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IgE locali in soggetti con rinite allergica o non allergica (LISA)

29 novembre 2017 aggiornato da: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'incidenza della rinite non allergica su un gruppo non selezionato di giovani studenti (n=100-300). Gli studenti saranno selezionati mediante affissione pubblica. In tutti gli studenti verrà eseguito un test cutaneo per l'allergia. Quindi le IgE locali di 24 soggetti con rinite non allergica saranno confrontate con le IgE locali di 24 soggetti con rinite allergica e prick test positivo per l'acaro della polvere. Saranno inoltre indagati 20 controlli. Sulla base di queste indagini, l'importanza delle IgE locali e dello spettro IgE in combinazione con la rinite dovrebbe essere ulteriormente chiarita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 20% dei tedeschi soffre di rinite stagionale o per tutte le stagioni. Nonostante i tipici sintomi allergici, in una parte dei pazienti affetti (circa il 10-20%) l'allergia non è rilevabile allo skin prick test o al sangue. Pertanto, lo studio in programma analizzerà l'incidenza della rinite allergica e non allergica in un gruppo non selezionato di giovani studenti (n=100-300). L'ipotesi postula che nei soggetti del test con rinite non allergica l'allergia possa essere dimostrata solo localmente nella secrezione nasale.

Dall'ampia coorte iniziale di pazienti, 24 soggetti con allergia agli acari della polvere domestica e rinite allergica e 24 pazienti con rinite non allergica saranno selezionati e studiati più dettagliatamente in una seconda visita. Alla seconda visita, sangue e secrezione nasale (misurazione delle IgE locali) verranno prelevati da tutti i 48 pazienti preselezionati. Alla visita 2 verrà eseguito un test di provocazione nasale con allergene dell'acaro della polvere domestica in tutti i pazienti per confrontare i sintomi nasali con i risultati delle IgE locali tra i gruppi di pazienti. Inoltre le stesse indagini saranno effettuate su un gruppo di 20 soggetti sani non allergici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Goethe University Hospital Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Sintomi stagionali o per tutte le stagioni di una rinite allergica o non allergica
  • Soggetti sani non allergici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti: Età <18 e > 45
  • Altre malattie gravi (ad es. fibrosi cistica, malattie con immunosoppressione, malattie maligne)
  • Shock allergico verificatosi in precedenza
  • Gravidanza e allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Incapacità di misurare la durata e le conseguenze dello studio
  • Uso frequente di farmaci che non potevano essere interrotti nel tempo definito prima dell'arruolamento: vasocostrittori nasali 1 giorno; antistaminici 3 giorni; steroidi nasali 7 giorni; cortisone orale 4 settimane; antagonisti dei leucotrieni e cromolyn 2 giorni prima del TNP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rinite allergica
Osservazione clinica di 24 soggetti con sintomatologia nasale e prick test positivo per acaro della polvere
Altro: Osservazione

Visita 1:

  • Esame obiettivo (ispezione del rinofaringe, auscultazione del cuore e dei polmoni)
  • Completamento di un questionario sulla salute
  • Test di funzionalità polmonare con spirometria
  • Test della puntura della pelle

Visita 2:

  • Esame obiettivo (ispezione del rinofaringe, auscultazione del cuore e dei polmoni)
  • Misurazione dell'ossido di azoto nell'aria espirata (FeNO)
  • Prelievo di campioni di secrezione nasale con un trasportatore di cotone per 15 min
  • Test di provocazione nasale con acari della polvere
  • Prelievo di campioni di sangue per definire emocromo, IgE e IgE specifiche
Sperimentale: Rinite non allergica
Osservazione clinica di 24 soggetti con sintomatologia nasale e prick test negativo per l'acaro della polvere
Altro: Osservazione

Visita 1:

  • Esame obiettivo (ispezione del rinofaringe, auscultazione del cuore e dei polmoni)
  • Completamento di un questionario sulla salute
  • Test di funzionalità polmonare con spirometria
  • Test della puntura della pelle

Visita 2:

  • Esame obiettivo (ispezione del rinofaringe, auscultazione del cuore e dei polmoni)
  • Misurazione dell'ossido di azoto nell'aria espirata (FeNO)
  • Prelievo di campioni di secrezione nasale con un trasportatore di cotone per 15 min
  • Test di provocazione nasale con acari della polvere
  • Prelievo di campioni di sangue per definire emocromo, IgE e IgE specifiche
Altro: Controllo sano
Osservazione clinica di 20 soggetti senza sintomatologia nasale e con prick test negativo
Altro: Osservazione

Visita 1:

  • Esame obiettivo (ispezione del rinofaringe, auscultazione del cuore e dei polmoni)
  • Completamento di un questionario sulla salute
  • Test di funzionalità polmonare con spirometria
  • Test della puntura della pelle

Visita 2:

  • Esame obiettivo (ispezione del rinofaringe, auscultazione del cuore e dei polmoni)
  • Misurazione dell'ossido di azoto nell'aria espirata (FeNO)
  • Prelievo di campioni di secrezione nasale con un trasportatore di cotone per 15 min
  • Test di provocazione nasale con acari della polvere
  • Prelievo di campioni di sangue per definire emocromo, IgE e IgE specifiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle IgE tra 24 soggetti con rinite non allergica, 24 soggetti con rinite allergica e 20 soggetti sani.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto delle IgE specifiche tra 24 soggetti con rinite non allergica, 24 soggetti con rinite allergica e 20 soggetti sani.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Correlazione tra picco di flusso inspiratorio nasale e sintomi nasali nel test di provocazione nasale e IgE specifica locale.
Lasso di tempo: un anno
un anno
Misure esplorative: Confronto dello spettro dell'epitopo nasale e sierico con il nuovo componente-chip di IgE specifico per acari in soggetti con rinite allergica.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRA.LISA.2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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