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Budesonide inalata e mal di montagna acuto

13 ottobre 2016 aggiornato da: Marc Berger, Salzburger Landeskliniken

Effetto della budesonide inalata sull'incidenza e sulla gravità del mal di montagna acuto a 4559 m

L'obiettivo primario dello studio è indagare l'effetto della budesonide per via inalatoria sull'incidenza di AMS. La prima domanda di studio da porsi è:

1. La budesonide inalata riduce l'incidenza di AMS dopo un'ascesa rapida e attiva a 4559 m?

Inoltre, le domande di studio secondarie da porre sono:

  1. La budesonide inalata riduce la gravità dell'AMS dopo una salita rapida e attiva a 4559 m?
  2. Gli effetti della budesonide inalata sull'incidenza e sulla gravità dell'AMS sono correlati alla sua concentrazione plasmatica?

Farmaco in studio Budesonide per via inalatoria a 2 diverse concentrazioni (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) rispetto al placebo

Progettazione dello studio

  • Studio prospettico, controllato, monocentrico su 51 volontari sani a 4559 m [Capanna Regina Margherita (Rifugio Margherita), Italia]
  • Per quanto riguarda l'intervento (budesonide per via inalatoria) in doppio cieco e randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario

L'obiettivo primario dello studio è indagare l'effetto della budesonide per via inalatoria sull'incidenza di AMS. La prima domanda di studio da porsi è:

1. La budesonide inalata riduce l'incidenza di AMS dopo un'ascesa rapida e attiva a 4559 m?

Inoltre, le domande di studio secondarie da porre sono:

  1. La budesonide inalata riduce la gravità dell'AMS dopo una salita rapida e attiva a 4559 m?
  2. Gli effetti della budesonide inalata sull'incidenza e sulla gravità dell'AMS sono correlati alla sua concentrazione plasmatica?

Farmaco in studio Budesonide per via inalatoria a 2 diverse concentrazioni (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) rispetto al placebo

Disegno dello studio Studio prospettico, controllato, monocentrico su 51 volontari sani a 4559 m [Capanna Regina Margherita (Capanna Margherita), Italia] Per quanto riguarda l'intervento (budensoide inalato) in doppio cieco e randomizzato

Popolazione di studio 51 volontari sani

Sede dello studio Prima dello studio, le indagini preliminari saranno eseguite presso l'Ospedale universitario di Salisburgo, in Austria. La parte in quota si svolgerà presso la Capanna Regina Margherita (Rifugio Margherita, Italia) a 4559 m.

Interventi e indagini

  • Salita da Alagna (1130 m, Italia) al Rifugio Margherita (4559 m) in meno di 24 h, con precedente pernottamento a 3611 m (Rifugio Gnifetti, Italia).
  • Soggiorno al Rifugio Margherita per 48 ore
  • Inalazione randomizzata di budesonide a due diverse concentrazioni (2 x 200 µg 2 x 800 µg, rispettivamente) o placebo
  • Valutazione dell'incidenza e della gravità del mal di montagna acuto mediante l'uso di 2 questionari standardizzati a livello internazionale e consolidati
  • Prelievi di sangue venoso (e capillare).
  • Test di funzionalità polmonare
  • Ecocardiografia transtoracica per la valutazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare

Numero e volume dei prelievi di sangue Per lo studio verranno prelevati campioni di sangue venoso (volume: 20 ml ciascuno) in 5 diversi punti temporali (5 x 20 ml = 100 ml). Insieme al prelievo di sangue per la pre-indagine (20 ml) verrà prelevato un volume di sangue totale di 120 ml. Contemporaneamente verranno prelevati campioni di sangue capillare (1 ml) dal lobo dell'orecchio per l'emogasanalisi (5 x 1 ml = 5 ml in totale).

Periodo di osservazione Lo studio inizierà solo dopo l'approvazione da parte del comitato etico responsabile dello studio (comitato etico della Paracelsus Medical University). Se lo studio viene approvato, verrà eseguito a luglio 2016.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Department of Anesthesiology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buone condizioni fisiche
  • Nessuna patologia rilevante emersa dalla pre-indagine precedente allo studio
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Residenza permanente sotto i 1000 m
  • Maschi e femmine sono inclusi senza priorità

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari acute e croniche
  • Pressione arteriosa sistolica convenzionale (media di due misurazioni) ≥150 mmHg e pressione arteriosa diastolica convenzionale ≥95 mmHg in soggetti non trattati o trattati
  • Malattie cardiovascolari diverse dall'ipertensione (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, malattia delle arterie periferiche)
  • Cefalea cronica/emicrania
  • Diabete mellito
  • Fumo (>6 sigarette/die) o equivalenti sostituti della nicotina
  • Abuso di alcol (>30 g/die) o droghe
  • Obesità (indice di massa corporea >30)
  • Altre condizioni ritenute rilevanti dallo sperimentatore (incluse malattie del fegato, malattie renali)
  • Soggiorno >2000 m nelle ultime 4 settimane prima del 1° giorno di studio
  • Assunzione di farmaci negli ultimi 2 mesi prima del 1° giorno di studio se l'assunzione di farmaci potrebbe influire sulla qualità dei dati o sulla sicurezza dei partecipanti
  • Donazione di sangue negli ultimi 2 mesi prima del 1° giorno di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: budesonide 200
budesonide inalato 200 µg bid
Droga: Budesonide 200
200 µg inalati alle 7:00 e alle 19:00
Altri nomi:
  • Turbohaler Pulmicort
Sperimentale: budesonide 800
budesonide inalato 800 µg bid
Droga: Budesonide 800
800 µg inalati alle 7:00 e alle 19:00
Altri nomi:
  • Turbohaler Pulmicort
Comparatore placebo: placebo
offerta placebo inalato
Droga: Placebo
Inalazione di placebo alle 7:00 e alle 19:00
Altri nomi:
  • Lattosio-monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 48 ore a 4559 m
L'AMS è positivo
48 ore a 4559 m

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del mal di montagna acuto
Lasso di tempo: 48 ore a 4559 m
Altezza dei punteggi AMS
48 ore a 4559 m

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salzburger Landeskliniken

Collaboratori

University Hospital Heidelberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc M Berger, MD, Department of Anesthesiology, University Hospital Salzburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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