Inhalerad Budesonid och Akut Bergsjuka

Huvudmål

Det primära syftet med studien är att undersöka effekten av inhalerad budesonid på förekomsten av AMS. Den primära studiefrågan att ställa är:

1. Minskar inhalerad budesonid förekomsten av AMS efter snabb och aktiv uppstigning till 4559 m?

Dessutom är de sekundära studiefrågorna att ställa:

1. Minskar inhalerad budesonid svårighetsgraden av AMS efter snabb och aktiv uppstigning till 4559 m?
2. Är effekterna av inhalerad budesonid på AMS-incidens och svårighetsgrad relaterade till dess plasmakoncentration?

Studera medicin inhalerad budesonid i 2 olika koncentrationer (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) jämfört med placebo

Studiedesign Prospektiv, kontrollerad, singelcenterstudie på 51 friska frivilliga på 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Italien] När det gäller interventionen (inhalerad budensoide) dubbelblindad och randomiserad

Studiepopulation 51 friska frivilliga

Studieplats Före studien kommer förundersökningarna att utföras på universitetssjukhuset Salzburg, Österrike. Höghöjdsdelen kommer att äga rum på Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Italien) på 4559 m.

Ingripanden och utredningar

• Gå upp från Alagna (1130 m, Italien) till Margherita Hut (4559 m) på mindre än 24 timmar, med en föregående övernattning på 3611 m (Gnifetti Hut, Italien).
• Bo på Margherita Hut i 48 timmar
• Randomiserad inandning av budesonid vid två olika koncentrationer (2 x 200 µg respektive 2 x 800 µg) eller placebo
• Bedömning av incidens och svårighetsgrad av akut bergssjuka med hjälp av två internationellt standardiserade och väletablerade frågeformulär
• Venösa (och kapillära) blodtagningar
• Lungfunktionstester
• Transthorax ekokardiografi för bedömning av lungartärens systoliska tryck

Antal och volym av blodtagningar För studien kommer venösa blodprover (volym: 20 ml vardera) att tas vid 5 olika tidpunkter (5 x 20 ml = 100 ml). Tillsammans med blodtagningen för förundersökningen (20 ml) tas en total blodvolym på 120 ml. Samtidigt tas kapillärblodprover (1 ml) från örsnibben för blodgasanalyser (5 x 1 ml = totalt 5 ml).

Observationsperiod Studien startar först efter godkännande av den etiska kommittén som ansvarar för studien (etiska kommittén vid Paracelsus Medical University). Om studien godkänns kommer den att genomföras i juli 2016.