Inhalační budesonid a akutní horská nemoc

Primární cíl

Primárním cílem studie je prozkoumat vliv inhalačního budesonidu na výskyt AMS. Primární studijní otázka, kterou je třeba si položit, je:

1. Snižuje inhalační budesonid výskyt AMS po rychlém a aktivním výstupu do 4559 m?

Kromě toho je třeba položit sekundární studijní otázky:

1. Snižuje inhalační budesonid závažnost AMS po rychlém a aktivním výstupu do 4559 m?
2. Souvisí účinky inhalačního budesonidu na výskyt a závažnost AMS s jeho plazmatickou koncentrací?

Studovaná medikace Inhalovaný budesonid ve 2 různých koncentracích (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) oproti placebu

Design studie Prospektivní, kontrolovaná, jednocentrická studie na 51 zdravých dobrovolnících ve výšce 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Itálie] S ohledem na intervenci (inhalační budensoid) dvojitě zaslepená a randomizovaná

Studijní populace 51 zdravých dobrovolníků

Místo studie Před zahájením studie budou předběžná vyšetření provedena ve Fakultní nemocnici Salzburg, Rakousko. Výšková část se odehraje na Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Itálie) ve výšce 4559 m.

Zásahy a vyšetřování

• Výstup z Alagny (1130 m, Itálie) k chatě Margherita (4559 m) za méně než 24 hodin, s předchozím přenocováním ve výšce 3611 m (Gnifetti Hut, Itálie).
• Zůstaňte v chatě Margherita 48 hodin
• Randomizovaná inhalace budesonidu ve dvou různých koncentracích (2 x 200 µg, respektive 2 x 800 µg) nebo placeba
• Hodnocení výskytu a závažnosti akutní horské nemoci pomocí 2 mezinárodně standardizovaných a dobře zavedených dotazníků
• Odběry žilní (a kapilární) krve
• Funkční testy plic
• Transtorakální echokardiografie pro hodnocení systolického tlaku v plicnici

Počet a objem odběrů krve Pro studii budou vzorky žilní krve (objem: každý 20 ml) odebrány v 5 různých časových bodech (5 x 20 ml = 100 ml). Spolu s odběrem krve pro předvyšetření (20 ml) bude odebrán celkový objem krve 120 ml. Současně budou odebrány vzorky kapilární krve (1 ml) z ušního lalůčku na analýzy krevních plynů (5 x 1 ml = 5 ml celkem).

Pozorovací období Studie bude zahájena až po schválení etickou komisí odpovědnou za studii (etická komise Paracelsus Medical University). Pokud bude studie schválena, bude provedena v červenci 2016.