Geïnhaleerde budesonide en acute bergziekte

Hoofddoel

Het primaire doel van de studie is om het effect van geïnhaleerde budesonide op de incidentie van AMS te onderzoeken. De primaire onderzoeksvraag die gesteld moet worden is:

1. Vermindert inhalatie van budesonide de incidentie van AMS na een snelle en actieve stijging naar 4559 m?

Daarnaast zijn de secundaire studievragen die gesteld moeten worden:

1. Vermindert geïnhaleerde budesonide de ernst van AMS na een snelle en actieve klim naar 4559 m?
2. Zijn de effecten van geïnhaleerd budesonide op de incidentie en ernst van AMS gerelateerd aan de plasmaconcentratie?

Studiemedicatie Geïnhaleerde budesonide in 2 verschillende concentraties (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) versus placebo

Onderzoeksopzet Prospectieve, gecontroleerde, single-center studie bij 51 gezonde vrijwilligers op 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Italië] Met betrekking tot de interventie (geïnhaleerde budensoide) dubbelblind en gerandomiseerd

Studiepopulatie 51 gezonde vrijwilligers

Studieplaats Voorafgaand aan de studie zullen de vooronderzoeken worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Salzburg, Oostenrijk. Het deel op grote hoogte vindt plaats op de Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Italië) op 4559 m.

Interventies en onderzoeken

• Stijg op van Alagna (1130 m, Italië) naar de Margherita Hut (4559 m) in minder dan 24 uur, met een voorafgaande overnachting op 3611 m (Gnifetti Hut, Italië).
• Verblijf 48 uur in de Margherita Hut
• Gerandomiseerde inhalatie van budesonide in twee verschillende concentraties (respectievelijk 2 x 200 µg en 2 x 800 µg) of placebo
• Beoordeling van incidentie en ernst van acute hoogteziekte door gebruik te maken van 2 internationaal gestandaardiseerde en gevestigde vragenlijsten
• Veneuze (en capillaire) bloedafnames
• Longfunctietesten
• Transthoracale echocardiografie voor het beoordelen van de systolische druk van de longslagader

Aantal en volume bloedafnames Voor het onderzoek worden veneuze bloedmonsters (volume: elk 20 ml) afgenomen op 5 verschillende tijdstippen (5 x 20 ml = 100 ml). Samen met de bloedafname voor het vooronderzoek (20 ml) wordt er in totaal 120 ml bloed afgenomen. Tegelijkertijd wordt er capillair bloed (1 ml) uit de oorlel genomen voor bloedgasanalyse (5 x 1 ml = 5 ml in totaal).

Observatieperiode De studie start pas na goedkeuring door de ethische commissie die verantwoordelijk is voor de studie (ethische commissie van de Paracelsus Medical University). Als het onderzoek wordt goedgekeurd, zal het in juli 2016 worden uitgevoerd.