IgE local em indivíduos com rinite alérgica ou não alérgica (LISA)
29 de novembro de 2017 atualizado por: Stefan Zielen, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
O objetivo do estudo é investigar a incidência de rinite não alérgica em um grupo não selecionado de jovens estudantes (n=100-300).
Os alunos serão selecionados por publicação pública.
Em todos os alunos será realizado um teste cutâneo alérgico.
Em seguida, a IgE local de 24 indivíduos com rinite não alérgica será comparada com a IgE local de 24 indivíduos com rinite alérgica e prick test positivo para ácaro da poeira doméstica.
Além disso, 20 controles serão investigados.
Com base nessas investigações, a importância da IgE local e do espectro de IgE em conjunto com a rinite deve ser mais bem esclarecida.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
20% dos alemães sofrem de rinite sazonal ou sazonal. Apesar dos sintomas alérgicos típicos, em uma parte dos pacientes afetados (cerca de 10-20%) uma alergia não pode ser encontrada no teste cutâneo ou no sangue. Portanto, o ensaio planejado investigará a incidência de rinite alérgica e não alérgica em um grupo não selecionado de jovens estudantes (n=100-300). A hipótese postula que em cobaias com rinite não alérgica a alergia só pode ser comprovada localmente na secreção nasal.
Da grande coorte inicial de pacientes, 24 indivíduos com alergia a ácaros da poeira doméstica e rinite alérgica e 24 pacientes com rinite não alérgica serão selecionados e investigados em mais detalhes em uma segunda visita. Na segunda visita, serão coletados sangue e secreção nasal (medida de IgE local) de todos os 48 pacientes pré-selecionados. Na visita 2, um teste de provocação nasal com alérgeno de ácaro da poeira doméstica será realizado em todos os pacientes para comparar os sintomas nasais com os resultados de IgE local entre os grupos de pacientes. Além disso, as mesmas investigações serão realizadas em um grupo de 20 indivíduos saudáveis não alérgicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Goethe University Hospital Frankfurt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Sintomas sazonais ou de todas as estações de uma rinite alérgica ou não alérgica
- Indivíduos saudáveis não alérgicos
Critério de exclusão:
- Pacientes: idade <18 e > 45
- Outras doenças graves (p. Fibrose cística, doenças com imunossupressão, doenças malignas)
- Choque alérgico ocorrido anteriormente
- Gravidez e lactação
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Incapacidade de medir a duração e as consequências do estudo
- Uso frequente de medicamentos que não puderam ser descontinuados no tempo definido antes da inclusão: vasoconstritores nasais 1 dia; anti-histamínicos 3 dias; esteróides nasais 7 dias; cortisona oral 4 semanas; antagonistas de leucotrienos e cromolina 2 dias antes da TPN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Rinite alérgica
Observação clínica de 24 indivíduos com sintomas nasais e teste de picada positivo para ácaro da poeira doméstica
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Visita 1:
Visita 2:
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Experimental: Rinite não alérgica
Observação clínica de 24 indivíduos com sintomas nasais e teste de picada negativo para ácaro da poeira doméstica
|
Visita 1:
Visita 2:
|
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Outro: Controle Saudável
Observação clínica de 20 indivíduos sem sintomas nasais e com prick test negativo
|
Visita 1:
Visita 2:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de IgE entre 24 indivíduos com rinite não alérgica, 24 indivíduos com rinite alérgica e 20 indivíduos saudáveis.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação de IgE específica entre 24 indivíduos com rinite não alérgica, 24 indivíduos com rinite alérgica e 20 indivíduos saudáveis.
Prazo: um ano
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um ano
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Correlação entre o pico de fluxo inspiratório nasal e os sintomas nasais no teste de provocação nasal e IgE específica local.
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas exploratórias: Comparação do espectro de epítopos nasais e séricos com o novo chip de componente IgE específico para ácaros em indivíduos com rinite alérgica.
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Zielen, Professor, Department for children and adolescents, division of allergy, pneumology, and cystic fibrosis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bez C, Schubert R, Kopp M, Ersfeld Y, Rosewich M, Kuehr J, Kamin W, Berg AV, Wahu U, Zielen S. Effect of anti-immunoglobulin E on nasal inflammation in patients with seasonal allergic rhinoconjunctivitis. Clin Exp Allergy. 2004 Jul;34(7):1079-85. doi: 10.1111/j.1365-2222.2004.01998.x.
- Litvyakova LI, Baraniuk JN. Nasal provocation testing: a review. Ann Allergy Asthma Immunol. 2001 Apr;86(4):355-64; quiz 364-5, 386. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62478-7.
- Buslau A, Voss S, Herrmann E, Schubert R, Zielen S, Schulze J. Can we predict allergen-induced asthma in patients with allergic rhinitis? Clin Exp Allergy. 2014 Dec;44(12):1494-502. doi: 10.1111/cea.12427.
- Campo P, Rondon C, Gould HJ, Barrionuevo E, Gevaert P, Blanca M. Local IgE in non-allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2015 May;45(5):872-881. doi: 10.1111/cea.12476.
- Huggins KG, Brostoff J. Local production of specific IgE antibodies in allergic-rhinitis patients with negative skin tests. Lancet. 1975 Jul 26;2(7926):148-50. doi: 10.1016/s0140-6736(75)90056-2.
- Eckrich J, Hinkel J, Fischl A, Herrmann E, Holtappels G, Bachert C, Zielen S. Nasal IgE in subjects with allergic and non-allergic rhinitis. World Allergy Organ J. 2020 Jun 23;13(6):100129. doi: 10.1016/j.waojou.2020.100129. eCollection 2020 Jun.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FRA.LISA.2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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