组前规定时间内不能停药的频繁用药：鼻血管收缩剂1天；抗组胺药 3 天；鼻用类固醇 7 天；口服可的松 4 周； NPT 前 2 天使用白三烯拮抗剂和色甘酸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：过敏性鼻炎
24例有鼻部症状且屋尘螨点刺试验阳性者临床观察
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访问 1：
访问 2：
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实验性的：非过敏性鼻炎
24例鼻部症状且屋尘螨点刺试验阴性的临床观察
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访问 1：
访问 2：
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其他：健康控制
无鼻部症状点刺试验阴性者20例临床观察
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访问 1：
访问 2：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 名非过敏性鼻炎受试者、24 名过敏性鼻炎受试者和 20 名健康受试者之间的 IgE 比较。
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 名非过敏性鼻炎受试者、24 名过敏性鼻炎受试者和 20 名健康受试者之间特异性 IgE 的比较。
大体时间：一年
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一年
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鼻腔吸气峰值流量与鼻激发试验鼻部症状和局部特异性 IgE 的相关性。
大体时间：一年
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一年
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探索性措施：比较过敏性鼻炎患者的鼻腔和血清表位谱与新型螨虫特异性 IgE 成分芯片。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefan Zielen, Professor、Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月19日
研究注册日期
首次提交
2016年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月29日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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