Wziewny budezonid i ostra choroba górska

Podstawowy cel

Głównym celem pracy jest zbadanie wpływu wziewnego budezonidu na częstość występowania AMS. Podstawowym pytaniem badawczym, które należy zadać, jest:

1. Czy budezonid wziewny zmniejsza częstość występowania AMS po szybkim i aktywnym wynurzaniu się na 4559 m?

Ponadto dodatkowe pytania, które należy zadać, to:

1. Czy wziewny budezonid zmniejsza nasilenie AMS po szybkim i aktywnym wynurzaniu się na 4559 m?
2. Czy wpływ wziewnego budezonidu na częstość występowania i nasilenie AMS jest związany z jego stężeniem w osoczu?

Badany lek Wziewny budezonid w 2 różnych stężeniach (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) w porównaniu z placebo

Projekt badania Prospektywne, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie na 51 zdrowych ochotnikach na wysokości 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Włochy] W odniesieniu do interwencji (wziewny budensoid) z podwójnie ślepą próbą i randomizacją

Badana populacja 51 zdrowych ochotników

Miejsce badania Przed badaniem zostaną przeprowadzone badania wstępne w Szpitalu Uniwersyteckim w Salzburgu w Austrii. Część wysokogórska odbędzie się w Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Włochy) na wysokości 4559 m.

Interwencje i śledztwa

• Wejście z Alagna (1130 m, Włochy) do Margherita Hut (4559 m) w mniej niż 24 godziny, z wcześniejszym noclegiem na wysokości 3611 m (Gnifetti Hut, Włochy).
• Pobyt w Margherita Hut przez 48 godzin
• Randomizowana inhalacja budezonidu w dwóch różnych stężeniach (odpowiednio 2 x 200 µg 2 x 800 µg) lub placebo
• Ocena częstości występowania i nasilenia ostrej choroby górskiej za pomocą 2 znormalizowanych i dobrze ugruntowanych kwestionariuszy międzynarodowych
• Rysunki krwi żylnej (i kapilarnej).
• Testy funkcji płuc
• Echokardiografia przezklatkowa do oceny ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej

Liczba i objętość pobrań krwi Do badania zostaną pobrane próbki krwi żylnej (objętość: 20 ml każda) w 5 różnych punktach czasowych (5 x 20 ml = 100 ml). Wraz z pobraniem krwi do badania wstępnego (20 ml) zostanie pobrana całkowita objętość krwi 120 ml. W tym samym czasie zostaną pobrane próbki krwi włośniczkowej (1 ml) z płatka ucha do gazometrii (5 x 1 ml = łącznie 5 ml).

Okres obserwacji Badanie rozpocznie się dopiero po zatwierdzeniu przez komisję etyczną odpowiedzialną za badanie (komisja etyczna Uniwersytetu Medycznego im. Paracelsusa). Jeśli badanie zostanie zatwierdzone, zostanie przeprowadzone w lipcu 2016 r.