吸入ブデソニドと急性高山病

第一目的

この研究の主な目的は、吸入ブデソニドが AMS の発生率に及ぼす影響を調査することです。 質問する主な学習上の質問は次のとおりです。

1. ブデソニドの吸入は、4559 m への急速かつ活発な上昇後の AMS の発生率を低下させますか?

さらに、尋ねる二次的な研究の質問は次のとおりです。

1. ブデソニドの吸入は、4559 m までの急速かつ活発な浮上後に AMS の重症度を軽減しますか?
2. ブデソニドの吸入が AMS の発生率と重症度に及ぼす影響は、その血漿中濃度に関連していますか?

治験薬 2 つの異なる濃度（2 x 200 µg、2 x 800 µg）の吸入ブデソニドとプラセボ

研究デザイン 標高 4559 m の 51 人の健康なボランティアを対象とした前向き対照単一施設研究 [Capanna Regina Margherita (マルゲリータ ハット)、イタリア] 介入 (ブデンソイドの吸入) に関しては、二重盲検および無作為化

研究集団 51人の健康なボランティア

調査場所 調査に先立って、オーストリアのザルツブルグ大学病院で事前調査が実施されます。 高地パートは標高4559mのカパンナ・レジーナ・マルゲリータ（イタリア、マルゲリータ小屋）で行われます。

介入と調査

• Alagna (1130 m、イタリア) から Margherita Hut (4559 m) まで 24 時間以内に登り、前に 3611 m (Gnifetti Hut、イタリア) で一晩滞在します。
• マルゲリータ小屋に48時間滞在
• ブデソニドの 2 つの異なる濃度 (それぞれ 2 x 200 µg、2 x 800 µg) またはプラセボの無作為吸入
• 国際的に標準化され、十分に確立された 2 つのアンケートを使用した、急性高山病の発生率と重症度の評価
• 静脈（および毛細血管）の採血
• 肺機能検査
• 肺動脈収縮期圧を評価するための経胸壁心エコー検査

採血の数と量 試験のために、静脈血サンプル（容量：各 20 ml）を 5 つの異なる時点で採血します（5 x 20 ml = 100 ml）。 事前調査の採血（20ml）と合わせて、総量120mlの採血を行います。 同時に、毛細血管の血液サンプル (1 ml) を血液ガス分析のために耳たぶから採取します (5 x 1 ml = 合計 5 ml)。

観察期間 研究は、研究を担当する倫理委員会（パラケルスス医科大学の倫理委員会）による承認後にのみ開始されます。 研究が承認されれば、2016 年 7 月に実施される予定です。