Inhalert Budesonid og akutt fjellsyke

Hovedmål

Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av inhalert budesonid på forekomsten av AMS. Det primære studiespørsmålet å stille er:

1. Reduserer inhalert budesonid forekomsten av AMS etter rask og aktiv stigning til 4559 m?

I tillegg er de sekundære studiespørsmålene å stille:

1. Reduserer inhalert budesonid alvorlighetsgraden av AMS etter rask og aktiv stigning til 4559 m?
2. Er effekten av inhalert budesonid på AMS-forekomst og alvorlighetsgrad relatert til plasmakonsentrasjonen?

Undersøk medisiner Inhalert budesonid i 2 forskjellige konsentrasjoner (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) versus placebo

Studiedesign Prospektiv, kontrollert, enkeltsenterstudie på 51 friske frivillige ved 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Italia] Med hensyn til intervensjonen (inhalert budensoide) dobbeltblindet og randomisert

Studiepopulasjon 51 friske frivillige

Studiested Før studien vil forundersøkelsene bli utført ved Universitetssykehuset Salzburg, Østerrike. Høydedelen vil finne sted ved Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Italia) på 4559 moh.

Inngrep og undersøkelser

• Gå opp fra Alagna (1130 m, Italia) til Margherita-hytta (4559 m) på mindre enn 24 timer, med en foregående overnatting på 3611 m (Gnifetti-hytta, Italia).
• Bo på Margherita Hut i 48 timer
• Randomisert inhalering av budesonid ved to forskjellige konsentrasjoner (henholdsvis 2 x 200 µg 2 x 800 µg) eller placebo
• Vurdering av forekomst og alvorlighetsgrad av akutt fjellsyke ved bruk av 2 internasjonalt standardiserte og veletablerte spørreskjemaer
• Venøse (og kapillære) blodprøver
• Lungefunksjonstester
• Transthoracic ekkokardiografi for å vurdere pulmonal arterie systolisk trykk

Antall og volum av blodprøver For studien vil venøse blodprøver (volum: 20 ml hver) bli tatt på 5 forskjellige tidspunkter (5 x 20 ml = 100 ml). Sammen med blodprøvetakingen for forundersøkelsen (20 ml) vil det bli tatt et totalt blodvolum på 120 ml. Samtidig vil det bli tatt kapillære blodprøver (1 ml) fra øreflippen for blodgassanalyser (5 x 1 ml = totalt 5 ml).

Observasjonsperiode Studien vil først starte etter godkjenning av den etiske komiteen som er ansvarlig for studien (etisk komité ved Paracelsus Medical University). Hvis studien blir godkjent, vil den bli utført i juli 2016.