Budesonida inalatória e doença aguda da montanha

Objetivo primário

O objetivo primário do estudo é investigar o efeito da budesonida inalada na incidência de AMS. A pergunta principal do estudo a ser feita é:

1. A budesonida inalatória reduz a incidência de AMS após subida rápida e ativa para 4559 m?

Além disso, as perguntas de estudo secundário a serem feitas são:

1. A budesonida inalada reduz a gravidade da AMS após subida rápida e ativa para 4559 m?
2. Os efeitos da budesonida inalatória na incidência e gravidade da AMS estão relacionados à sua concentração plasmática?

Medicação do estudo Budesonida inalada em 2 concentrações diferentes (2 x 200 µg, 2 x 800 µg) versus placebo

Desenho do estudo Estudo prospectivo, controlado, de centro único em 51 voluntários saudáveis ​​a 4559 m [Capanna Regina Margherita (Margherita Hut), Itália] No que diz respeito à intervenção (budensoide inalado) duplo-cego e randomizado

População do estudo 51 voluntários saudáveis

Local do estudo Antes do estudo, as pré-investigações serão realizadas no University Hospital Salzburg, na Áustria. A parte de alta altitude acontecerá no Capanna Regina Margherita (Margherita Hut, Itália) a 4559 m.

Intervenções e investigações

• Subida de Alagna (1130 m, Itália) até Margherita Hut (4559 m) em menos de 24 h, com pernoite anterior a 3611 m (Gnifetti Hut, Itália).
• Fique no Margherita Hut por 48 horas
• Inalação aleatória de budesonida em duas concentrações diferentes (2 x 200 µg 2 x 800 µg, respectivamente) ou placebo
• Avaliação da incidência e gravidade da doença aguda da montanha por meio de 2 questionários padronizados internacionalmente e bem estabelecidos
• Coleta de sangue venoso (e capilar)
• Testes de função pulmonar
• Ecocardiografia transtorácica para avaliação da pressão sistólica da artéria pulmonar

Número e volume de coletas de sangue Para o estudo, amostras de sangue venoso (volume: 20 ml cada) serão coletadas em 5 momentos diferentes (5 x 20 ml = 100 ml). Juntamente com a coleta de sangue para a pré-investigação (20 ml) será coletado um volume total de sangue de 120 ml. Ao mesmo tempo, amostras de sangue capilar (1 ml) serão coletadas do lóbulo da orelha para análises de gases sanguíneos (5 x 1 ml = 5 ml no total).

Período observacional O estudo só terá início após a aprovação do comitê de ética responsável pelo estudo (comitê de ética da Paracelsus Medical University). Se o estudo for aprovado, será realizado em julho de 2016.