Hengitetty budesonidi ja akuutti vuoristosairaus

Ensisijainen tavoite

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia inhaloitavan budesonidin vaikutusta AMS:n ilmaantuvuuteen. Ensisijainen tutkimuskysymys on:

1. Vähentääkö inhaloitu budesonidi AMS:n ilmaantuvuutta nopean ja aktiivisen nousun jälkeen 4559 metriin?

Lisäksi esitettävät toissijaiset opiskelukysymykset ovat:

1. Vähentääkö inhaloitu budesonidi AMS:n vakavuutta nopean ja aktiivisen nousun jälkeen 4559 metriin?
2. Ovatko inhaloitavan budesonidin vaikutukset AMS:n ilmaantuvuuteen ja vaikeusasteeseen yhteydessä sen plasmapitoisuuteen?

Tutkimuslääkitys Inhaloitavaa budesonidia kahdessa eri pitoisuudessa (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) verrattuna lumelääkkeeseen

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, kontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus 51 terveellä vapaaehtoisella 4559 metrin korkeudessa [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Italia]) Mitä tulee interventioon (inhaloitava budensoide) kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu

Tutkimuspopulaatio 51 tervettä vapaaehtoista

Tutkimuspaikka Ennen tutkimusta esitutkimukset tehdään Salzburgin yliopistollisessa sairaalassa, Itävallassa. Korkeusosuus tapahtuu Capanna Regina Margheritassa (Margherita Hut, Italia) 4559 metrin korkeudessa.

Interventiot ja tutkimukset

• Nouse Alagnasta (1130 m, Italia) Margherita Hutille (4559 m) alle 24 tunnissa, edeltävä yöpyminen 3611 metrissä (Gnifetti Hut, Italia).
• Pysy Margherita Hutissa 48 tuntia
• Budesonidin satunnaistettu inhalaatio kahdessa eri pitoisuudessa (2 x 200 µg 2 x 800 µg, vastaavasti) tai lumelääke
• Akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi käyttämällä kahta kansainvälisesti standardoitua ja vakiintunutta kyselylomaketta
• Laskimoveren (ja kapillaariveren) otokset
• Keuhkojen toimintatestit
• Transtorakaalinen kaikukardiografia keuhkovaltimon systolisen paineen arvioimiseksi

Verinäytteiden lukumäärä ja tilavuus Tutkimusta varten otetaan laskimoverinäytteet (tilavuus: 20 ml kukin) 5 eri ajankohdassa (5 x 20 ml = 100 ml). Yhdessä esitutkimuksen verikokeen (20 ml) kanssa otetaan verta yhteensä 120 ml. Samanaikaisesti korvan lohkosta otetaan kapillaariverinäytteitä (1 ml) verikaasuanalyysiä varten (5 x 1 ml = yhteensä 5 ml).

Tarkkailujakso Tutkimus alkaa vasta tutkimuksesta vastaavan eettisen komitean (Paracelsus Medical Universityn eettisen komitean) hyväksynnän jälkeen. Jos tutkimus hyväksytään, se suoritetaan heinäkuussa 2016.